- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05674487
Prostaglandiner versus transcervikal ballon til induktion af fødsel i fostervækstbegrænsning (PROBIN) (PROBIN)
Prostaglandiner versus trans-cervikal ballon til induktion af fødsel i fostervækstbegrænsning: et multicenter åbent randomiseret forsøg
Målet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne to metoder til induktion i en føtal vækstrestriktionspopulation. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er transcervikal ballon overlegen i forhold til prostaglandiner med hensyn til at reducere antallet af kejsersnit uden at øge neonatal morbiditet? Deltagerne vil få en induktion af veer ved cervikal modning med transcervikal ballon i den transcervikale ballonkateterarm og med prostaglandiner i Misoprostol-armen.
Forskere vil sammenligne to metoder til induktion: transcervikal ballon og prostaglandiner for at se, om transcervikal ballon er forbundet med en lavere risiko for kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Føtal vækstrestriktion (FGR) er forbundet med øget perinatal morbiditet og dødelighed i sen graviditet. På grund af denne højere risiko for uønskede perinatale udfald foreslås induktion af fødsel ofte og kræver modning af livmoderhalsen, når livmoderhalsen ikke er gunstig, dvs. Biskop score mindre end 6. To metoder til cervikal modning er i øjeblikket tilgængelige og anvendes: farmakologiske (prostaglandiner) og mekaniske (trans-cervikal ballon).
Vækstbegrænsede fostre er en population med øget risiko for ikke-betryggende fosterstatus og hypoxi under fødslen på grund af deres lavere vægt. Prostaglandiner kan føre til cardiotocograph (CTG) sporing af abnormiteter ved at forårsage uterin tachysystoli hos normalvægtige fostre. Ikke desto mindre er spørgsmålet om metoden til induktion af arbejdskraft blevet dårligt undersøgt i befolkningen af vækstbegrænsede fostre. Ingen af de nationale og internationale selskaber rapporterer i deres retningslinjer, hvilken metode til induktion af fødslen, der bør tilbydes til graviditeter kompliceret af en fostervækstbegrænsning. Enkelte retrospektive undersøgelser taler for en øget risiko for uterin tachysystol med konsekvenser for CTG-sporingen i tilfælde af cervikal modning med prostaglandiner sammenlignet med den transcervikale ballon. Resultaterne af disse undersøgelser mangler imidlertid robusthed på grund af vigtige metodiske begrænsninger.
Fordi transcervikal ballon er en mekanisk metode til modning af livmoderhalsen, kan det være mindre sandsynligt, at den forårsager uterin tachysystoli og dermed færre ikke-betryggende fosterstatus. Risikoen for kejsersnit under fødslen kunne således reduceres sammenlignet med brugen af prostaglandiner i den væksthæmmede fosterpopulation.
Til dato er der ingen offentliggjorte randomiserede kontrollerede kvalitetsforsøg på den optimale metode til cervikal modning i induktion af fødsel for FGR-fostre.
Det nuværende randomiserede forsøg i stor skala har til formål at definere den foretrukne metode til induktion for disse fostre, forbundet med en lavere risiko for kejsersnit. Hvis det påvises, at en metode til induktion (transcervikal ballon) er overlegen en anden (prostaglandiner) til at reducere antallet af kejsersnit uden at øge neonatal morbiditet, vil resultaterne af vores undersøgelse sandsynligvis føre til ændringer i nationale og internationale anbefalinger .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanane Bouchghoul, MD
- Telefonnummer: +335 57 82 16 12
- E-mail: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Loic Sentilhes, MD, PhD
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Hanane Bouchghoul, MD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 79
- E-mail: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Singleton drægtighed, med cephalic præsentation
- Svangerskabsalder ved randomisering mellem entre 34 ugers svangerskab og 0 dag og 41 ugers svangerskab og 0 dag
- Fostervækstbegrænsning (FGR). FGR defineres i tredje trimester af en abdominal omkreds under 10. centil og/eller en estimeret fostervægt under 10. centil (ifølge lokal kurve), ifølge forsøget DIGITAT. Foster med normalt og unormalt Doppler-indeks kan inkluderes.
- Plan for induktion af fødslen uanset indikationen (fostervækstbegrænsning eller andet), induktion af fødslen er induktion af fødsel ved vaginal fødsel
- Biskopscore under 6
- Tilknyttet eller begunstiget et sundhedssikkerhedssystem
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til induktion af fødsel
- Anamnese med tidligere kejsersnit, myomektomi ved laparotomi eller laparoskopi
- Kontraindikation til misoprostol eller transcervikal ballon
- Kendt HIV-positivitet (på grund af ændret leveringsplan)
- Kendt større føtal anomali eller kromosomisk anomali
- Fosterets død
- Patient under retsbeskyttelse
- Dårlig forståelse af det franske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transcervikal ballon
Induktion af veer ved cervikal modning med transcervikal ballon (Foley-kateter).
|
Induktion af veer ved cervikal modning med transcervikal ballon (Foley-kateter).
|
Aktiv komparator: Misoprostol
Induktion af fødsel ved modning af livmoderhalsen med prostaglandiner (Misoprostol per os)
|
Induktion af fødsel ved modning af livmoderhalsen med prostaglandiner (Misoprostol per os)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kejsersnit
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af kejsersnit defineret som en kejsersnitsfødsel uanset indikationen
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arbejdets varighed
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig varighed af veer (varighed mellem indlæggelse på arbejdsværelset og fødslen)
|
Dag 1
|
varighed mellem cervikal modning og levering
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig varighed mellem cervikal modning og levering
|
Dag 1
|
brug af oxytocin
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af oxytocinbrug (medianen af den maksimale administrerede dosis)
|
Dag 1
|
operativ levering
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af operativ levering (vakuum, pincet, spatel)
|
Dag 1
|
postpartum blødning
Tidsramme: Dag 3
|
Hyppighed af postpartum blødning defineret ved blodtab >500mL (defineret i henhold til CNGOF-kriterierne)
|
Dag 3
|
Gennemsnitligt totalt blodtab
Tidsramme: Dag 3
|
Gennemsnitligt totalt blodtab (ml)
|
Dag 3
|
intra-uterin smitsom
Tidsramme: Dag 5
|
Forekomst af intrauterin infektion defineret ved feber (moderens temperatur lig med eller højere end 38°C to gange), forbundet med mindst et af de to kriterier: vedvarende føtal takykardi > 160 bpm eller purulent fostervand (defineret i henhold til CNGOF-kriterier).
|
Dag 5
|
jern administration
Tidsramme: Dag 5
|
Forekomst af postpartum intravenøs jernadministration
|
Dag 5
|
transfusion
Tidsramme: Dag 5
|
Forekomst af transfusion af blodprodukter eller blod
|
Dag 5
|
hændelse af maternel tromboembolisme
Tidsramme: Dag 5
|
Forekomst af maternel tromboembolismehændelse (dyb venetrombose diagnosticeret ved hjælp af ben-doppler-ultralyd eller lungeemboli diagnosticeret ved hjælp af computertomografisk pulmonal angiografi)
|
Dag 5
|
moderens tilfredshed
Tidsramme: Dag 5
|
Forekomst af mødretilfredshed med et tilfredshedsspørgeskema udledt af fødselserfaringsspørgeskemaet og tilfredshedsspørgeskemaet fra TRAAP2-undersøgelsen
|
Dag 5
|
Gennemsnitlig varighed af indlæggelse
Tidsramme: Dag 5
|
Gennemsnitlig varighed af indlæggelse
|
Dag 5
|
umbilical arterie mælkesyre
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af mælkesyre i navlestrengen på mere end 10 mmol/l
|
Dag 1
|
navlearterie pH
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af navlestrengsarterie-pH på mindre end 7,05
|
Dag 1
|
neonatal Apgar Score
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af neonatal 5 minutters Apgar-score på mindre end 7
|
Dag 1
|
neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 5
|
Forekomst af neonatal hypoglykæmi (blodsukker < 35 mg/L), der kræver intravenøs behandling
|
Dag 5
|
neonatal intensiv pleje
Tidsramme: Dag 5
|
Hyppighed af indlæggelse på neonatal intensivafdeling eller intermediær afdeling
|
Dag 5
|
neonatal varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 5 op til måned 2
|
Gennemsnitlig neonatal længde af hospitalsophold
|
Dag 5 op til måned 2
|
neonatal død før udskrivelse
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 2
|
Forekomst af neonatal død før udskrivelse
|
Dag 1 til og med måned 2
|
ikke betryggende fosterstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af ikke-betryggende fosterstatus, der opstår efter begyndelsen af den cervikale modning (herunder både cervikal modning og fødsel).
Ikke-betryggende fosterstatus er defineret af Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), som klassificerer CTG-sporingen i 3 klasse: normal, mistænkelig og patologisk 3.
I henhold til denne klassifikation defineres ikke-betryggende føtal status som tilstedeværelsen af mistænkelige eller patologiske CTG-spor, der forudsiger hypoksi/ neonatal acidosestatus
|
Dag 1
|
kejsersnit for ikke betryggende fosterstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af kejsersnit for ikke betryggende fosterstatus
|
Dag 1
|
kejsersnit til standsning af fødslen
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af kejsersnit for standsning af veer
|
Dag 1
|
neonatal ventilation
Tidsramme: Dag 3
|
Forekomst af behov for neonatal ventilation i de første 72 timer af livet, defineret ved intubation, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller high-flow næsekanyle
|
Dag 3
|
neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 2
|
Forekomst af neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati
|
Dag 1 til og med måned 2
|
neonatalt anfald
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af neonatale anfald
|
Dag 1
|
neonatal infektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Forekomst af neonatal infektion (bekræftet sepsis eller lungebetændelse)
|
Dag 1 til dag 28
|
neonatal meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Dag 5
|
Forekomst af neonatal meconium aspiration syndrom,
|
Dag 5
|
fødselstraumer
Tidsramme: Dag 5
|
Forekomst af fødselstraumer (knoglebrud, neurologisk skade eller nethindeblødning),
|
Dag 5
|
neonatal intrakraniel eller subgaleal blødning
Tidsramme: Dag 5
|
Forekomst af neonatal intrakraniel eller subgaleal blødning,
|
Dag 5
|
neonatal arteriel hypotensi
Tidsramme: dag 1
|
Forekomst af neonatal arteriel hypotension, der kræver pressorstøtte
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Vækstforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Fostervæksthæmning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2022/42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
Kliniske forsøg med Transcervikal ballon
-
NuVasiveAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetIndsamling af livmoderhalscellerForenede Stater
-
Aurora Spine and PainRekrutteringDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater