Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin og søvnspindler ved autisme

18. marts 2024 opdateret af: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital

Virkningerne af melatonin på søvnspindler hos børn med autisme

Søvnforstyrrelser og sensorisk følsomhed er almindelige invaliderende træk ved autisme, men deres underliggende årsager er ikke klare. Vi antager, at begge disse vanskeligheder afspejler forstyrret kommunikation mellem en dyb hjernestruktur, thalamus, og hjernens ydre lag, cortex. Denne kommunikation formidles af thalamus retikulær nucleus (TRN). På grund af dens lille størrelse og placering dybt i hjernen kan vi ikke vurdere TRN-funktionen uden invasive teknikker. Heldigvis giver søvnspindler, en specifik hjernerytme en ikke-invasiv udlæsning af TRN-funktionen. I mål 1 vil vi undersøge, om reducerede søvnspindler er relateret til dårligere søvnkvalitet, nedsat selektiv opmærksomhed under vågenhed og sensorisk følsomhed hos børn med autisme. I mål 2 vil vi afgøre, om melatonin, som almindeligvis bruges til at forbedre søvn, også øger søvnspindler ved autisme. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse introducere TRN som et mål for behandling af søvnforstyrrelser og vejlede større hjemmebaserede søvnundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dimitrios Mylonas, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med ASD
  • 12-18 år
  • engelsktalende
  • Kunne forstå og besvare spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder (nikotinmisbrug eller afhængighed er ikke udelukkende)
  • Kroniske medicinske tilstande, der påvirker søvn
  • Enhver ustabil kronisk medicinsk tilstand såsom astma, diabetes, cystisk fibrose eller hjertesygdom
  • Anamnese med hovedskade, der resulterer i længerevarende tab af bevidsthed eller andre neurologiske følgesygdomme
  • IQ <70
  • Anden neurologisk lidelse, herunder anfaldslidelse
  • Diagnosticeret søvnforstyrrelse
  • Kendte genetiske årsager til ASD
  • Tager i øjeblikket melatonin eller dem, der tidligere har haft en bivirkning på melatonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
5mg melatoningummi 30 min før sengetid i 2 på hinanden følgende nætter
5mg gummiagtig 30 min før sengetid i 2 på hinanden følgende nætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnspindeldensiteten
Tidsramme: Fem nætters søvn over to uger
Ændringer i søvnspindeldensitet (#/min) under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM)-søvn mellem baseline- og melatonin-nætter målt med en bærbar EEG-enhed.
Fem nætters søvn over to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fem nætters søvn over to uger
Ændring i søvnkvalitet mellem baseline og melatonin nætter
Fem nætters søvn over to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dara Manoach, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil formidle resultater gennem præsentationer ved offentlige foredrag, videnskabelige institutioner og møder og/eller publikationer i større tidsskrifter. Specifikt vil kvalitetskontrollerede data, der anvendes i publikationer, blive afidentificeret og stillet til rådighed for anmodende videnskabsmænd efter offentliggørelse af resultaterne. Arbejdsgange vil blive dokumenteret og vil give eventuelle eksterne grupper mulighed for at gengive resultater fra rådata.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Melatonin

3
Abonner