- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05716906
Melatonin og søvnspindler ved autisme
18. marts 2024 opdateret af: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Virkningerne af melatonin på søvnspindler hos børn med autisme
Søvnforstyrrelser og sensorisk følsomhed er almindelige invaliderende træk ved autisme, men deres underliggende årsager er ikke klare.
Vi antager, at begge disse vanskeligheder afspejler forstyrret kommunikation mellem en dyb hjernestruktur, thalamus, og hjernens ydre lag, cortex.
Denne kommunikation formidles af thalamus retikulær nucleus (TRN).
På grund af dens lille størrelse og placering dybt i hjernen kan vi ikke vurdere TRN-funktionen uden invasive teknikker.
Heldigvis giver søvnspindler, en specifik hjernerytme en ikke-invasiv udlæsning af TRN-funktionen.
I mål 1 vil vi undersøge, om reducerede søvnspindler er relateret til dårligere søvnkvalitet, nedsat selektiv opmærksomhed under vågenhed og sensorisk følsomhed hos børn med autisme.
I mål 2 vil vi afgøre, om melatonin, som almindeligvis bruges til at forbedre søvn, også øger søvnspindler ved autisme.
Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse introducere TRN som et mål for behandling af søvnforstyrrelser og vejlede større hjemmebaserede søvnundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dara Manoach, PhD
- Telefonnummer: 617-724-6148
- E-mail: manoachlab@gmail.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Paige Townsend, PhD
- Telefonnummer: 617-702-2368
- E-mail: ptownsend2@mgh.harvard.edu
-
Underforsker:
- Dimitrios Mylonas, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med ASD
- 12-18 år
- engelsktalende
- Kunne forstå og besvare spørgeskemaer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder (nikotinmisbrug eller afhængighed er ikke udelukkende)
- Kroniske medicinske tilstande, der påvirker søvn
- Enhver ustabil kronisk medicinsk tilstand såsom astma, diabetes, cystisk fibrose eller hjertesygdom
- Anamnese med hovedskade, der resulterer i længerevarende tab af bevidsthed eller andre neurologiske følgesygdomme
- IQ <70
- Anden neurologisk lidelse, herunder anfaldslidelse
- Diagnosticeret søvnforstyrrelse
- Kendte genetiske årsager til ASD
- Tager i øjeblikket melatonin eller dem, der tidligere har haft en bivirkning på melatonin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Melatonin
5mg melatoningummi 30 min før sengetid i 2 på hinanden følgende nætter
|
5mg gummiagtig 30 min før sengetid i 2 på hinanden følgende nætter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i søvnspindeldensiteten
Tidsramme: Fem nætters søvn over to uger
|
Ændringer i søvnspindeldensitet (#/min) under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM)-søvn mellem baseline- og melatonin-nætter målt med en bærbar EEG-enhed.
|
Fem nætters søvn over to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fem nætters søvn over to uger
|
Ændring i søvnkvalitet mellem baseline og melatonin nætter
|
Fem nætters søvn over to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dara Manoach, PhD, Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI vil formidle resultater gennem præsentationer ved offentlige foredrag, videnskabelige institutioner og møder og/eller publikationer i større tidsskrifter.
Specifikt vil kvalitetskontrollerede data, der anvendes i publikationer, blive afidentificeret og stillet til rådighed for anmodende videnskabsmænd efter offentliggørelse af resultaterne.
Arbejdsgange vil blive dokumenteret og vil give eventuelle eksterne grupper mulighed for at gengive resultater fra rådata.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af resultaterne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetPost partum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnitIran, Islamisk Republik
-
University of MilanAfsluttetBiotilgængelighedItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral Parese | Vækst | Børn, kun | MelatoninEgypten
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighedSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater