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Prostaglandines versus ballon transcervical pour l'induction du travail dans la restriction de croissance fœtale (PROBIN) (PROBIN)

28 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Prostaglandines versus ballon transcervical pour l'induction du travail dans la restriction de croissance fœtale : un essai randomisé ouvert multicentrique

Le but de cet essai randomisé est de comparer deux méthodes d'induction dans une population de restriction de croissance fœtale. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Le ballon trans-cervical est-il supérieur aux prostaglandines pour réduire le taux de césarienne, sans augmenter la morbidité néonatale ? Les participants auront une induction du travail par maturation cervicale avec un ballon trans-cervical dans le bras du cathéter à ballon trans-cervical et avec des prostaglandines dans le bras Misoprostol.

Les chercheurs compareront deux méthodes d'induction : le ballon transcervical et les prostaglandines pour voir si le ballon transcervical est associé à un risque plus faible d'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le retard de croissance fœtale (RCF) est associé à une augmentation de la morbidité et de la mortalité périnatales en fin de grossesse. En raison de ce risque plus élevé d'issue périnatale indésirable, le déclenchement du travail est souvent proposé et nécessite une maturation cervicale lorsque le col de l'utérus n'est pas favorable, c'est-à-dire Bishop marque moins de 6. Deux méthodes de maturation cervicale sont actuellement disponibles et utilisées : pharmacologique (prostaglandines) et mécanique (ballon trans-cervical).

Les fœtus en retard de croissance constituent une population à risque accru d'état fœtal non rassurant et d'hypoxie pendant le travail en raison de leur poids plus faible. Les prostaglandines peuvent entraîner des anomalies du tracé du cardiotocographe (CTG) en provoquant une tachysystolie utérine chez les fœtus de poids normal. Néanmoins, la question du mode de déclenchement du travail a été peu étudiée dans la population de fœtus en retard de croissance. Aucune des sociétés nationales et internationales n'indique dans ses lignes directrices quelle méthode de déclenchement du travail doit être proposée aux grossesses compliquées par un retard de croissance fœtale. Quelques études rétrospectives sont en faveur d'un risque accru de tachysystolie utérine avec des conséquences sur le tracé CTG en cas de maturation cervicale aux prostaglandines par rapport au ballon trans-cervical. Cependant, les résultats de ces études manquent de robustesse en raison d'importantes limites méthodologiques.

Étant donné que le ballon transcervical est une méthode mécanique de maturation cervicale, il peut être moins susceptible de provoquer une tachysystolie utérine et donc moins d'état fœtal non rassurant. Ainsi, le risque de césarienne pendant le travail pourrait être diminué par rapport à l'utilisation de prostaglandines dans la population fœtale à croissance limitée.

À ce jour, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés de qualité publiés sur la méthode optimale de maturation cervicale dans le déclenchement du travail pour les fœtus RGF.

Le présent essai randomisé à grande échelle vise à définir la méthode d'induction préférée pour ces fœtus, associée à un risque moindre d'accouchement par césarienne. S'il est démontré qu'une méthode d'induction (ballon trans-cervical) est supérieure à une autre (prostaglandines) pour réduire le taux de césarienne, sans augmenter la morbidité néonatale, les résultats de notre étude sont susceptibles d'entraîner des changements dans les recommandations nationales et internationales .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

774

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Gestation unique, avec présentation céphalique
  • Âge gestationnel à la randomisation entre 34 semaines de gestation et 0 jour et 41 semaines de gestation et 0 jour
  • Restriction de croissance fœtale (RCF). Le FGR est défini au troisième trimestre par une circonférence abdominale inférieure au 10e centile et/ou un poids fœtal estimé inférieur au 10e centile (selon la courbe locale), selon l'essai DIGITAT. Le fœtus avec un indice Doppler normal et anormal peut être inclus.
  • Planifier le déclenchement du travail quelle que soit l'indication (retard de croissance fœtale ou autre), le déclenchement du travail est le déclenchement de l'accouchement par voie basse
  • Score Bishop inférieur à 6
  • Affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sanitaire
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à un déclenchement du travail
  • Antécédents de césarienne, myomectomie par laparotomie ou laparoscopie
  • Contre-indication au misoprostol ou au ballon trans-cervical
  • Positivité connue pour le VIH (en raison d'un plan d'accouchement modifié)
  • Anomalie fœtale majeure connue ou anomalie chromosomique
  • La mort du fœtus
  • Patient sous protection légale
  • Mauvaise compréhension de la langue française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon trans-cervical
Induction du travail par maturation cervicale avec ballon trans-cervical (cathéter de Foley).
Dispositif: Ballon trans-cervical
Induction du travail par maturation cervicale avec ballon trans-cervical (cathéter de Foley).
Comparateur actif: Misoprostol
Induction du travail par maturation cervicale avec des Prostaglandines (Misoprostol per os)
Médicament: Misoprostol
Induction du travail par maturation cervicale avec des Prostaglandines (Misoprostol per os)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
césarienne
Délai: Jour 1
Incidence de la césarienne définie comme un accouchement par césarienne quelle que soit l'indication
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du travail
Délai: Jour 1
Durée moyenne du travail (durée entre l'admission en salle de travail et l'accouchement)
Jour 1
durée entre la maturation cervicale et l'accouchement
Délai: Jour 1
Durée moyenne entre la maturation cervicale et l'accouchement
Jour 1
utilisation d'ocytocine
Délai: Jour 1
Incidence de l'utilisation d'ocytocine (médiane de la dose maximale administrée)
Jour 1
accouchement opératoire
Délai: Jour 1
Incidence de l'accouchement opératoire (aspirateur, forceps, spatule)
Jour 1
hémorragie post-partum
Délai: Jour 3
Incidence d'hémorragie post-partum définie par une perte de sang > 500 mL (définie selon les critères du CNGOF)
Jour 3
Perte de sang totale moyenne
Délai: Jour 3
Perte de sang totale moyenne (mL)
Jour 3
infectieux intra-utérin
Délai: Jour 5
Incidence des infections intra-utérines définies par une fièvre (température maternelle égale ou supérieure à 38°C deux fois), associée à au moins un des deux critères : tachycardie fœtale persistante > 160 bpm, ou liquide amniotique purulent (défini selon la Critères CNGOF).
Jour 5
administration de fer
Délai: Jour 5
Incidence de l'administration intraveineuse de fer après l'accouchement
Jour 5
transfusion
Délai: Jour 5
Incidence de la transfusion de produits sanguins ou de sang
Jour 5
événement thromboembolique maternel
Délai: Jour 5
Incidence des événements thromboemboliques maternels (thrombose veineuse profonde diagnostiquée par échographie Doppler de la jambe ou embolie pulmonaire diagnostiquée par angiographie pulmonaire par tomodensitométrie)
Jour 5
satisfaction maternelle
Délai: Jour 5
Incidence de la satisfaction maternelle avec un questionnaire de satisfaction dérivé du questionnaire sur l'expérience de l'accouchement et du questionnaire de satisfaction de l'étude TRAAP2
Jour 5
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: Jour 5
Durée moyenne d'hospitalisation
Jour 5
acide lactique de l'artère ombilicale
Délai: Jour 1
Incidence d'acide lactique dans l'artère ombilicale supérieure à 10 mmol/l
Jour 1
pH de l'artère ombilicale
Délai: Jour 1
Incidence du pH de l'artère ombilicale inférieur à 7,05
Jour 1
Score d'Apgar néonatal
Délai: Jour 1
Incidence de score d'Apgar néonatal à 5 ​​minutes inférieur à 7
Jour 1
hypoglycémie néonatale
Délai: Jour 5
Incidence de l'hypoglycémie néonatale (glycémie < 35 mg/L) nécessitant un traitement par voie intraveineuse
Jour 5
soins intensifs néonataux
Délai: Jour 5
Incidence des admissions en unité néonatale de soins intensifs ou en unité de soins intermédiaires
Jour 5
durée d'hospitalisation néonatale
Délai: Jour 5 jusqu'au mois 2
Durée moyenne d'hospitalisation néonatale
Jour 5 jusqu'au mois 2
décès néonatal avant la sortie
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 2
Incidence des décès néonatals avant la sortie
Jour 1 jusqu'au mois 2
statut fœtal non rassurant
Délai: Jour 1
Incidence de l'état fœtal non rassurant survenant après le début de la maturation cervicale (comprenant à la fois la maturation cervicale et le travail). Le statut fœtal non rassurant est défini par la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), qui classe le tracé CTG en 3 classes : normal, suspect et pathologique 3. Selon cette classification, l'état fœtal non rassurant est défini comme la présence d'un tracé CTG suspect ou pathologique, prédictif d'un état d'hypoxie/acidose néonatale.
Jour 1
césarienne pour état fœtal non rassurant
Délai: Jour 1
Incidence de la césarienne pour état fœtal non rassurant
Jour 1
césarienne pour arrêt du travail
Délai: Jour 1
Incidence de la césarienne pour arrêt du travail
Jour 1
ventilation néonatale
Délai: Jour 3
Incidence du besoin de ventilation néonatale au cours des 72 premières heures de vie, définie par l'intubation, la pression positive continue (CPAP) ou la canule nasale à haut débit
Jour 3
encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 2
Incidence de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale
Jour 1 jusqu'au mois 2
convulsion néonatale
Délai: Jour 1
Incidence des convulsions néonatales
Jour 1
infection néonatale
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
Incidence de l'infection néonatale (septicémie ou pneumonie confirmée)
Jour 1 jusqu'au jour 28
syndrome d'aspiration méconiale néonatale
Délai: Jour 5
Incidence du syndrome d'aspiration méconiale néonatale,
Jour 5
traumatisme à la naissance
Délai: Jour 5
Incidence des traumatismes à la naissance (fracture osseuse, lésion neurologique ou hémorragie rétinienne),
Jour 5
hémorragie intracrânienne ou sous-galéale néonatale
Délai: Jour 5
Incidence des hémorragies intracrâniennes ou sous-galéales néonatales,
Jour 5
hypotension artérielle néonatale
Délai: jour 1
Incidence de l'hypotension artérielle néonatale nécessitant un appui presseur
jour 1
Dépression post-partum maternelle
Délai: 2 mois après la livraison.
Défini par un score supérieur à 13 sur les EPD (échelle de dépression post-partum d'Edinburgh). L'échelle EPDS calcule un score de symptômes dépressifs allant de 0 (pas de symptômes de dépression) à 30 (symptômes de dépression sévères). Des valeurs de seuil supérieures à 13 sont utilisées pour identifier les femmes à haut risque de dépression post-partum.
2 mois après la livraison.
Trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: 2 mois après la livraison.

Défini par un score supérieur à 33 sur le questionnaire IES-R (Impact of Event Scale - Revised) ou par la présence de tous les critères du DSM-IV (4e édition du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) (critères A, B, C, D, E et F) sur le TE (échelle d'événement traumatisante). L'IES-R mesure la gravité des symptômes du SSPT au cours des 7 derniers jours, avec des scores allant de 0 (pas de symptômes du SSPT) à 88 (symptômes de SSPT extrêmes). Le diagnostic du SSPT est posé lorsque le score IES-R est supérieur à 33.

• Laps de temps:
2 mois après la livraison.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

French Ministry of Social Affairs and Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2022/42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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