Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostaglandiner versus transcervikal ballon til induktion af fødsel i fostervækstbegrænsning (PROBIN) (PROBIN)

28. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Prostaglandiner versus trans-cervikal ballon til induktion af fødsel i fostervækstbegrænsning: et multicenter åbent randomiseret forsøg

Målet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne to metoder til induktion i en føtal vækstrestriktionspopulation. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er transcervikal ballon overlegen i forhold til prostaglandiner med hensyn til at reducere antallet af kejsersnit uden at øge neonatal morbiditet? Deltagerne vil få en induktion af veer ved cervikal modning med transcervikal ballon i den transcervikale ballonkateterarm og med prostaglandiner i Misoprostol-armen.

Forskere vil sammenligne to metoder til induktion: transcervikal ballon og prostaglandiner for at se, om transcervikal ballon er forbundet med en lavere risiko for kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Føtal vækstrestriktion (FGR) er forbundet med øget perinatal morbiditet og dødelighed i sen graviditet. På grund af denne højere risiko for uønskede perinatale udfald foreslås induktion af fødsel ofte og kræver modning af livmoderhalsen, når livmoderhalsen ikke er gunstig, dvs. Biskop score mindre end 6. To metoder til cervikal modning er i øjeblikket tilgængelige og anvendes: farmakologiske (prostaglandiner) og mekaniske (trans-cervikal ballon).

Vækstbegrænsede fostre er en population med øget risiko for ikke-betryggende fosterstatus og hypoxi under fødslen på grund af deres lavere vægt. Prostaglandiner kan føre til cardiotocograph (CTG) sporing af abnormiteter ved at forårsage uterin tachysystoli hos normalvægtige fostre. Ikke desto mindre er spørgsmålet om metoden til induktion af arbejdskraft blevet dårligt undersøgt i befolkningen af ​​vækstbegrænsede fostre. Ingen af ​​de nationale og internationale selskaber rapporterer i deres retningslinjer, hvilken metode til induktion af fødslen, der bør tilbydes til graviditeter kompliceret af en fostervækstbegrænsning. Enkelte retrospektive undersøgelser taler for en øget risiko for uterin tachysystol med konsekvenser for CTG-sporingen i tilfælde af cervikal modning med prostaglandiner sammenlignet med den transcervikale ballon. Resultaterne af disse undersøgelser mangler imidlertid robusthed på grund af vigtige metodiske begrænsninger.

Fordi transcervikal ballon er en mekanisk metode til modning af livmoderhalsen, kan det være mindre sandsynligt, at den forårsager uterin tachysystoli og dermed færre ikke-betryggende fosterstatus. Risikoen for kejsersnit under fødslen kunne således reduceres sammenlignet med brugen af ​​prostaglandiner i den væksthæmmede fosterpopulation.

Til dato er der ingen offentliggjorte randomiserede kontrollerede kvalitetsforsøg på den optimale metode til cervikal modning i induktion af fødsel for FGR-fostre.

Det nuværende randomiserede forsøg i stor skala har til formål at definere den foretrukne metode til induktion for disse fostre, forbundet med en lavere risiko for kejsersnit. Hvis det påvises, at en metode til induktion (transcervikal ballon) er overlegen en anden (prostaglandiner) til at reducere antallet af kejsersnit uden at øge neonatal morbiditet, vil resultaterne af vores undersøgelse sandsynligvis føre til ændringer i nationale og internationale anbefalinger .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

774

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Singleton drægtighed, med cephalic præsentation
  • Svangerskabsalder ved randomisering mellem entre 34 ugers svangerskab og 0 dag og 41 ugers svangerskab og 0 dag
  • Fostervækstbegrænsning (FGR). FGR defineres i tredje trimester af en abdominal omkreds under 10. centil og/eller en estimeret fostervægt under 10. centil (ifølge lokal kurve), ifølge forsøget DIGITAT. Foster med normalt og unormalt Doppler-indeks kan inkluderes.
  • Plan for induktion af fødslen uanset indikationen (fostervækstbegrænsning eller andet), induktion af fødslen er induktion af fødsel ved vaginal fødsel
  • Biskopscore under 6
  • Tilknyttet eller begunstiget et sundhedssikkerhedssystem
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til induktion af fødsel
  • Anamnese med tidligere kejsersnit, myomektomi ved laparotomi eller laparoskopi
  • Kontraindikation til misoprostol eller transcervikal ballon
  • Kendt HIV-positivitet (på grund af ændret leveringsplan)
  • Kendt større føtal anomali eller kromosomisk anomali
  • Fosterets død
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Dårlig forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcervikal ballon
Induktion af veer ved cervikal modning med transcervikal ballon (Foley-kateter).
Enhed: Transcervikal ballon
Induktion af veer ved cervikal modning med transcervikal ballon (Foley-kateter).
Aktiv komparator: Misoprostol
Induktion af fødsel ved modning af livmoderhalsen med prostaglandiner (Misoprostol per os)
Medicin: Misoprostol
Induktion af fødsel ved modning af livmoderhalsen med prostaglandiner (Misoprostol per os)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kejsersnit
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af kejsersnit defineret som en kejsersnitsfødsel uanset indikationen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arbejdets varighed
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig varighed af veer (varighed mellem indlæggelse på arbejdsværelset og fødslen)
Dag 1
varighed mellem cervikal modning og levering
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig varighed mellem cervikal modning og levering
Dag 1
brug af oxytocin
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af oxytocinbrug (medianen af ​​den maksimale administrerede dosis)
Dag 1
operativ levering
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af operativ levering (vakuum, pincet, spatel)
Dag 1
postpartum blødning
Tidsramme: Dag 3
Hyppighed af postpartum blødning defineret ved blodtab >500mL (defineret i henhold til CNGOF-kriterierne)
Dag 3
Gennemsnitligt totalt blodtab
Tidsramme: Dag 3
Gennemsnitligt totalt blodtab (ml)
Dag 3
intra-uterin smitsom
Tidsramme: Dag 5
Forekomst af intrauterin infektion defineret ved feber (moderens temperatur lig med eller højere end 38°C to gange), forbundet med mindst et af de to kriterier: vedvarende føtal takykardi > 160 bpm eller purulent fostervand (defineret i henhold til CNGOF-kriterier).
Dag 5
jern administration
Tidsramme: Dag 5
Forekomst af postpartum intravenøs jernadministration
Dag 5
transfusion
Tidsramme: Dag 5
Forekomst af transfusion af blodprodukter eller blod
Dag 5
hændelse af maternel tromboembolisme
Tidsramme: Dag 5
Forekomst af maternel tromboembolismehændelse (dyb venetrombose diagnosticeret ved hjælp af ben-doppler-ultralyd eller lungeemboli diagnosticeret ved hjælp af computertomografisk pulmonal angiografi)
Dag 5
moderens tilfredshed
Tidsramme: Dag 5
Forekomst af mødretilfredshed med et tilfredshedsspørgeskema udledt af fødselserfaringsspørgeskemaet og tilfredshedsspørgeskemaet fra TRAAP2-undersøgelsen
Dag 5
Gennemsnitlig varighed af indlæggelse
Tidsramme: Dag 5
Gennemsnitlig varighed af indlæggelse
Dag 5
umbilical arterie mælkesyre
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af mælkesyre i navlestrengen på mere end 10 mmol/l
Dag 1
navlearterie pH
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af navlestrengsarterie-pH på mindre end 7,05
Dag 1
neonatal Apgar Score
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af neonatal 5 minutters Apgar-score på mindre end 7
Dag 1
neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 5
Forekomst af neonatal hypoglykæmi (blodsukker < 35 mg/L), der kræver intravenøs behandling
Dag 5
neonatal intensiv pleje
Tidsramme: Dag 5
Hyppighed af indlæggelse på neonatal intensivafdeling eller intermediær afdeling
Dag 5
neonatal varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 5 op til måned 2
Gennemsnitlig neonatal længde af hospitalsophold
Dag 5 op til måned 2
neonatal død før udskrivelse
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 2
Forekomst af neonatal død før udskrivelse
Dag 1 til og med måned 2
ikke betryggende fosterstatus
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af ikke-betryggende fosterstatus, der opstår efter begyndelsen af ​​den cervikale modning (herunder både cervikal modning og fødsel). Ikke-betryggende fosterstatus er defineret af Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), som klassificerer CTG-sporingen i 3 klasse: normal, mistænkelig og patologisk 3. I henhold til denne klassifikation defineres ikke-betryggende føtal status som tilstedeværelsen af ​​mistænkelige eller patologiske CTG-spor, der forudsiger hypoksi/ neonatal acidosestatus
Dag 1
kejsersnit for ikke betryggende fosterstatus
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af kejsersnit for ikke betryggende fosterstatus
Dag 1
kejsersnit til standsning af fødslen
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af kejsersnit for standsning af veer
Dag 1
neonatal ventilation
Tidsramme: Dag 3
Forekomst af behov for neonatal ventilation i de første 72 timer af livet, defineret ved intubation, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller high-flow næsekanyle
Dag 3
neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 2
Forekomst af neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Dag 1 til og med måned 2
neonatalt anfald
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af neonatale anfald
Dag 1
neonatal infektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Forekomst af neonatal infektion (bekræftet sepsis eller lungebetændelse)
Dag 1 til dag 28
neonatal meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Dag 5
Forekomst af neonatal meconium aspiration syndrom,
Dag 5
fødselstraumer
Tidsramme: Dag 5
Forekomst af fødselstraumer (knoglebrud, neurologisk skade eller nethindeblødning),
Dag 5
neonatal intrakraniel eller subgaleal blødning
Tidsramme: Dag 5
Forekomst af neonatal intrakraniel eller subgaleal blødning,
Dag 5
neonatal arteriel hypotensi
Tidsramme: dag 1
Forekomst af neonatal arteriel hypotension, der kræver pressorstøtte
dag 1
Mødre efter fødsel depression
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen.
Defineret ved en score større end 13 på EPDS (Edinburgh postpartum depression skala). EPDS -skalaen beregner en depressiv symptomresultat, der spænder fra 0 (ingen depressionssymptomer) til 30 (alvorlige depressionssymptomer). Tærskelværdier større end 13 bruges til at identificere kvinder med høj risiko for postpartum depression.
2 måneder efter fødslen.
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen.

Defineret af en score større end 33 på IES-R (påvirkning af begivenhedsskala-revideret) spørgeskema eller af tilstedeværelsen af ​​alle kriterier fra DSM-IV (4. udgave af den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser) (kriterier A, B, C, D, E og F) på TES (Traumatic Event Scale). IES-R måler sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i de sidste 7 dage med scoringer, der spænder fra 0 (ingen PTSD-symptomer) til 88 (ekstreme PTSD-symptomer). Diagnosen af ​​PTSD stilles, når IES-R-score er større end 33.

• Tidsramme:
2 måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

French Ministry of Social Affairs and Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning

Kliniske forsøg med Transcervikal ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner