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Melatonin und Schlafspindeln bei Autismus

18. März 2024 aktualisiert von: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital

Die Auswirkungen von Melatonin auf die Schlafspindeln bei Kindern mit Autismus

Schlafstörungen und sensorische Empfindlichkeiten sind häufige beeinträchtigende Merkmale von Autismus, aber ihre zugrunde liegenden Ursachen sind nicht klar. Wir nehmen an, dass diese beiden Schwierigkeiten eine gestörte Kommunikation zwischen einer tiefen Gehirnstruktur, dem Thalamus, und der äußeren Schicht des Gehirns, dem Kortex, widerspiegeln. Diese Kommunikation wird durch den retikulären Kern des Thalamus (TRN) vermittelt. Aufgrund seiner geringen Größe und seiner Lage tief im Gehirn können wir die TRN-Funktion nicht ohne invasive Techniken beurteilen. Glücklicherweise bieten Schlafspindeln, ein spezifischer Gehirnrhythmus, eine nicht-invasive Anzeige der TRN-Funktion. In Ziel 1 werden wir untersuchen, ob reduzierte Schlafspindeln mit schlechterer Schlafqualität, eingeschränkter selektiver Aufmerksamkeit im Wachzustand und sensorischen Empfindlichkeiten bei Kindern mit Autismus zusammenhängen. In Ziel 2 werden wir feststellen, ob Melatonin, das üblicherweise zur Verbesserung des Schlafs verwendet wird, auch die Schlafspindeln bei Autismus erhöht. Bei Erfolg wird diese Studie TRN als Ziel für die Behandlung von Schlafstörungen einführen und größere Schlafstudien zu Hause leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dimitrios Mylonas, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit ASD
  • 12-18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Kann Fragebögen auf Englisch verstehen und beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate (Nikotinmissbrauch oder -abhängigkeit ist kein Ausschlusskriterium)
  • Chronische Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen
  • Jede instabile chronische Erkrankung wie Asthma, Diabetes, Mukoviszidose oder Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerem Bewusstseinsverlust oder anderen neurologischen Folgen führten
  • IQ < 70
  • Andere neurologische Störungen, einschließlich Anfallsleiden
  • Schlafstörung diagnostiziert
  • Bekannte genetische Ursachen von ASD
  • die derzeit Melatonin einnehmen oder die in der Vergangenheit eine unerwünschte Reaktion auf Melatonin hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
5 mg Melatonin-Gummi 30 Minuten vor dem Schlafengehen an 2 aufeinanderfolgenden Nächten
5 mg Gummibärchen 30 Minuten vor dem Schlafengehen für 2 aufeinanderfolgende Nächte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafspindeldichte
Zeitfenster: Fünf Nächte Schlaf über zwei Wochen
Änderungen der Schlafspindeldichte (#/min) während des Non-Rapid-Eye-Movement (NREM)-Schlafs zwischen Baseline- und Melatonin-Nächten, gemessen mit einem tragbaren EEG-Gerät.
Fünf Nächte Schlaf über zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Fünf Nächte Schlaf über zwei Wochen
Veränderung der Schlafqualität zwischen Ausgangs- und Melatoninnächten
Fünf Nächte Schlaf über zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dara Manoach, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird die Ergebnisse durch Präsentationen bei öffentlichen Vorträgen, wissenschaftlichen Institutionen und Tagungen und/oder Veröffentlichungen in wichtigen Fachzeitschriften verbreiten. Insbesondere werden qualitätsgesicherte Daten, die in Publikationen verwendet werden, anonymisiert und nach Veröffentlichung der Ergebnisse anfragenden Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt. Arbeitsabläufe werden dokumentiert und ermöglichen es externen Gruppen, Ergebnisse aus den Rohdaten zu reproduzieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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