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Prostaglandine versus transzervikaler Ballon zur Geburtseinleitung bei fetaler Wachstumsrestriktion (PROBIN) (PROBIN)

28. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Prostaglandine versus transzervikaler Ballon zur Geburtseinleitung bei fetaler Wachstumsrestriktion: eine randomisierte Multicenter-Open-Label-Studie

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich zweier Induktionsmethoden in einer fetalen Wachstumsrestriktionspopulation. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Ist der transzervikale Ballon Prostaglandinen überlegen, wenn es darum geht, die Kaiserschnittrate zu reduzieren, ohne die neonatale Morbidität zu erhöhen? Die Teilnehmer erhalten eine Geburtseinleitung durch zervikale Reifung mit einem transzervikalen Ballon im transzervikalen Ballonkatheterarm und mit Prostaglandinen im Misoprostol-Arm.

Die Forscher werden zwei Induktionsmethoden vergleichen: transzervikale Ballons und Prostaglandine, um zu sehen, ob ein transzervikaler Ballon mit einem geringeren Risiko für einen Kaiserschnitt verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fetale Wachstumsrestriktion (FGR) ist mit einer erhöhten perinatalen Morbidität und Mortalität in der späten Schwangerschaft verbunden. Aufgrund dieses höheren Risikos eines ungünstigen perinatalen Ergebnisses wird häufig eine Geburtseinleitung vorgeschlagen und erfordert eine Zervixreifung, wenn der Gebärmutterhals nicht günstig ist, d.h. Bischofspunktzahl kleiner als 6. Derzeit sind zwei Methoden der zervikalen Reifung verfügbar und werden verwendet: pharmakologische (Prostaglandine) und mechanische (transzervikaler Ballon).

Feten mit eingeschränktem Wachstum sind eine Population mit erhöhtem Risiko für einen nicht beruhigenden fetalen Status und Hypoxie während der Wehen aufgrund ihres geringeren Gewichts. Prostaglandine können zu Anomalien bei der Kardiotokographie (CTG)-Aufzeichnung führen, indem sie bei normalgewichtigen Föten Uterustachysystolen verursachen. Dennoch ist die Frage nach der Methode der Geburtseinleitung in der Population wachstumsbeschränkter Feten kaum untersucht worden. Keine der nationalen und internationalen Gesellschaften gibt in ihren Leitlinien an, welche Methode der Geburtseinleitung bei durch eine fetale Wachstumsretardierung komplizierten Schwangerschaften angeboten werden sollte. Einige retrospektive Studien sprechen für ein erhöhtes Risiko einer Uterustachysystole mit Folgen für die CTG-Verläufe bei Zervixreifung mit Prostaglandinen im Vergleich zum transzervikalen Ballon. Den Ergebnissen dieser Studien mangelt es jedoch aufgrund wichtiger methodischer Einschränkungen an Robustheit.

Da der transzervikale Ballon eine mechanische Methode der zervikalen Reifung ist, kann es weniger wahrscheinlich sein, dass er eine uterine Tachysystole und damit weniger unberuhigenden fötalen Status verursacht. Somit konnte das Risiko eines Kaiserschnitts während der Wehen im Vergleich zur Verwendung von Prostaglandinen in der wachstumsbeschränkten fötalen Population verringert werden.

Bis heute gibt es keine veröffentlichten qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien zur optimalen Methode der Zervixreifung zur Geburtseinleitung bei FGR-Föten.

Die vorliegende groß angelegte randomisierte Studie zielt darauf ab, die bevorzugte Induktionsmethode für diese Föten zu definieren, die mit einem geringeren Risiko für einen Kaiserschnitt verbunden sind. Wenn gezeigt wird, dass eine Induktionsmethode (transzervikaler Ballon) einer anderen (Prostaglandine) überlegen ist, um die Kaiserschnittrate zu reduzieren, ohne die neonatale Morbidität zu erhöhen, werden die Ergebnisse unserer Studie wahrscheinlich zu Änderungen der nationalen und internationalen Empfehlungen führen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

774

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft mit kranialer Präsentation
  • Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 34 Schwangerschaftswochen und 0 Tag und 41 Schwangerschaftswochen und 0 Tag
  • Fetale Wachstumsrestriktion (FGR). Laut der Studie DIGITAT wird FGR im dritten Trimenon durch einen Bauchumfang unterhalb der 10. Perzentile und/oder ein geschätztes fötales Gewicht unterhalb der 10. Perzentile (gemäß lokaler Kurve) definiert. Föten mit normalem und abnormalem Doppler-Index können eingeschlossen werden.
  • Planen Sie die Geburtseinleitung unabhängig von der Indikation (fötale Wachstumsbeschränkung oder andere), die Geburtseinleitung ist die Geburtseinleitung durch vaginale Entbindung
  • Bishop Score unter 6
  • Angeschlossen oder Begünstigter eines Gesundheitssicherheitssystems
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Geburtseinleitung
  • Anamnese einer früheren Kaiserschnittentbindung, Myomektomie durch Laparotomie oder Laparoskopie
  • Kontraindikation für Misoprostol oder transzervikalen Ballon
  • Bekannte HIV-Positivität (wegen geändertem Lieferplan)
  • Bekannte schwere fetale Anomalie oder Chromosomenanomalie
  • Ableben des Fötus
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transzervikaler Ballon
Geburtseinleitung durch Zervixreifung mit transzervikalem Ballon (Foley-Katheter).
Gerät: Transzervikaler Ballon
Geburtseinleitung durch Zervixreifung mit transzervikalem Ballon (Foley-Katheter).
Aktiver Komparator: Misoprostol
Geburtseinleitung durch Zervixreifung mit Prostaglandinen (Misoprostol per os)
Arzneimittel: Misoprostol
Geburtseinleitung durch Zervixreifung mit Prostaglandinen (Misoprostol per os)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Tag 1
Inzidenz eines Kaiserschnitts definiert als Kaiserschnittgeburt unabhängig von der Indikation
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Wehendauer (Dauer zwischen Aufnahme im Kreißsaal und Entbindung)
Tag 1
Dauer zwischen Zervixreifung und Lieferung
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Dauer zwischen Zervixreifung und Lieferung
Tag 1
Oxytocin verwenden
Zeitfenster: Tag 1
Inzidenz des Oxytocinkonsums (Median der maximal verabreichten Dosis)
Tag 1
operative Entbindung
Zeitfenster: Tag 1
Inzidenz operativer Entbindung (Vakuum, Pinzette, Spatel)
Tag 1
postpartale Blutung
Zeitfenster: Tag 3
Inzidenz von postpartalen Blutungen, definiert durch Blutverlust >500 ml (definiert nach den CNGOF-Kriterien)
Tag 3
Mittlerer Gesamtblutverlust
Zeitfenster: Tag 3
Mittlerer Gesamtblutverlust (ml)
Tag 3
intrauterin ansteckend
Zeitfenster: Tag 5
Inzidenz einer infektiösen intrauterinen Erkrankung, definiert durch Fieber (Temperatur der Mutter zweimal gleich oder höher als 38 °C), verbunden mit mindestens einem der beiden Kriterien: anhaltende fötale Tachykardie > 160 bpm oder eitriges Fruchtwasser (definiert gemäß der CNGOF-Kriterien).
Tag 5
Eisenverabreichung
Zeitfenster: Tag 5
Inzidenz der postpartalen intravenösen Eisenverabreichung
Tag 5
Transfusion
Zeitfenster: Tag 5
Häufigkeit der Transfusion von Blutprodukten oder Blut
Tag 5
mütterliches Thromboembolieereignis
Zeitfenster: Tag 5
Inzidenz eines mütterlichen Thromboembolieereignisses (tiefe Venenthrombose, diagnostiziert mit Bein-Doppler-Ultraschall oder Lungenembolie, diagnostiziert mit computertomographischer Lungenangiographie)
Tag 5
mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 5
Häufigkeit der mütterlichen Zufriedenheit mit einem Zufriedenheitsfragebogen, der aus dem Geburtserfahrungsfragebogen und dem Zufriedenheitsfragebogen der TRAAP2-Studie abgeleitet wurde
Tag 5
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 5
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
Tag 5
Nabelarterie Milchsäure
Zeitfenster: Tag 1
Inzidenz von Nabelarterien-Milchsäure von mehr als 10 mmol/l
Tag 1
Nabelarterie pH-Wert
Zeitfenster: Tag 1
Inzidenz von Nabelarterien-pH-Wert von weniger als 7,05
Tag 1
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Tag 1
Inzidenz von Neugeborenen 5-Minuten-Apgar-Score von weniger als 7
Tag 1
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag 5
Inzidenz einer neonatalen Hypoglykämie (Blutzucker < 35 mg/l), die eine intravenöse Therapie erfordert
Tag 5
neonatale Intensivpflege
Zeitfenster: Tag 5
Inzidenz der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation oder die Zwischenstation
Tag 5
neonatale Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 5 bis Monat 2
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer des Neugeborenen
Tag 5 bis Monat 2
Tod des Neugeborenen vor der Entlassung
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 2
Inzidenz von Neugeborenentod vor der Entlassung
Tag 1 bis Monat 2
nicht beruhigender fötaler Status
Zeitfenster: Tag 1
Auftreten eines nicht beruhigenden fötalen Status nach Beginn der Zervixreifung (einschließlich Zervixreifung und Wehen). Der nicht beruhigende fetale Status wird von der Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) definiert, die die CTG-Aufzeichnung in 3 Klassen einteilt: normal, verdächtig und pathologisch 3. Gemäß dieser Klassifikation ist ein nicht beruhigender fetaler Status definiert als das Vorhandensein verdächtiger oder pathologischer CTG-Kurven, die auf einen Hypoxie-/neonatalen Azidosestatus hinweisen
Tag 1
Kaiserschnitt für nicht beruhigenden fötalen Status
Zeitfenster: Tag 1
Häufigkeit von Kaiserschnitten bei nicht beruhigendem fötalen Status
Tag 1
Kaiserschnitt zur Arretierung der Wehen
Zeitfenster: Tag 1
Häufigkeit von Kaiserschnitt für Arrest der Arbeit
Tag 1
neonatale Beatmung
Zeitfenster: Tag 3
Häufigkeit der Beatmungsnotwendigkeit des Neugeborenen in den ersten 72 Lebensstunden, definiert durch Intubation, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle
Tag 3
neonatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 2
Inzidenz von neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie
Tag 1 bis Monat 2
neonataler Anfall
Zeitfenster: Tag 1
Häufigkeit von Anfällen bei Neugeborenen
Tag 1
neonatale Infektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Inzidenz einer neonatalen Infektion (bestätigte Sepsis oder Pneumonie)
Tag 1 bis Tag 28
neonatales Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Tag 5
Inzidenz des neonatalen Mekoniumaspirationssyndroms,
Tag 5
Geburtstrauma
Zeitfenster: Tag 5
Auftreten eines Geburtstraumas (Knochenbruch, neurologische Verletzung oder Netzhautblutung),
Tag 5
neonatale intrakranielle oder subgaleale Blutung
Zeitfenster: Tag 5
Inzidenz von intrakraniellen oder subgalealen Blutungen bei Neugeborenen,
Tag 5
neonatale arterielle Hypotonie
Zeitfenster: Tag 1
Auftreten von neonataler arterieller Hypotonie, die eine Pressorunterstützung erfordert
Tag 1
Mütterliche postpartale Depression
Zeitfenster: 2 Monate nach der Lieferung.
Definiert durch eine Punktzahl von mehr als 13 auf dem EPDs (Edinburgh postpartale Depressionsskala). Die EPDS -Skala berechnet einen depressiven Symptomwert von 0 (keine Depressionssymptome) bis 30 (schwere Depressionssymptome). Schwellenwerte von mehr als 13 werden verwendet, um Frauen mit einem hohen Risiko für postpartale Depressionen zu identifizieren.
2 Monate nach der Lieferung.
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Lieferung.

Definiert durch eine Punktzahl von mehr als 33 auf die IES-R (Auswirkungen der Ereignisskala-überarbeiteten) Fragebogen oder durch die Anwesenheit aller Kriterien aus dem DSM-IV (4. Ausgabe des diagnostischen und statistischen Handbuchs der mentalen Erkrankungen) (Kriterien A, B, C, E und F) auf der TES (Traumatik-Ereignis-Skala). Der IES-R misst die Schwere der PTBS-Symptome in den letzten 7 Tagen, wobei die Werte von 0 (keine PTBS-Symptome) bis 88 (extreme PTBS-Symptome) reichen. Die Diagnose von PTBS wird gestellt, wenn der IES-R-Score größer als 33 ist.

• Zeitrahmen:
2 Monate nach der Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

French Ministry of Social Affairs and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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