Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin a spánková vřetena u autismu

15. dubna 2026 aktualizováno: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital

Účinky melatoninu na spánková vřetena u dětí s autismem

Poruchy spánku a smyslová citlivost jsou běžné invalidizující rysy autismu, ale jejich základní příčiny nejsou jasné. Předpokládáme, že obě tyto obtíže odrážejí narušenou komunikaci mezi hlubokou mozkovou strukturou, thalamem, a vnější vrstvou mozku, kůrou. Tuto komunikaci zprostředkovává retikulární jádro thalamu (TRN). Vzhledem k jeho malé velikosti a umístění hluboko v mozku nemůžeme funkci TRN posoudit bez invazivních technik. Naštěstí spánková vřetena, specifický mozkový rytmus, poskytují neinvazivní čtení funkce TRN. V cíli 1 budeme zkoumat, zda snížená spánková vřeténka souvisí s horší kvalitou spánku, zhoršenou selektivní pozorností během bdění a senzorickou citlivostí u dětí s autismem. V cíli 2 zjistíme, zda melatonin, který se běžně používá ke zlepšení spánku, také zvyšuje spánková vřeténka u autismu. Pokud bude tato studie úspěšná, představí TRN jako cíl pro léčbu narušení spánku a povede větší domácí studie spánku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s ASD
  • 12-18 let věku
  • anglicky mluvící
  • Schopnost porozumět dotazníkům v angličtině a odpovídat na ně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců (zneužívání nebo závislost na nikotinu není vyloučena)
  • Chronické zdravotní stavy, které ovlivňují spánek
  • Jakýkoli nestabilní chronický zdravotní stav, jako je astma, cukrovka, cystická fibróza nebo srdeční onemocnění
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí nebo jiným neurologickým následkům
  • IQ <70
  • Jiná neurologická porucha, včetně záchvatové poruchy
  • Diagnostikovaná porucha spánku
  • Známé genetické příčiny ASD
  • V současné době užívají melatonin nebo ti, kteří měli v minulosti nežádoucí reakci na melatonin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin
5 mg gumového melatoninu 30 minut před spaním po dobu 2 po sobě jdoucích nocí
Doplněk stravy: Melatonin
5 mg gumy 30 minut před spaním po dobu 2 po sobě jdoucích nocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty spánkového vřetena
Časové okno: Pět nocí spánku během dvou týdnů
Změny hustoty spánkového vřeténka (#/min) během spánku bez rychlého pohybu očí (NREM) mezi základní linií a nocí s melatoninem, měřeno přenosným EEG zařízením.
Pět nocí spánku během dvou týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Pět nocí spánku během dvou týdnů
Změna kvality spánku mezi základními a melatoninovými nocemi
Pět nocí spánku během dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dara Manoach, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI bude šířit výsledky prostřednictvím prezentací na veřejných přednáškách, vědeckých institucích a setkáních a/nebo publikací ve významných časopisech. Konkrétně data kontrolovaná jakost použitá v publikacích budou po zveřejnění výsledků deidentifikována a zpřístupněna žádajícím vědcům. Pracovní postupy budou zdokumentovány a umožní všem externím skupinám reprodukovat výsledky z nezpracovaných dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit