Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prostaglandyny kontra balon przezszyjkowy do indukcji porodu w przypadku ograniczenia wzrostu płodu (PROBIN) (PROBIN)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Prostaglandyny kontra balon przezszyjkowy do indukcji porodu w przypadku ograniczenia wzrostu płodu: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie dwóch metod indukcji w populacji z ograniczeniem wzrostu płodu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy balon przezszyjkowy przewyższa prostaglandyny w zmniejszaniu częstości cięć cesarskich bez zwiększania chorobowości noworodków? Uczestnicy otrzymają indukcję porodu poprzez dojrzewanie szyjki macicy za pomocą balonu przezszyjkowego w ramieniu z cewnikiem przezszyjkowym balonu i prostaglandyn w ramieniu z Mizoprostolem.

Naukowcy porównają dwie metody indukcji: balon przezszyjkowy i prostaglandyny, aby sprawdzić, czy balon przezszyjkowy wiąże się z niższym ryzykiem cesarskiego cięcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością okołoporodową w późnej ciąży. Ze względu na to większe ryzyko niekorzystnego wyniku okołoporodowego często proponuje się indukcję porodu, która wymaga dojrzewania szyjki macicy, gdy szyjka macicy nie jest korzystna, tj. Wynik gońca mniejszy niż 6. Obecnie dostępne i stosowane są dwie metody dojrzewania szyjki macicy: farmakologiczna (prostaglandyny) i mechaniczna (balon przezszyjkowy).

Płody z zahamowanym wzrostem są populacją o zwiększonym ryzyku niezapewniającego stanu płodu i niedotlenienia podczas porodu z powodu ich mniejszej masy ciała. Prostaglandyny mogą prowadzić do nieprawidłowości w zapisie kardiotokograficznym (KTG), powodując tachysystole macicy u płodów o prawidłowej masie ciała. Niemniej jednak kwestia metody indukcji porodu została słabo zbadana w populacji płodów z zahamowanym wzrostem. Żadne z krajowych i międzynarodowych towarzystw nie podaje w swoich wytycznych, jaką metodę indukcji porodu należy zastosować w przypadku ciąż powikłanych ograniczeniem wzrastania płodu. Kilka badań retrospektywnych przemawia za zwiększonym ryzykiem tachysystolii macicy z konsekwencjami dla zapisu KTG w przypadku dojrzewania szyjki macicy za pomocą prostaglandyn w porównaniu z balonem przezszyjkowym. Jednak wyniki tych badań nie są solidne ze względu na istotne ograniczenia metodologiczne.

Ponieważ balon przezszyjkowy jest mechaniczną metodą dojrzewania szyjki macicy, może być mniej prawdopodobne, że spowoduje tachysystole macicy, a tym samym mniej niepewnego stanu płodu. W związku z tym ryzyko cięcia cesarskiego podczas porodu można zmniejszyć w porównaniu ze stosowaniem prostaglandyn w populacji płodów o ograniczonym wzroście.

Do tej pory nie opublikowano jakościowych randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących optymalnej metody dojrzewania szyjki macicy w indukcji porodu u płodów FGR.

Obecne, zakrojone na szeroką skalę randomizowane badanie ma na celu określenie preferowanej metody indukcji tych płodów, związanej z mniejszym ryzykiem cesarskiego cięcia. Jeśli zostanie wykazane, że jedna metoda indukcji (balon przezszyjkowy) jest lepsza od innej (prostaglandyny) w zmniejszaniu odsetka cięć cesarskich bez zwiększania chorobowości noworodków, wyniki naszego badania prawdopodobnie doprowadzą do zmiany zaleceń krajowych i międzynarodowych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

