- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716906
Melatonin und Schlafspindeln bei Autismus
18. März 2024 aktualisiert von: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Die Auswirkungen von Melatonin auf die Schlafspindeln bei Kindern mit Autismus
Schlafstörungen und sensorische Empfindlichkeiten sind häufige beeinträchtigende Merkmale von Autismus, aber ihre zugrunde liegenden Ursachen sind nicht klar.
Wir nehmen an, dass diese beiden Schwierigkeiten eine gestörte Kommunikation zwischen einer tiefen Gehirnstruktur, dem Thalamus, und der äußeren Schicht des Gehirns, dem Kortex, widerspiegeln.
Diese Kommunikation wird durch den retikulären Kern des Thalamus (TRN) vermittelt.
Aufgrund seiner geringen Größe und seiner Lage tief im Gehirn können wir die TRN-Funktion nicht ohne invasive Techniken beurteilen.
Glücklicherweise bieten Schlafspindeln, ein spezifischer Gehirnrhythmus, eine nicht-invasive Anzeige der TRN-Funktion.
In Ziel 1 werden wir untersuchen, ob reduzierte Schlafspindeln mit schlechterer Schlafqualität, eingeschränkter selektiver Aufmerksamkeit im Wachzustand und sensorischen Empfindlichkeiten bei Kindern mit Autismus zusammenhängen.
In Ziel 2 werden wir feststellen, ob Melatonin, das üblicherweise zur Verbesserung des Schlafs verwendet wird, auch die Schlafspindeln bei Autismus erhöht.
Bei Erfolg wird diese Studie TRN als Ziel für die Behandlung von Schlafstörungen einführen und größere Schlafstudien zu Hause leiten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dara Manoach, PhD
- Telefonnummer: 617-724-6148
- E-Mail: manoachlab@gmail.com
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Paige Townsend, PhD
- Telefonnummer: 617-702-2368
- E-Mail: ptownsend2@mgh.harvard.edu
-
Unterermittler:
- Dimitrios Mylonas, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden mit ASD
- 12-18 Jahre
- Englisch sprechend
- Kann Fragebögen auf Englisch verstehen und beantworten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate (Nikotinmissbrauch oder -abhängigkeit ist kein Ausschlusskriterium)
- Chronische Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen
- Jede instabile chronische Erkrankung wie Asthma, Diabetes, Mukoviszidose oder Herzerkrankungen
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerem Bewusstseinsverlust oder anderen neurologischen Folgen führten
- IQ < 70
- Andere neurologische Störungen, einschließlich Anfallsleiden
- Schlafstörung diagnostiziert
- Bekannte genetische Ursachen von ASD
- die derzeit Melatonin einnehmen oder die in der Vergangenheit eine unerwünschte Reaktion auf Melatonin hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Melatonin
5 mg Melatonin-Gummi 30 Minuten vor dem Schlafengehen an 2 aufeinanderfolgenden Nächten
|
5 mg Gummibärchen 30 Minuten vor dem Schlafengehen für 2 aufeinanderfolgende Nächte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schlafspindeldichte
Zeitfenster: Fünf Nächte Schlaf über zwei Wochen
|
Änderungen der Schlafspindeldichte (#/min) während des Non-Rapid-Eye-Movement (NREM)-Schlafs zwischen Baseline- und Melatonin-Nächten, gemessen mit einem tragbaren EEG-Gerät.
|
Fünf Nächte Schlaf über zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Fünf Nächte Schlaf über zwei Wochen
|
Veränderung der Schlafqualität zwischen Ausgangs- und Melatoninnächten
|
Fünf Nächte Schlaf über zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dara Manoach, PhD, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autistische Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P002832
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der PI wird die Ergebnisse durch Präsentationen bei öffentlichen Vorträgen, wissenschaftlichen Institutionen und Tagungen und/oder Veröffentlichungen in wichtigen Fachzeitschriften verbreiten.
Insbesondere werden qualitätsgesicherte Daten, die in Publikationen verwendet werden, anonymisiert und nach Veröffentlichung der Ergebnisse anfragenden Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt.
Arbeitsabläufe werden dokumentiert und ermöglichen es externen Gruppen, Ergebnisse aus den Rohdaten zu reproduzieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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