Prostaglandiinit vs. kohdunkaulan läpi tapahtuva ilmapallo synnytyksen induktioon sikiön kasvun rajoituksessa (PROBIN) (PROBIN)
Prostaglandiinit vs. kohdunkaulan läpi tapahtuva ilmapallo synnytyksen induktioon sikiön kasvun rajoituksissa: monikeskus, avoin satunnaistutkimus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta induktiomenetelmää sikiön kasvurajoituspopulaatiossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko transservikaalipallo parempi kuin prostaglandiinit keisarinleikkaustiheyden vähentämisessä lisäämättä vastasyntyneiden sairastuvuutta? Osallistujat saavat synnytyksen kypsyttämällä kohdunkaulan transservikaalipallolla transservikaalipallokatetrivarressa ja prostaglandiineilla misoprostolivarressa.
Tutkijat vertaavat kahta induktiomenetelmää: transservikaalipalloa ja prostaglandiineja nähdäkseen, liittyykö kohdunkaulan läpi tapahtuvaan ilmapalloon pienempään keisarinleikkauksen riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön kasvun rajoitus (FGR) liittyy lisääntyneeseen perinataaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen raskauden loppuvaiheessa. Tämän suuremman haitallisen perinataalisen lopputuloksen riskin vuoksi synnytyksen induktiota ehdotetaan usein ja se vaatii kohdunkaulan kypsymistä, kun kohdunkaula ei ole suotuisa, ts. Bishop pisteet alle 6. Tällä hetkellä saatavilla ja käytössä on kaksi kohdunkaulan kypsytysmenetelmää: farmakologinen (prostaglandiinit) ja mekaaninen (transservikaalipallo).
Kasvurajoitteiset sikiöt ovat populaatio, jolla on lisääntynyt riski saada sikiön tila ja hypoksia synnytyksen aikana alhaisemman painonsa vuoksi. Prostaglandiinit voivat johtaa kardiotokografin (CTG) jäljityshäiriöihin aiheuttamalla kohdun takysystolia normaalipainoisilla sikiöillä. Siitä huolimatta kysymystä synnytyksen induktiomenetelmästä on vähän tutkittu kasvurajoitteisten sikiöiden populaatiossa. Yksikään kansallisista ja kansainvälisistä yhdistyksistä ei raportoi ohjeissaan, mitä synnytyksen aloitusmenetelmää tulisi tarjota sikiön kasvurajoituksen vaikeuttaville raskauksille. Muutamat retrospektiiviset tutkimukset tukevat lisääntynyttä kohdun takysystolan riskiä, jolla on seurauksia CTG-jäljitykseen, kun kohdunkaulan kypsyminen tapahtuu prostaglandiinien kanssa verrattuna kohdunkaulan läpi tapahtuvaan ilmapalloon. Näiden tutkimusten tulokset ovat kuitenkin puutteellisia merkittävien metodologisten rajoitusten vuoksi.
Koska kohdunkaulan läpi kulkeva ilmapallo on mekaaninen menetelmä kohdunkaulan kypsymiseen, se voi vähemmän todennäköisesti aiheuttaa kohdun takysystolia ja siten vähemmän rauhoittavaa sikiön tilaa. Siten synnytyksen keisarinleikkauksen riskiä voitaisiin pienentää verrattuna prostaglandiinien käyttöön kasvurajoitteisessa sikiöpopulaatiossa.
Tähän mennessä ei ole julkaistu laadukkaita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia optimaalisesta kohdunkaulan kypsymismenetelmästä synnytyksen induktiossa FGR-sikiöille.
Tämän laajan satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää näille sikiöille ensisijainen induktiomenetelmä, joka liittyy pienempään keisarinleikkauksen riskiin. Jos osoitetaan, että yksi induktiomenetelmä (transservikaalipallo) on parempi kuin toinen (prostaglandiinit) keisarinleikkaustiheyden vähentämisessä lisäämättä vastasyntyneiden sairastuvuutta, tutkimuksemme tulokset johtavat todennäköisesti muutoksiin kansallisissa ja kansainvälisissä suosituksissa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanane Bouchghoul, MD
- Puhelinnumero: +335 57 82 16 12
- Sähköposti: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Sähköposti: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanane Bouchghoul, MD
- Puhelinnumero: +335 56 79 55 79
- Sähköposti: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus, jossa on pään muoto
- Raskausaika satunnaistuksen yhteydessä 34 raskausviikon ja 0 päivän ja 41 raskausviikon ja 0 päivän välillä
- Sikiön kasvun rajoitus (FGR). FGR määritellään kolmannella raskauskolmanneksella vatsan ympärysmitalla 10. senttiilin alapuolella ja/tai arvioidulla sikiön painolla 10. senttiilin alapuolella (paikallisen käyrän mukaan), DIGITAT-kokeen mukaan. Sikiö, jolla on normaali ja epänormaali Doppler-indeksi, voidaan ottaa mukaan.
