自闭症中的褪黑激素和睡眠纺锤波
2024年3月18日 更新者：Dara S. Manoach, PhD、Massachusetts General Hospital
褪黑激素对自闭症儿童睡眠纺锤波的影响
睡眠障碍和感觉敏感是自闭症常见的致残特征，但其根本原因尚不清楚。
我们假设这两种困难都反映了深部大脑结构、丘脑和大脑外层皮质之间的交流中断。
这种交流是由丘脑网状核 (TRN) 介导的。
由于其体积小且位于大脑深处，我们无法在没有侵入性技术的情况下评估 TRN 功能。
幸运的是，睡眠纺锤波是一种特定的脑节律，可提供 TRN 功能的无创读出。
在目标 1 中，我们将检查睡眠纺锤波减少是否与自闭症儿童的睡眠质量较差、清醒时的选择性注意力受损以及感觉敏感性有关。
在目标 2 中，我们将确定常用于改善睡眠的褪黑激素是否也会增加自闭症患者的睡眠纺锤波。
如果成功，这项研究将引入 TRN 作为治疗睡眠中断的目标，并指导更大规模的家庭睡眠研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dara Manoach, PhD
- 电话号码：617-724-6148
- 邮箱：manoachlab@gmail.com
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Paige Townsend, PhD
- 电话号码：617-702-2368
- 邮箱：ptownsend2@mgh.harvard.edu
-
副研究员：
- Dimitrios Mylonas, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 ASD 的男性和女性受试者
- 12-18岁
- 英语会话
- 能够理解并用英语回答问卷
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 过去六个月内的药物滥用或依赖（尼古丁滥用或依赖不是排他性的）
- 影响睡眠的慢性疾病
- 任何不稳定的慢性疾病，如哮喘、糖尿病、囊性纤维化或心脏病
- 头部受伤导致意识丧失或其他神经系统后遗症的历史
- 智商<70
- 其他神经系统疾病，包括癫痫症
- 确诊睡眠障碍
- ASD 的已知遗传原因
- 目前正在服用褪黑激素或过去对褪黑激素有过不良反应的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：褪黑激素
睡前 30 分钟服用 5 毫克褪黑素软糖，连续 2 晚
|
连续 2 晚睡前 30 分钟服用 5 毫克软糖
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠纺锤体密度的变化
大体时间：两周五个晚上的睡眠
|
通过便携式 EEG 设备测量基线和褪黑激素之夜之间的非快速眼动 (NREM) 睡眠期间睡眠纺锤波密度 (#/min) 的变化。
|
两周五个晚上的睡眠
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量的变化
大体时间：两周五个晚上的睡眠
|
基线和褪黑激素之夜之间睡眠质量的变化
|
两周五个晚上的睡眠
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dara Manoach, PhD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月30日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2021P002832
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PI 将通过在公开讲座、科学机构和会议上的演讲和/或在主要期刊上发表文章来传播结果。
具体而言，出版物中使用的质量控制数据将在结果公布后被去识别化，并提供给提出请求的科学家。
工作流程将被记录下来，并允许任何外部团体从原始数据中重现结果。
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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