774

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Ciąża pojedyncza, z prezentacją główkową
  • Wiek ciążowy w momencie randomizacji między 34 tygodniem ciąży a 0 dniem i 41 tygodniem ciąży a 0 dniem
  • Ograniczenie wzrostu płodu (FGR). FGR definiuje się w trzecim trymestrze ciąży na podstawie obwodu brzucha poniżej 10 centyla i/lub szacunkowej masy płodu poniżej 10 centyla (zgodnie z lokalną krzywą), zgodnie z badaniem DIGITAT. Można uwzględnić płód z prawidłowym i nieprawidłowym wskaźnikiem Dopplera.
  • Plan indukcji porodu niezależnie od wskazania (ograniczenie wzrostu płodu lub inne), indukcja porodu to indukcja porodu drogą pochwową
  • Wynik biskupa poniżej 6
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia zdrowotnego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do indukcji porodu
  • Historia wcześniejszego cięcia cesarskiego, miomektomii przez laparotomię lub laparoskopię
  • Przeciwwskazanie do mizoprostolu lub balonu przezszyjkowego
  • Znana nosicielstwo wirusa HIV (z powodu zmodyfikowanego planu porodu)
  • Znana poważna anomalia płodu lub anomalia chromosomalna
  • Śmierć płodu
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Słaba znajomość języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon przezszyjkowy
Indukcja porodu przez dojrzewanie szyjki macicy balonem przezszyjkowym (cewnik Foleya).
Urządzenie: Balon przezszyjkowy
Indukcja porodu przez dojrzewanie szyjki macicy balonem przezszyjkowym (cewnik Foleya).
Aktywny komparator: Mizoprostol
Indukcja porodu przez dojrzewanie szyjki macicy za pomocą prostaglandyn (Misoprostol per os)
Lek: Mizoprostol
Indukcja porodu przez dojrzewanie szyjki macicy za pomocą prostaglandyn (Misoprostol per os)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość cięcia cesarskiego definiowanego jako poród cesarski niezależnie od wskazania
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania pracy
Ramy czasowe: Dzień 1
Średni czas trwania porodu (czas między przyjęciem na salę porodową a porodem)
Dzień 1
czas między dojrzewaniem szyjki macicy a porodem
Ramy czasowe: Dzień 1
Średni czas między dojrzewaniem szyjki macicy a porodem
Dzień 1
stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość stosowania oksytocyny (mediana maksymalnej podanej dawki)
Dzień 1
dostawa operacyjna
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość porodu operacyjnego (próżnia, kleszcze, szpatułka)
Dzień 1
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Dzień 3
Częstość występowania krwotoku poporodowego definiowana jako utrata krwi >500 ml (zdefiniowana zgodnie z kryteriami CNGOF)
Dzień 3
Średnia całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
Średnia całkowita utrata krwi (ml)
Dzień 3
zakaźne wewnątrzmaciczne
Ramy czasowe: Dzień 5
Występowanie zakażenia wewnątrzmacicznego definiowane jako gorączka (temperatura matki dwukrotnie przekraczająca 38°C), związana z co najmniej jednym z dwóch kryteriów: przetrwałym częstoskurczem płodu > 160 uderzeń na minutę lub ropnym płynem owodniowym (zgodnie z definicją wg. kryteria CNGOF).
Dzień 5
podawanie żelaza
Ramy czasowe: Dzień 5
Częstość dożylnego podawania żelaza po porodzie
Dzień 5
transfuzja
Ramy czasowe: Dzień 5
Częstość transfuzji produktów krwiopochodnych lub krwi
Dzień 5
zdarzenie zakrzepowo-zatorowe u matki
Ramy czasowe: Dzień 5
Częstość występowania zdarzenia zakrzepowo-zatorowego u matki (zakrzepica żył głębokich rozpoznana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej kończyn dolnych lub zatorowość płucna rozpoznana za pomocą tomografii komputerowej angiografii płuc)
Dzień 5
zadowolenie matki
Ramy czasowe: Dzień 5
Częstość występowania satysfakcji matki z kwestionariusza satysfakcji pochodzącego z kwestionariusza doświadczeń porodowych i kwestionariusza satysfakcji z badania TRAAP2
Dzień 5
Średni czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 5
Średni czas hospitalizacji
Dzień 5
kwas mlekowy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania kwasu mlekowego w tętnicy pępowinowej powyżej 10 mmol/l
Dzień 1
pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania pH tętnicy pępowinowej poniżej 7,05
Dzień 1
noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania noworodków w ciągu 5 minut Ocena w skali Apgar poniżej 7
Dzień 1
hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: Dzień 5
Częstość występowania hipoglikemii u noworodków (stężenie glukozy we krwi < 35 mg/l) wymagającej leczenia dożylnego
Dzień 5
intensywna opieka neonatologiczna
Ramy czasowe: Dzień 5
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków lub oddział pośredniej opieki
Dzień 5
długość pobytu noworodka w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 5 do miesiąca 2
Średnia długość pobytu noworodka w szpitalu
Dzień 5 do miesiąca 2
śmierć noworodka przed wypisem
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 2
Częstość zgonów noworodków przed wypisem
Dzień 1 do miesiąca 2
nie uspokajający stan płodu
Ramy czasowe: Dzień 1
Występowanie niezadowalającego stanu płodu występującego po rozpoczęciu dojrzewania szyjki macicy (w tym zarówno dojrzewania szyjki macicy, jak i porodu). Nie uspokajający stan płodu jest definiowany przez Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), która klasyfikuje zapis KTG w 3 klasach: normalny, podejrzany i patologiczny 3. Zgodnie z tą klasyfikacją niesatysfakcjonujący stan płodu definiuje się jako obecność podejrzanych lub patologicznych zapisów KTG, wskazujących na hipoksję/kwasicę noworodkową
Dzień 1
cesarskie cięcie z powodu niepewnego stanu płodu
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość cięcia cesarskiego z powodu niepewnego stanu płodu
Dzień 1
cesarskie cięcie w celu zatrzymania porodu
Ramy czasowe: Dzień 1
Występowanie cięcia cesarskiego w celu zatrzymania porodu
Dzień 1
wentylacja noworodka
Ramy czasowe: Dzień 3
Częstość występowania potrzeby wentylacji noworodka w ciągu pierwszych 72 godzin życia, określona przez intubację, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub kaniulę nosową o wysokim przepływie
Dzień 3
noworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 2
Częstość występowania encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków
Dzień 1 do miesiąca 2
napad noworodkowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania napadów noworodkowych
Dzień 1
infekcja noworodkowa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Częstość występowania infekcji noworodków (potwierdzona posocznica lub zapalenie płuc)
Dzień 1 do dnia 28
noworodkowy zespół aspiracji smółki
Ramy czasowe: Dzień 5
Częstość występowania zespołu aspiracji smółki noworodków,
Dzień 5
uraz porodowy
Ramy czasowe: Dzień 5
Występowanie urazu porodowego (złamanie kości, uraz neurologiczny lub krwotok siatkówkowy),
Dzień 5
noworodkowy krwotok śródczaszkowy lub podgałkowy
Ramy czasowe: Dzień 5
Występowanie krwotoku śródczaszkowego lub podgałkowego u noworodków,
Dzień 5
niedociśnienie tętnicze noworodków
Ramy czasowe: dzień 1
Występowanie niedociśnienia tętniczego u noworodków wymagające wsparcia presyjnego
dzień 1
Depresja po porodzie matki
Ramy czasowe: 2 miesiące po dostawie.
Zdefiniowany przez wynik większy niż 13 na EPD (Edynburg po porodzie depresji). Skala EPD oblicza wynik objawów depresyjnych od 0 (bez objawów depresji) do 30 (ciężkie objawy depresji). Wartości progowe większe niż 13 są używane do identyfikacji kobiet o wysokim ryzyku depresji poporodowej.
2 miesiące po dostawie.
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 2 miesiące po dostawie.

Zdefiniowany przez wynik większy niż 33 na kwestionariuszu IES-R (wpływ skali zdarzenia) lub obecnością wszystkich kryteriów z DSM-IV (4. edycja Skali Diagnostycznej i Statystycznej). IES-R mierzy nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatnich 7 dni, z wynikami od 0 (bez objawów PTSD) do 88 (ekstremalne objawy PTSD). Diagnoza PTSD jest dokonywana, gdy wynik IES-R jest większy niż 33.

• Ramy czasowe:
2 miesiące po dostawie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

French Ministry of Social Affairs and Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon przezszyjkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj