Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracic Fluid Content fra Bioimpedance-baseret Starling System (TFC-Bio)

6. januar 2023 opdateret af: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Vurdering af determinanterne for thoraxvæskeindholdet målt med det bioimpedansbaserede stæresystem hos kritisk syge patienter

Starling-systemet er en fuldstændig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågningsteknik. Den er i stand til at måle thoraxvæskeindholdet (TFC). TFC'en skal afspejle det samlede indhold af væske i thorax. TFC kan således omfatte to af de variabler, der almindeligvis anvendes til hæmodynamisk overvågning: det ekstravaskulære lungevand (EVLW) og det globale slutdiastoliske volumen (GEDV). Hvorvidt TFC faktisk afspejler GEDV og EVLW, er imidlertid ikke klart fastslået. Formålet med undersøgelsen er at fastslå determinanterne for TFC blandt hæmodynamiske variabler, herunder EVLW og GEDV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Starling-systemet er en fuldstændig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågningsteknik. Det måler hjerteoutput gennem bioreaktans. Den måler også den gennemsnitlige transthorax elektriske impedans (Z0), hvorfra thoraxvæskeindholdet (TFC) kan udledes. TFC er den eneste anden variabel, der leveres af systemet udover hjertevolumen, og som ikke udledes af den. TFC'en formodes at afspejle det totale indhold af væske i thorax og kan omfatte to af de variabler, der almindeligvis anvendes til hæmodynamisk overvågning: det ekstravaskulære lungevand (EVLW), som er volumen af ​​lungeødem, og den globale ende- diastolisk volumen (GEDV), som er et statisk indeks for cardiac preload. Hjerteforbelastning er en vigtig fysiologisk variabel; en forudsætning for TFC som en reflekterende hjerte-preload ville være, at dens ændringer er tæt forbundet med ændringerne i veletablerede markører for cardiac preload, som GEDV målt ved transpulmonal termofortynding eller det centrale venetryk (CVP). Ikke desto mindre er dette aldrig blevet påvist. Derudover inkluderer TFC volumenet af EVLW, som er volumenet af væske, der kæmper i lungerne uden for lungekarrene. Ikke desto mindre er det aldrig blevet fastslået, i hvilken grad TFC er påvirket af absolutte værdier og ændringer i EVLW. Formålet med undersøgelsen er at fastslå TFC-determinanterne blandt velkendte hæmodynamiske variabler, herunder EVLW og GEDV, samt værdien af ​​TFC som en markør for hjerte-preload og lungevand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Frankrig, 94720
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU-patienter i alderen ≥ 18 år, overvåget af transpulmonal termofortynding vil indgå i undersøgelsen, hvis:

  • der vil blive truffet en beslutning fra ansvarlige klinikere om at udføre volumenudvidelse ved fjernelse af saltvand eller væske ved infusion af diuretika og/eller ultrafiltrering ("væske"-gruppen)
  • et akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) vil blive diagnosticeret i henhold til Berlin-definitionen ("ARDS"-gruppen)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Overvågning ved transpulmonal termofortynding allerede på plads
  • Beslutning fra ansvarlige klinikere om at udføre volumenudvidelse ved fjernelse af saltvand eller væske ved infusion af diuretika og/eller ultrafiltrering ("væske"-gruppe)
  • Eller tilstedeværelse af akut respiratorisk distress syndrom ifølge Berlin-definitionen ("ARDS"-gruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet
  • I gruppen "Væske", kredsløbssvigt, hvis behandling ikke kan udsættes i ≥5 minutter (tid påkrævet til installation af Starling-systemet).
  • Umulighed at indsætte bioreaktanselektroder korrekt i thoraxens hud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TFC som markør for hjerte-preload eller lungevand
Tidsramme: 6-9 måneder
At undersøge forholdet mellem TFC målt ved bioimpedans og andre variabler, der tilbydes af et system med hæmodynamisk overvågning baseret på TPTD (Transpulmonary Thermodilutions).
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af determinanterne for TFC målt af Starling System
Tidsramme: 6-9 måneder
At etablere determinanterne for TFC blandt hæmodynamiske variabler inklusive EVLW og GEDV.
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bicetre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Skøn)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02825-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner