Простагландины в сравнении с трансцервикальным баллоном для индукции родов при задержке роста плода (PROBIN) (PROBIN)
Простагландины в сравнении с трансцервикальным баллоном для индукции родов при задержке роста плода: многоцентровое открытое рандомизированное исследование
Целью данного рандомизированного исследования является сравнение двух методов индукции в популяции с задержкой роста плода. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Преимущество ли трансцервикального баллона перед простагландинами в снижении частоты кесарева сечения без увеличения неонатальной заболеваемости? У участников будет индукция родов путем созревания шейки матки с трансцервикальным баллоном в руке с трансцервикальным баллонным катетером и с простагландинами в руке с мизопростолом.
Исследователи сравнит два метода индукции: трансцервикальный баллон и простагландины, чтобы выяснить, связан ли трансцервикальный баллон с более низким риском кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задержка роста плода (ЗРП) связана с повышенной перинатальной заболеваемостью и смертностью на поздних сроках беременности. Из-за этого более высокого риска неблагоприятного перинатального исхода часто предлагается индукция родов и требуется созревание шейки матки, когда состояние шейки матки неблагоприятное, т.е. Бишоп набирает меньше 6. В настоящее время доступны и используются два метода созревания шейки матки: фармакологический (простагландины) и механический (трансцервикальный баллон).
Плоды с задержкой роста представляют собой популяцию с повышенным риском неудовлетворительного состояния плода и гипоксии во время родов из-за их более низкого веса. Простагландины могут приводить к аномалиям кардиотокографии (КТГ), вызывая тахисистолию матки у плодов с нормальным весом. Тем не менее вопрос о методе индукции родов в популяции плодов с задержкой роста изучен слабо. Ни одно из национальных и международных обществ не сообщает в своих рекомендациях, какой метод индукции родов следует предлагать при беременности, осложненной задержкой роста плода. Несколько ретроспективных исследований свидетельствуют о повышенном риске маточной тахисистолии с последствиями для КТГ в случае созревания шейки матки с простагландинами по сравнению с трансцервикальным баллоном. Однако результаты этих исследований недостаточно надежны из-за важных методологических ограничений.
Поскольку трансцервикальный баллон представляет собой механический метод созревания шейки матки, он может с меньшей вероятностью вызывать маточную тахисистолию и, следовательно, менее тревожное состояние плода. Таким образом, риск кесарева сечения в родах может быть снижен по сравнению с использованием простагландинов у плода с задержкой роста.
На сегодняшний день нет опубликованных качественных рандомизированных контролируемых исследований по оптимальному методу созревания шейки матки для индукции родов у плодов ЗРП.
Настоящее крупномасштабное рандомизированное исследование направлено на определение предпочтительного метода индукции для этих плодов, связанного с более низким риском кесарева сечения. Если будет продемонстрировано, что один метод индукции (трансцервикальный баллон) превосходит другой (простагландины) в снижении частоты кесарева сечения без увеличения неонатальной заболеваемости, результаты нашего исследования, вероятно, приведут к изменениям в национальных и международных рекомендациях. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanane Bouchghoul, MD
- Номер телефона: +335 57 82 16 12
- Электронная почта: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Электронная почта: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Hanane Bouchghoul, MD
- Номер телефона: +335 56 79 55 79
- Электронная почта: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Одноплодная беременность с головным предлежанием
- Гестационный возраст при рандомизации между 34 неделями беременности и 0-м днем и 41-й неделей гестации и 0-м днем
- Задержка роста плода (ЗРП). ЗРП определяется в третьем триместре по окружности живота ниже 10-го центиля и/или расчетной массе плода ниже 10-го центиля (в соответствии с локальной кривой) в соответствии с исследованием DIGITAT. Может быть включен плод с нормальным и аномальным допплеровским индексом.
- План индукции родов независимо от показаний (задержка роста плода или другое), индукция родов - это индукция родов через естественные родовые пути.
- Оценка слона ниже 6
- Аффилированное лицо или бенефициар системы безопасности здоровья
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказание к индукции родов
- Кесарево сечение в анамнезе, миомэктомия путем лапаротомии или лапароскопии
- Противопоказания к мизопростолу или трансцервикальному баллону
- Известный ВИЧ-положительный статус (из-за измененного плана родов)
- Известная крупная аномалия плода или хромосомная аномалия
- Гибель плода
- Пациент под защитой закона
- Плохое понимание французского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансцервикальный баллон
Индукция родов путем созревания шейки матки с помощью трансцервикального баллона (катетер Фолея).
|
Индукция родов путем созревания шейки матки с помощью трансцервикального баллона (катетер Фолея).
|
|
Активный компаратор: Мизопростол
Индукция родов путем созревания шейки матки простагландинами (мизопростол per os)
|
Индукция родов путем созревания шейки матки простагландинами (мизопростол per os)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кесарево сечение
Временное ограничение: 1 день
|
Частота кесарева сечения, определяемая как кесарево сечение, независимо от показаний
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность труда
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя продолжительность родов (время между поступлением в родильное отделение и родами)
|
1 день
|
|
продолжительность между созреванием шейки матки и родами
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя продолжительность между созреванием шейки матки и родами
|
1 день
|
|
использование окситоцина
Временное ограничение: 1 день
|
Частота применения окситоцина (медиана максимальной введенной дозы)
|
1 день
|
|
оперативная доставка
Временное ограничение: 1 день
|
Частота оперативных родов (вакуум, щипцы, шпатель)
|
1 день
|
|
послеродовое кровотечение
Временное ограничение: День 3
|
Частота послеродовых кровотечений, определяемая кровопотерей >500 мл (определяется в соответствии с критериями CNGOF)
|
День 3
|
|
Средняя общая кровопотеря
Временное ограничение: День 3
|
Средняя общая кровопотеря (мл)
|
День 3
|
|
внутриутробный инфекционный
Временное ограничение: День 5
|
Заболеваемость внутриутробным инфекционным заболеванием, определяемым лихорадкой (температура матери дважды равна или выше 38°С), связанной как минимум с одним из двух критериев: устойчивая тахикардия плода > 160 уд/мин или гнойные амниотические жидкости (определяемые по критерии CNGOF).
|
День 5
|
|
прием железа
Временное ограничение: День 5
|
Частота послеродового внутривенного введения железа
|
День 5
|
|
переливание
Временное ограничение: День 5
|
Случаи переливания продуктов крови или крови
|
День 5
|
|
событие материнской тромбоэмболии
Временное ограничение: День 5
|
Частота случаев тромбоэмболии у матери (тромбоз глубоких вен, диагностированный с помощью ультразвуковой допплерографии нижних конечностей, или тромбоэмболия легочной артерии, диагностированная с помощью компьютерной томографической ангиографии легких)
|
День 5
|
|
материнское удовлетворение
Временное ограничение: День 5
|
Уровень удовлетворенности матерей с помощью анкеты удовлетворенности, полученной из анкеты опыта родов и анкеты удовлетворенности исследования TRAAP2
|
День 5
|
|
Средняя продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 5
|
Средняя продолжительность госпитализации
|
День 5
|
|
пупочная артерия молочной кислоты
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень молочной кислоты в пупочной артерии более 10 ммоль/л
|
1 день
|
|
пупочная артерия рН
Временное ограничение: 1 день
|
Заболеваемость пупочной артерии рН менее 7,05
|
1 день
|
|
неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 день
|
Заболеваемость новорожденных 5 минут по шкале Апгар менее 7
|
1 день
|
|
неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: День 5
|
Частота неонатальной гипогликемии (глюкоза в крови < 35 мг/л), требующая внутривенной терапии
|
День 5
|
|
неонатальная интенсивная терапия
Временное ограничение: День 5
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных или отделение промежуточной помощи
|
День 5
|
|
неонатальная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 5 до месяца 2
|
Средняя неонатальная продолжительность пребывания в больнице
|
День 5 до месяца 2
|
|
неонатальная смертность перед выпиской
Временное ограничение: День 1 до месяца 2
|
Частота неонатальной смерти до выписки
|
День 1 до месяца 2
|
|
неутешительное состояние плода
Временное ограничение: 1 день
|
Случаи неудовлетворительного состояния плода после начала созревания шейки матки (включая созревание шейки матки и роды).
Неудовлетворительное состояние плода определяется Международной федерацией гинекологии и акушерства (FIGO), которая классифицирует данные КТГ по 3 классу: нормальный, подозрительный и патологический 3.
В соответствии с этой классификацией неудовлетворительное состояние плода определяется как наличие подозрительных или патологических записей КТГ, предсказывающих состояние гипоксии/неонатального ацидоза.
|
1 день
|
|
кесарево сечение при неудовлетворительном состоянии плода
Временное ограничение: 1 день
|
Частота кесарева сечения по поводу неудовлетворительного состояния плода
|
1 день
|
|
кесарево сечение при остановке родов
Временное ограничение: 1 день
|
Частота кесарева сечения при остановке родов
|
1 день
|
|
вентиляция новорожденных
Временное ограничение: День 3
|
Частота потребности в неонатальной вентиляции в первые 72 часа жизни, определяемая интубацией, постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или высокопоточной назальной канюлей
|
День 3
|
|
неонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия
Временное ограничение: День 1 до месяца 2
|
Частота неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии
|
День 1 до месяца 2
|
|
неонатальный приступ
Временное ограничение: 1 день
|
Частота неонатальных судорог
|
1 день
|
|
неонатальная инфекция
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Частота неонатальной инфекции (подтвержденный сепсис или пневмония)
|
С 1 по 28 день
|
|
синдром неонатальной аспирации мекония
Временное ограничение: День 5
|
Частота неонатального синдрома аспирации мекония,
|
День 5
|
|
родовая травма
Временное ограничение: День 5
|
Наличие родовой травмы (перелом кости, неврологическое повреждение или кровоизлияние в сетчатку),
|
День 5
|
|
неонатальное внутричерепное или подапоневротическое кровоизлияние
Временное ограничение: День 5
|
Частота неонатальных внутричерепных или подапоневротических кровоизлияний,
|
День 5
|
|
неонатальная артериальная гипотензия
Временное ограничение: 1 день
|
Частота неонатальной артериальной гипотензии, требующей прессорной поддержки
|
1 день
|
|
Материнская послеродовая депрессия
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов.
|
Определяется баллом, превышающим 13 на EPDS (Эдинбургская шкала депрессии послеродовой акции).
Шкала EPDS рассчитывает показатель депрессивного симптома в диапазоне от 0 (без симптомов депрессии) до 30 (симптомы тяжелой депрессии).
Пороговые значения, превышающие 13, используются для выявления женщин с высоким риском послеродовой депрессии.
|
Через 2 месяца после родов.
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Через 2 месяца после родов.
|
Определяется оценкой, превышающим 33, в вопроснике IES-R (пересмотренная шкала событий) или наличие всех критериев от DSM-IV (4-е издание диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам) (критерии A, B, C, D, E и F) по TES (шкала травматического события). IES-R измеряет тяжесть симптомов ПТСР за последние 7 дней, причем оценки в диапазоне от 0 (без ПТСР-симптомов) до 88 (экстремальные симптомы ПТСР). Диагноз ПТСР поступает, когда оценка IES-R превышает 33. • Временные рамки: |
Через 2 месяца после родов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Нарушения роста
- Задержка роста плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Абортирующие средства нестероидные
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Противоязвенные агенты
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .