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基于生物阻抗的 Starling 系统的胸腔积液量 (TFC-Bio)

2023年1月6日 更新者:Xavier Monnet、Bicetre Hospital

基于生物阻抗的 Starling 系统对危重患者胸腔积液的决定因素的评估

Starling 系统是一种完全无创的血液动力学监测技术。 它能够测量胸腔积液 (TFC)。 TFC 应该反映胸腔中液体的总含量。 因此,TFC 可能包括两个常用于血液动力学监测的变量:血管外肺水 (EVLW) 和整体舒张末期容积 (GEDV)。 然而,TFC 是否真的反映了 GEDV 和 EVLW 尚未明确。 该研究的目的是在血液动力学变量(包括 EVLW 和 GEDV)中确定 TFC 的决定因素。

研究概览

详细说明

Starling 系统是一种完全无创的血液动力学监测技术。 它通过生物反应测量心输出量。 它还测量平均经胸电阻抗 (Z0),从中可以得出胸腔积液 (TFC)。 TFC 是系统提供的除心输出量之外的唯一其他变量,不是从中推断出来的。 TFC 应该反映胸腔中液体的总含量,并且可能包括两个常用于血流动力学监测的变量:血管外肺水 (EVLW),即肺水肿的体积,以及全球最终-舒张容积 (GEDV),它是心脏前负荷的静态指标。 心脏前负荷是一个重要的生理变量; TFC 作为反映心脏前负荷的先决条件是其变化与公认的心脏前负荷标志物的变化密切相关,如通过经肺热稀释法测量的 GEDV 或中心静脉压 (CVP)。 然而,这从未得到证明。 此外,TFC 还包括 EVLW 的体积,即肺血管外的肺部液体体积。 然而,TFC 受绝对值和 EVLW 变化影响的程度从未确定。 该研究的目的是在包括 EVLW 和 GEDV 在内的众所周知的血液动力学变量中确定 TFC 的决定因素,以及 TFC 作为心脏前负荷和肺水标志物的价值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre、Île-de-France、法国、94720
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

ICU患者,年龄≥18岁, 如果出现以下情况,则经肺热稀释监测将进入研究:

  • 将由负责的临床医生决定通过盐水或通过利尿剂输注和/或超滤去除液体来进行扩容(“液体”组)
  • 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 将根据柏林定义(“ARDS”组)进行诊断

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 住院重症监护病房
  • 经肺热稀​​释监测已经到位
  • 临床医生决定通过盐水扩容或通过利尿剂输注和/或超滤去除液体(“液体”组)
  • 或存在根据柏林定义的急性呼吸窘迫综合征(“ARDS”组)

排除标准:

  • 拒绝参加研究
  • “Fluid”组循环衰竭治疗不能推迟≥5分钟(安装Starling系统所需时间)。
  • 无法将生物反应电极正确粘贴在胸部皮肤上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TFC 作为心脏前负荷或肺水的标志物
大体时间:6-9个月
研究生物阻抗测量的 TFC 与基于 TPTD(跨肺热稀释)的血液动力学监测系统提供的其他变量之间的关系。
6-9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估由 Starling 系统测量的 TFC 的决定因素
大体时间:6-9个月
在血液动力学变量(包括 EVLW 和 GEDV)中确定 TFC 的决定因素。
6-9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月18日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年11月2日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (估计)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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