- Suunnitelma synnytyksen käynnistämisestä riippumatta indikaatiosta (sikiön kasvun rajoitus tai muu), synnytyksen käynnistäminen on synnytyksen käynnistäminen emättimen kautta
- Piispan pistemäärä alle 6
- Terveysturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe synnytyksen käynnistämiselle
- Aikaisempi keisarileikkaus, myomektomia laparotomialla tai laparoskopialla
- Vasta-aihe misoprostolin tai transservikaalipallon käyttöön
- Tunnettu HIV-positiivisuus (muokatun toimitussuunnitelman vuoksi)
- Tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus tai kromosominen poikkeavuus
- Sikiön kuolema
- Potilas lain suojassa
- Huono ranskan kielen ymmärrys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transservikaalinen ilmapallo
Synnytyksen induktio kohdunkaulan kypsytyksellä transservikaalipallolla (Foley-katetri).
|
Synnytyksen induktio kohdunkaulan kypsytyksellä transservikaalipallolla (Foley-katetri).
|
|
Active Comparator: Misoprostoli
Synnytyksen indusointi kohdunkaulan kypsytyksellä prostaglandiinien avulla (misoprostoli per os)
|
Synnytyksen indusointi kohdunkaulan kypsytyksellä prostaglandiinien avulla (misoprostoli per os)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keisarileikkaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keisarileikkauksen ilmaantuvuus määritellään keisarinleikkaukseksi käyttöaiheesta riippumatta
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen synnytyksen kesto (aika synnytyshuoneeseen pääsyn ja synnytyksen välillä)
|
Päivä 1
|
|
kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen välinen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen kesto kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen välillä
|
Päivä 1
|
|
oksitosiinin käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Oksitosiinin käytön ilmaantuvuus (mediaani suurimmasta annetusta annoksesta)
|
Päivä 1
|
|
operatiivinen toimitus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Operatiivisen synnytyksen esiintyvyys (tyhjiö, pihdit, lasta)
|
Päivä 1
|
|
synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus yli 500 ml:n verenhukana (määritelty CNGOF-kriteerien mukaan)
|
Päivä 3
|
|
Keskimääräinen kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Keskimääräinen kokonaisverenmenetys (ml)
|
Päivä 3
|
|
kohdunsisäinen tarttuva
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Kohdunsisäisten infektioiden ilmaantuvuus, joka määritellään kuumeella (äidin lämpötila vähintään 38 °C kahdesti), joka liittyy vähintään toiseen kahdesta kriteeristä: jatkuva sikiön takykardia > 160 bpm tai märkivä lapsivesi (määritelty CNGOF-kriteerit).
|
Päivä 5
|
|
raudan antaminen
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Suonensisäisen raudan antamisen ilmaantuvuus synnytyksen jälkeen
|
Päivä 5
|
|
verensiirto
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Verituotteiden tai verensiirtojen esiintyvyys
|
Päivä 5
|
|
äidin tromboemboliatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Äidin tromboembolian ilmaantuvuus (syvä laskimotukos diagnosoitu jalkojen Doppler-ultraäänellä tai keuhkoembolia, joka on diagnosoitu tietokonetomografisella keuhkoangiografialla)
|
Päivä 5
|
|
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Äitien tyytyväisyyden ilmaantuvuus tyytyväisyyskyselyyn, joka on johdettu TRAAP2-tutkimuksen synnytyskokemuskyselystä ja tyytyväisyyskyselystä
|
Päivä 5
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
|
Päivä 5
|
|
napavaltimon maitohappo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Napavaltimon maitohapon ilmaantuvuus yli 10 mmol/l
|
Päivä 1
|
|
napavaltimon pH
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Napavaltimon pH alle 7,05
|
Päivä 1
|
|
vastasyntyneen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vastasyntyneiden 5 minuutin ilmaantuvuus Apgar Score on alle 7
|
Päivä 1
|
|
vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Suonensisäistä hoitoa vaativan vastasyntyneen hypoglykemian ilmaantuvuus (verensokeri < 35 mg/l)
|
Päivä 5
|
|
vastasyntyneiden tehohoito
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle tai välihoidon osastolle ottaminen
|
Päivä 5
|
|
vastasyntyneen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 5 - kuukausi 2
|
Vastasyntyneen keskimääräinen sairaalahoidon kesto
|
Päivä 5 - kuukausi 2
|
|
vastasyntyneen kuolema ennen kotiutusta
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 2
|
Vastasyntyneiden kuoleman ilmaantuvuus ennen kotiutusta
|
Päivä 1 - kuukausi 2
|
|
ei rauhoittava sikiön tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohdunkaulan kypsymisen alkamisen jälkeen (mukaan lukien sekä kohdunkaulan kypsyminen että synnytys) esiintyy epävarmaa sikiön tilaa.
Ei-rahoittelevan sikiön tilan määrittelee Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), joka luokittelee CTG-jäljityksen kolmeen luokkaan: normaali, epäilyttävä ja patologinen 3.
Tämän luokituksen mukaan ei-rahoitteleva sikiön tila määritellään epäilyttäväksi tai patologiseksi CTG-jäljitykseksi, joka ennustaa hypoksiaa/vastasyntyneen asidoositilaa.
|
Päivä 1
|
|
keisarileikkaus sikiön tilan epävarmuuden vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keisarileikkauksen esiintyvyys ei-rahoittavan sikiön tilan vuoksi
|
Päivä 1
|
|
keisarileikkaus synnytyksen pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keisarinleikkauksen esiintyvyys synnytyksen pysäyttämiseksi
|
Päivä 1
|
|
vastasyntyneiden tuuletus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vastasyntyneen ventilaation tarpeen ilmaantuvuus ensimmäisten 72 elämäntunnin aikana, määritettynä intubaatiolla, jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) tai suuren virtauksen nenäkanyylilla
|
Päivä 3
|
|
vastasyntyneen hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 2
|
Vastasyntyneiden hypoksi-iskeemisen enkefalopatian ilmaantuvuus
|
Päivä 1 - kuukausi 2
|
|
vastasyntyneen kohtaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vastasyntyneiden kohtausten esiintyvyys
|
Päivä 1
|
|
vastasyntyneen infektio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Vastasyntyneiden infektioiden ilmaantuvuus (vahvistettu sepsis tai keuhkokuume)
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
vastasyntyneen mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Vastasyntyneen mekoniumin aspiraatiooireyhtymän ilmaantuvuus,
|
Päivä 5
|
|
synnytystrauma
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Synnytyksen trauman esiintyminen (luunmurtuma, neurologinen vamma tai verkkokalvon verenvuoto),
|
Päivä 5
|
|
vastasyntyneen intrakraniaalinen tai subgaleaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Vastasyntyneen kallonsisäisen tai subgaleaalisen verenvuodon ilmaantuvuus,
|
Päivä 5
|
|
vastasyntyneen valtimon hypotensio
Aikaikkuna: päivä 1
|
Painetukea vaativan vastasyntyneen valtimohypotension ilmaantuvuus
|
päivä 1
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimituksen jälkeen.
|
Määritelty pistemäärällä yli 13 EPDS: llä (Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko).
EPDS -asteikko laskee masennusoireiden pistemäärän 0: sta (ei masennuksen oireita) 30: een (vakavat masennuksen oireet).
Yli 13 kynnysarvoja käytetään tunnistamaan naiset, joilla on suuri synnytyksen jälkeisen masennuksen riski.
|
2 kuukautta toimituksen jälkeen.
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimituksen jälkeen.
|
Määritelty suurempi kuin 33 pisteellä IES-R: llä (tapahtuma-asteikon-tarkistetun) kyselylomakkeen tai kaikkien DSM-IV: n kriteerien läsnäolon (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (kriteerit A, B, C, D, E ja F) TES: ssä (traumaattinen tapahtuma-asteikko). IES-R mittaa PTSD-oireiden vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana, pisteet vaihtelevat 0: sta (ei PTSD-oireita) 88: een (äärimmäiset PTSD-oireet). PTSD: n diagnoosi tehdään, kun IES-R-pistemäärä on suurempi kuin 33. • Aikataulu: |
2 kuukautta toimituksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .