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Contenuto di fluido toracico mediante sistema Starling basato sulla bioimpedenza (TFC-Bio)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Valutazione dei determinanti del contenuto di fluido toracico misurato dal sistema Starling basato sulla bioimpedenza in pazienti critici

Il sistema Starling è una tecnica di monitoraggio emodinamico completamente non invasiva. È in grado di misurare il contenuto di fluido toracico (TFC). Il TFC dovrebbe riflettere il contenuto totale di fluido nel torace. Pertanto, il TFC può includere due delle variabili comunemente utilizzate per il monitoraggio emodinamico: l'acqua polmonare extravascolare (EVLW) e il volume telediastolico globale (GEDV). Tuttavia, non è stato chiaramente stabilito se il TFC rifletta effettivamente GEDV ed EVLW. L'obiettivo dello studio è stabilire i determinanti di TFC tra le variabili emodinamiche tra cui EVLW e GEDV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sistema Starling è una tecnica di monitoraggio emodinamico completamente non invasiva. Misura la gittata cardiaca attraverso la bioreattanza. Misura anche l'impedenza elettrica transtoracica media (Z0) da cui è possibile derivare il contenuto di liquido toracico (TFC). Il TFC è l'unica altra variabile che viene fornita dal sistema oltre alla gittata cardiaca e che non viene dedotta da essa. Si suppone che il TFC rifletta il contenuto totale di fluido nel torace e possa includere due delle variabili comunemente utilizzate per il monitoraggio emodinamico: l'acqua polmonare extravascolare (EVLW), che è il volume dell'edema polmonare, e il livello globale volume diastolico (GEDV), che è un indice statico del precarico cardiaco. Il precarico cardiaco è un'importante variabile fisiologica; un prerequisito per TFC come precarico cardiaco riflesso sarebbe che i suoi cambiamenti siano strettamente collegati ai cambiamenti in marcatori ben consolidati di precarico cardiaco, come il GEDV misurato mediante termodiluizione transpolmonare o la pressione venosa centrale (CVP). Tuttavia, questo non è mai stato dimostrato. Inoltre, TFC include il volume di EVLW, che è il volume di liquido contenuto nei polmoni al di fuori dei vasi polmonari. Tuttavia, il grado in cui TFC è influenzato dai valori assoluti e dai cambiamenti nell'EVLW non è mai stato stabilito. L'obiettivo dello studio è stabilire i determinanti di TFC tra le variabili emodinamiche note tra cui EVLW e GEDV, nonché il valore di TFC come marker di precarico cardiaco e acqua polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France, Francia, 94720
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva, di età ≥ 18 anni, monitorato mediante termodiluizione transpolmonare entrerà nello studio se:

  • sarà presa una decisione da parte dei medici incaricati di eseguire l'espansione del volume mediante soluzione salina o rimozione di liquidi mediante infusione di diuretici e/o ultrafiltrazione (gruppo "Fluido")
  • una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sarà diagnosticata secondo la definizione di Berlino (gruppo "ARDS")

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Monitoraggio mediante termodiluizione transpolmonare già in atto
  • Decisione dei medici incaricati di eseguire l'espansione del volume mediante soluzione salina o rimozione di liquidi mediante infusione di diuretici e/o ultrafiltrazione (gruppo "Fluido")
  • Oppure presenza di sindrome da distress respiratorio acuto secondo la definizione di Berlino (gruppo "ARDS")

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Nel gruppo "Fluido", insufficienza circolatoria il cui trattamento non può essere posticipato per ≥5 minuti (tempo necessario per l'installazione del sistema Starling).
  • Impossibilità di incollare correttamente gli elettrodi di bioreattanza nella pelle del torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TFC come marcatore di precarico cardiaco o acqua polmonare
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Indagare la relazione tra la TFC misurata dalla bioimpedenza e le altre variabili offerte da un sistema di monitoraggio emodinamico basato su TPTD (Transpulmonary Thermodilutions).
6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle determinanti del TFC misurato dallo Starling System
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Stabilire i determinanti di TFC tra le variabili emodinamiche tra cui EVLW e GEDV.
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bicetre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02825-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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