Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prostaglandins Versus Trans-cervicalis ballon a szülés megindítására a magzati növekedési korlátozásban (PROBIN) (PROBIN)

2025. március 28. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Prosztaglandinok versus transz-cervikális ballon a szülés indukálására a magzati növekedési korlátozásban: többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat

Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja az indukció két módszerének összehasonlítása egy magzati növekedési restrikciós populációban. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A transz-cervicalis ballon jobb a prosztaglandinoknál a császármetszés gyakoriságának csökkentésében, anélkül, hogy növelné az újszülöttkori morbiditást? A résztvevők méhnyak érlelésével indukálják a szülést a méhnyak transzcervikális ballonkatéter karjában lévő transz-nyaki ballonnal és a Misoprostol karban prosztaglandinokkal.

A kutatók két indukciós módszert hasonlítanak össze: a méhnyaküregi ballont és a prosztaglandinokat, hogy kiderítsék, hogy a transzcervikális ballon összefügg-e a császármetszés kisebb kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magzati növekedési korlátozás (FGR) a terhesség késői szakaszában megnövekedett perinatális morbiditással és mortalitással jár. A nemkívánatos perinatális kimenetel e magasabb kockázata miatt gyakran javasolják a szülés indukálását, és akkor szükséges a méhnyak érése, ha a méhnyak nem kedvező, pl. Bishop pontszáma kevesebb, mint 6. Jelenleg kétféle méhnyakérési módszer áll rendelkezésre és használatos: gyógyszeres (prosztaglandinok) és mechanikus (transz-nyaki ballon).

A korlátozott növekedésű magzatok olyan populációt jelentenek, amely alacsonyabb súlyuk miatt fokozottan veszélyezteti a nem megnyugtató magzati állapotot és a vajúdás alatti hipoxiát. A prosztaglandinok kardiotokográf (CTG) nyomkövetési rendellenességekhez vezethetnek azáltal, hogy normál súlyú magzatokban méh tachysystole-t okoznak. Mindazonáltal a szülés indukciós módszerének kérdését kevéssé vizsgálták a növekedésben korlátozott magzatok populációjában. Egyik nemzeti és nemzetközi társaság sem számol be irányelveiben arról, hogy a magzati növekedési korlátozással komplikált terhességek esetében milyen szülésindítási módszert kell ajánlani. Néhány retrospektív tanulmány a méhnyaki prosztaglandinokkal való érés esetén a méhen belüli tachysystole megnövekedett kockázata mellett szól, ami a CTG nyomon követésére is hatással van, mint a méhnyakon keresztüli ballonnal. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azonban jelentős módszertani korlátok miatt nem megbízhatóak.

Mivel a transz-cervicalis ballon a méhnyak érésének mechanikus módszere, kevésbé valószínű, hogy méh tachysystole-t okoz, és így kevesebb nem megnyugtató magzati állapot. Így a császármetszés kockázata a szülésnél csökkenthető a prosztaglandinok alkalmazásával összehasonlítva a növekedésben korlátozott magzati populációban.

A mai napig nem publikáltak minőségi, randomizált, kontrollált vizsgálatokat az FGR magzatok szülésindukálása során a méhnyak érésének optimális módszeréről.

A jelen nagyszabású randomizált vizsgálat célja, hogy meghatározza az előnyben részesített indukciós módszert ezeknél a magzatoknál, amely a császármetszés kisebb kockázatával jár. Ha bebizonyosodik, hogy az egyik indukciós módszer (transzcervikális ballon) jobb a másiknál ​​(prosztaglandinok) a császármetszés gyakoriságának csökkentésében anélkül, hogy növelné az újszülöttkori morbiditást, vizsgálatunk eredményei valószínűleg megváltoztatják a nemzeti és nemzetközi ajánlásokat. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

774

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Egyetlen terhesség, feji megjelenéssel
  • Vemhességi kor a véletlen besoroláskor a terhesség 34. hete és a 0. nap, valamint a 41. terhességi hét és a 0. nap között
  • Magzati növekedési korlátozás (FGR). Az FGR-t a harmadik trimeszterben a 10. centilis alatti haskörfogat és/vagy a 10. centilis alatti becsült magzati súly határozza meg (a helyi görbe szerint), a DIGITAT vizsgálat szerint. Normális és kóros Doppler indexű magzat is beszámítható.
  • A szülés megindításának terve, bármilyen indikáció is legyen (magzati növekedési korlátozás vagy egyéb), a szülés előidézése a hüvelyi szüléssel történő szülés előidézése
  • Bishop pontszáma 6 alatt van
  • Egészségügyi biztonsági rendszerhez kapcsolódik vagy kedvezményezettje
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A szülés előidézésének ellenjavallata
  • Korábbi császármetszés története, myomectomia laparotomiával vagy laparoszkópiával
  • Ellenjavallat a misoprostol vagy a transz-cervicalis ballon használatára
  • Ismert HIV-pozitivitás (módosított szállítási terv miatt)
  • Ismert súlyos magzati anomália vagy kromoszóma anomália
  • Magzati pusztulás
  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • A francia nyelv gyenge megértése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transz-nyaki ballon
Szülés indukálása cervicalis érleléssel, transzcervikális ballonnal (Foley katéter).
Eszköz: Transz-nyaki ballon
Szülés indukálása cervicalis érleléssel, transzcervikális ballonnal (Foley katéter).
Aktív összehasonlító: Misoprostol
Szülés indukálása méhnyak érlelésével prosztaglandinokkal (Misoprostol per os)
Drog: Misoprostol
Szülés indukálása méhnyak érlelésével prosztaglandinokkal (Misoprostol per os)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
császármetszés
Időkeret: 1. nap
A császármetszés előfordulási gyakorisága császármetszéssel szülésként definiált, az indikációtól függetlenül
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vajúdás időtartama
Időkeret: 1. nap
A vajúdás átlagos időtartama (a vajúdószobába való belépés és a szülés közötti időtartam)
1. nap
a méhnyakérés és a szülés közötti időtartam
Időkeret: 1. nap
A méhnyak érés és a szülés közötti átlagos időtartam
1. nap
oxitocin használata
Időkeret: 1. nap
Az oxitocin használatának gyakorisága (a maximálisan beadott adag mediánja)
1. nap
operatív szállítás
Időkeret: 1. nap
A műtéti szülés gyakorisága (vákuum, csipesz, spatula)
1. nap
szülés utáni vérzés
Időkeret: 3. nap
A szülés utáni vérzés előfordulása >500 ml vérveszteséggel (a CNGOF kritériumai szerint meghatározva)
3. nap
Átlagos teljes vérveszteség
Időkeret: 3. nap
Átlagos teljes vérveszteség (ml)
3. nap
méhen belüli fertőző
Időkeret: 5. nap
A méhen belüli fertőzések előfordulása lázzal (az anyai testhőmérséklet kétszer 38 °C vagy annál magasabb), amely a két kritérium legalább egyikéhez kapcsolódik: tartós magzati tachycardia > 160 bpm, vagy gennyes magzatvíz (a CNGOF kritériumok).
5. nap
vas beadás
Időkeret: 5. nap
A szülés utáni intravénás vas beadásának gyakorisága
5. nap
transzfúzió
Időkeret: 5. nap
Vérkészítmények vagy vér transzfúziójának előfordulása
5. nap
anyai thromboembolia esemény
Időkeret: 5. nap
Az anyai tromboembóliás esemény előfordulása (láb Doppler ultrahanggal diagnosztizált mélyvénás trombózis vagy komputertomográfiás tüdőangiográfiával diagnosztizált tüdőembólia)
5. nap
anyai elégedettség
Időkeret: 5. nap
Az anyai elégedettség előfordulása a TRAAP2 vizsgálat szülési élmény kérdőívéből és elégedettségi kérdőívéből származó elégedettségi kérdőívvel
5. nap
A kórházi kezelés átlagos időtartama
Időkeret: 5. nap
A kórházi kezelés átlagos időtartama
5. nap
köldökartéria tejsav
Időkeret: 1. nap
A köldökartériás tejsav előfordulása 10 mmol/l-nél nagyobb
1. nap
köldökartéria pH
Időkeret: 1. nap
A köldökartéria pH-értéke kisebb, mint 7,05
1. nap
újszülött Apgar Score
Időkeret: 1. nap
Az újszülöttkori 5 perces Apgar-pontszám kevesebb, mint 7
1. nap
újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: 5. nap
Intravénás kezelést igénylő újszülöttkori hipoglikémia (vércukorszint < 35 mg/l) előfordulása
5. nap
újszülött intenzív ellátás
Időkeret: 5. nap
Újszülött intenzív osztályra vagy középső osztályra történő felvétel gyakorisága
5. nap
újszülöttkori kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 5. naptól 2. hónapig
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának átlagos időtartama
5. naptól 2. hónapig
újszülött halála elbocsátás előtt
Időkeret: 1. naptól 2. hónapig
Az újszülöttkori halálozás előfordulása a hazabocsátás előtt
1. naptól 2. hónapig
nem megnyugtató magzati állapot
Időkeret: 1. nap
A nem megnyugtató magzati állapot előfordulása a méhnyaki érés kezdete után (beleértve a méhnyakérést és a szülést is). A nem megnyugtató magzati állapotot a Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) határozza meg, amely a CTG nyomkövetést 3 osztályba sorolja: normál, gyanús és patológiás 3. E besorolás szerint a nem megnyugtató magzati állapot a hypoxia/újszülött acidózis állapotát előrejelző gyanús vagy patológiás CTG-nyomok jelenléte.
1. nap
császármetszés nem megnyugtató magzati állapot miatt
Időkeret: 1. nap
A nem megnyugtató magzati állapot miatti császármetszés előfordulása
1. nap
császármetszés a szülés leállítására
Időkeret: 1. nap
A vajúdás leállításához szükséges császármetszés előfordulása
1. nap
újszülöttkori lélegeztetés
Időkeret: 3. nap
Az újszülöttkori lélegeztetés szükségességének gyakorisága az élet első 72 órájában, amelyet intubáció, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy nagy áramlású orrkanül határoz meg
3. nap
újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
Időkeret: 1. naptól 2. hónapig
Újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia előfordulása
1. naptól 2. hónapig
újszülöttkori roham
Időkeret: 1. nap
Újszülöttkori rohamok előfordulása
1. nap
újszülöttkori fertőzés
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Újszülöttkori fertőzések előfordulása (megerősített szepszis vagy tüdőgyulladás)
1. naptól 28. napig
újszülöttkori meconium aspirációs szindróma
Időkeret: 5. nap
Az újszülöttkori meconium aspirációs szindróma előfordulása,
5. nap
születési trauma
Időkeret: 5. nap
Születési trauma (csonttörés, neurológiai sérülés vagy retinavérzés) előfordulása,
5. nap
újszülöttkori intracranialis vagy subgalealis vérzés
Időkeret: 5. nap
Újszülöttkori intracranialis vagy subgalealis vérzés előfordulása,
5. nap
újszülöttkori artériás hipotenzió
Időkeret: 1. nap
Pressor támogatást igénylő újszülöttkori artériás hipotenzió előfordulása
1. nap
Anyai szülés utáni depresszió
Időkeret: 2 hónappal a kézbesítés után.
Az EPDS -nél nagyobb pontszám határozza meg (Edinburgh szülés utáni depressziós skála). Az EPDS skála kiszámítja a depressziós tünetek pontszámát 0 -tól (nincs depressziós tünet) és 30 -ig (súlyos depressziós tünetek). A 13 -nál nagyobb küszöbértékeket használják a szülés utáni depresszió magas kockázatának kitett nők azonosítására.
2 hónappal a kézbesítés után.
Posttraumás stressz rendellenesség (PTSD)
Időkeret: 2 hónappal a kézbesítés után.

Az IES-R-nél nagyobb pontszámmal határozható meg (az esemény skála hatása-felülvizsgált) kérdőív, vagy a DSM-IV összes kritériumának jelenléte (a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadása) (A, B, C, D, E és F) a TES-en (traumatikus esemény skálán). Az IES-R méri a PTSD tüneteinek súlyosságát az elmúlt 7 napban, a pontszámok 0-tól (PTSD tünetei nélkül) 88-ig (Extreme PTSD tünetek). A PTSD diagnosztizálása akkor történik, ha az IES-R pontszám nagyobb, mint 33.

• Időkeret:
2 hónappal a kézbesítés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

French Ministry of Social Affairs and Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2022/42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel