- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05674487
Prostaglandinas Versus Balão Transcervical para Indução do Trabalho de Parto na Restrição do Crescimento Fetal (PROBIN) (PROBIN)
Prostaglandinas Versus Balão Transcervical para Indução do Trabalho de Parto na Restrição do Crescimento Fetal: um Estudo Multicêntrico Aberto Randomizado
O objetivo deste estudo randomizado é comparar dois métodos de indução em uma população com restrição de crescimento fetal. A principal questão que pretende responder é:
• O balão transcervical é superior às prostaglandinas na redução da taxa de cesariana, sem aumentar a morbidade neonatal? As participantes terão uma indução do parto por amadurecimento cervical com balão transcervical no braço do cateter balão transcervical e com prostaglandinas no braço do Misoprostol.
Os pesquisadores irão comparar dois métodos de indução: balão transcervical e prostaglandinas para ver se o balão transcervical está associado a um menor risco de cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restrição do crescimento fetal (RCF) está associada ao aumento da morbidade e mortalidade perinatal no final da gravidez. Devido a esse maior risco de resultado perinatal adverso, a indução do trabalho de parto é frequentemente proposta e requer amadurecimento cervical quando o colo do útero não é favorável, ou seja, Pontuação de bispo inferior a 6. Dois métodos de amadurecimento cervical estão atualmente disponíveis e são usados: farmacológico (prostaglandinas) e mecânico (balão transcervical).
Fetos com restrição de crescimento são uma população com maior risco de estado fetal não tranquilizador e hipóxia durante o trabalho de parto devido ao seu baixo peso. As prostaglandinas podem levar a anormalidades no traçado do cardiotocógrafo (CTG), causando taquissistolia uterina em fetos com peso normal. No entanto, a questão do método de indução do parto tem sido pouco estudada na população de fetos com restrição de crescimento. Nenhuma das sociedades nacionais e internacionais relata em suas diretrizes qual método de indução do parto deve ser oferecido para gestações complicadas por restrição do crescimento fetal. Alguns estudos retrospectivos são a favor de um risco aumentado de taquissistolia uterina com consequências no traçado CTG no caso de amadurecimento cervical com prostaglandinas em comparação com o balão transcervical. No entanto, os resultados desses estudos carecem de robustez devido a importantes limitações metodológicas.
Como o balão transcervical é um método mecânico de amadurecimento cervical, pode ser menos provável que cause taquissistolia uterina e, portanto, menos estado fetal não tranquilizador. Assim, o risco de cesariana no trabalho de parto pode ser reduzido em comparação com o uso de prostaglandinas na população fetal com crescimento restrito.
Até o momento, não há estudos controlados randomizados de qualidade publicados sobre o método ideal de amadurecimento cervical na indução do trabalho de parto para fetos FGR.
O presente estudo randomizado em larga escala visa definir o método de indução preferencial para esses fetos, associado a um menor risco de parto cesáreo. Se for demonstrado que um método de indução (balão transcervical) é superior a outro (prostaglandinas) na redução da taxa de cesariana, sem aumentar a morbidade neonatal, os resultados de nosso estudo provavelmente levarão a mudanças nas recomendações nacionais e internacionais .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanane Bouchghoul, MD
- Número de telefone: +335 57 82 16 12
- E-mail: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Loic Sentilhes, MD, PhD
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
-
Contato:
- Hanane Bouchghoul, MD
- Número de telefone: +335 56 79 55 79
- E-mail: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Gestação única, com apresentação cefálica
- Idade gestacional na randomização entre 34 semanas de gestação e 0 dia e 41 semanas de gestação e 0 dia
- Restrição do crescimento fetal (RCF). A RCF é definida no terceiro trimestre por uma circunferência abdominal abaixo do 10º percentil e/ou um peso fetal estimado abaixo do 10º percentil (de acordo com a curva local), de acordo com o ensaio DIGITAT. Feto com índice Doppler normal e anormal pode ser incluído.
- Plano de indução do parto seja qual for a indicação (restrição do crescimento fetal ou outra), a indução do parto é a indução do parto por parto vaginal
- Pontuação do bispo abaixo de 6
- Filiado ou beneficiário de um sistema de segurança de saúde
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para indução do parto
- História de cesariana anterior, miomectomia por laparotomia ou laparoscopia
- Contraindicação ao misoprostol ou balão transcervical
- Positividade para HIV conhecida (por causa do plano de parto modificado)
- Anomalia fetal maior conhecida ou anomalia cromossômica
- Morte fetal
- Paciente sob proteção legal
- Pouco entendimento da língua francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Balão transcervical
Indução do trabalho de parto por amadurecimento cervical com balão transcervical (cateter de Foley).
|
Indução do trabalho de parto por amadurecimento cervical com balão transcervical (cateter de Foley).
|
|
Comparador Ativo: Misoprostol
Indução do parto por amadurecimento cervical com prostaglandinas (Misoprostol per os)
|
Indução do parto por amadurecimento cervical com prostaglandinas (Misoprostol per os)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cesáriana
Prazo: Dia 1
|
Incidência de cesariana definida como parto cesáreo independente da indicação
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do trabalho de parto
Prazo: Dia 1
|
Duração média do trabalho de parto (duração entre a admissão na sala de parto e o parto)
|
Dia 1
|
|
duração entre o amadurecimento cervical e o parto
Prazo: Dia 1
|
Duração média entre o amadurecimento cervical e o parto
|
Dia 1
|
|
uso de ocitocina
Prazo: Dia 1
|
Incidência de uso de ocitocina (mediana da dosagem máxima administrada)
|
Dia 1
|
|
entrega operativa
Prazo: Dia 1
|
Incidência de parto cirúrgico (vácuo, fórceps, espátula)
|
Dia 1
|
|
hemorragia pós-parto
Prazo: Dia 3
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Incidência de hemorragia pós-parto definida por perda de sangue >500mL (definida de acordo com os critérios do CNGOF)
|
Dia 3
|
|
Perda sanguínea total média
Prazo: Dia 3
|
Perda total média de sangue (mL)
|
Dia 3
|
|
infecciosa intra-uterina
Prazo: Dia 5
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Incidência de infecção intra-uterina definida por febre (temperatura materna igual ou superior a 38°C duas vezes), associada a pelo menos um dos dois critérios: taquicardia fetal persistente > 160 bpm ou líquido amniótico purulento (definido de acordo com a critérios do CNGOF).
|
Dia 5
|
|
administração de ferro
Prazo: Dia 5
|
Incidência de administração intravenosa de ferro no pós-parto
|
Dia 5
|
|
transfusão
Prazo: Dia 5
|
Incidência de transfusão de hemoderivados ou sangue
|
Dia 5
|
|
evento de tromboembolismo materno
Prazo: Dia 5
|
Incidência de evento de tromboembolismo materno (trombose venosa profunda diagnosticada por ultrassom Doppler da perna ou embolia pulmonar diagnosticada por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada)
|
Dia 5
|
|
satisfação materna
Prazo: Dia 5
|
Incidência de satisfação materna com um questionário de satisfação derivado do questionário de experiência de parto e questionário de satisfação do estudo TRAAP2
|
Dia 5
|
|
Tempo médio de internação
Prazo: Dia 5
|
Tempo médio de internação
|
Dia 5
|
|
ácido láctico da artéria umbilical
Prazo: Dia 1
|
Incidência de ácido lático na artéria umbilical maior que 10mmol/l
|
Dia 1
|
|
pH da artéria umbilical
Prazo: Dia 1
|
Incidência de pH da artéria umbilical inferior a 7,05
|
Dia 1
|
|
Índice de Apgar neonatal
Prazo: Dia 1
|
Incidência de Índice de Apgar neonatal de 5 minutos inferior a 7
|
Dia 1
|
|
hipoglicemia neonatal
Prazo: Dia 5
|
Incidência de hipoglicemia neonatal (glicemia < 35 mg/L) que requer terapia intravenosa
|
Dia 5
|
|
cuidados intensivos neonatais
Prazo: Dia 5
|
Incidência de admissão em unidade de terapia intensiva neonatal ou unidade de cuidados intermediários
|
Dia 5
|
|
tempo de internação neonatal
Prazo: Dia 5 até o Mês 2
|
Tempo médio de internação neonatal
|
Dia 5 até o Mês 2
|
|
morte neonatal antes da alta
Prazo: Dia 1 até Mês 2
|
Incidência de óbito neonatal antes da alta
|
Dia 1 até Mês 2
|
|
estado fetal não tranquilizador
Prazo: Dia 1
|
Incidência de estado fetal não tranquilizador ocorrendo após o início do amadurecimento cervical (incluindo amadurecimento cervical e trabalho de parto).
O estado fetal não tranquilizador é definido pela Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), que classifica o traçado CTG em 3 classes: normal, suspeito e patológico 3.
De acordo com essa classificação, o estado fetal não tranquilizador é definido como a presença de traçados CTG suspeitos ou patológicos, preditivos de estado de hipóxia/acidose neonatal
|
Dia 1
|
|
cesariana para estado fetal não tranquilizador
Prazo: Dia 1
|
Incidência de cesariana por estado fetal não tranquilizador
|
Dia 1
|
|
cesariana para interrupção do trabalho de parto
Prazo: Dia 1
|
Incidência de cesariana para interrupção do trabalho de parto
|
Dia 1
|
|
ventilação neonatal
Prazo: Dia 3
|
Incidência da necessidade de ventilação neonatal nas primeiras 72 horas de vida, definida por intubação, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou cânula nasal de alto fluxo
|
Dia 3
|
|
encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal
Prazo: Dia 1 até Mês 2
|
Incidência de encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal
|
Dia 1 até Mês 2
|
|
convulsão neonatal
Prazo: Dia 1
|
Incidência de convulsão neonatal
|
Dia 1
|
|
infecção neonatal
Prazo: Dia 1 até dia 28
|
Incidência de infecção neonatal (sepse ou pneumonia confirmada)
|
Dia 1 até dia 28
|
|
síndrome de aspiração de mecônio neonatal
Prazo: Dia 5
|
Incidência de síndrome de aspiração de mecônio neonatal,
|
Dia 5
|
|
trauma de nascimento
Prazo: Dia 5
|
Incidência de trauma de nascimento (fratura óssea, lesão neurológica ou hemorragia retiniana),
|
Dia 5
|
|
hemorragia intracraniana ou subgaleal neonatal
Prazo: Dia 5
|
Incidência de hemorragia intracraniana ou subgaleal neonatal,
|
Dia 5
|
|
hipotensão arterial neonatal
Prazo: dia 1
|
Incidência de hipotensão arterial neonatal que requer suporte pressor
|
dia 1
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|
Depressão pós -parto materna
Prazo: 2 meses após o parto.
|
Definido por uma pontuação superior a 13 na EPDS (Escala de Depressão de Edimburgo pós -parto).
A escala EPDS calcula uma pontuação de sintoma depressivo variando de 0 (sem sintomas de depressão) a 30 (sintomas graves de depressão).
Valores limiares maiores que 13 são usados para identificar mulheres com alto risco de depressão pós -parto.
|
2 meses após o parto.
|
|
Transtorno de estresse pós -traumático (TEPT)
Prazo: 2 meses após o parto.
|
Definido por uma pontuação maior que 33 no questionário IES-R (impacto da escala de eventos) ou pela presença de todos os critérios do DSM-IV (4ª edição do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais) (critérios A, B, C, D, E e F) na escala Tes (escala de traumática). O IES-R mede a gravidade dos sintomas de TEPT nos últimos 7 dias, com pontuações variando de 0 (sem sintomas de TEPT) a 88 (sintomas extremos de TEPT). O diagnóstico de TEPT é feito quando a pontuação do IES-R é maior que 33. • Timeframe: |
2 meses após o parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Retardo do crescimento fetal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Ocitócicos
- Agentes antiúlceras
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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