- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05716906
Мелатонин и веретена сна при аутизме
18 марта 2024 г. обновлено: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Влияние мелатонина на веретена сна у детей с аутизмом
Нарушения сна и сенсорная чувствительность являются общими инвалидизирующими признаками аутизма, но их основные причины не ясны.
Мы предполагаем, что обе эти трудности отражают нарушение связи между глубокой структурой мозга, таламусом, и внешним слоем мозга, корой.
Эта связь опосредована таламическим ретикулярным ядром (ТРЯ).
Из-за его небольшого размера и расположения в глубине мозга мы не можем оценить функцию TRN без инвазивных методов.
К счастью, сонные веретена, специфический мозговой ритм, обеспечивают неинвазивное считывание функции TRN.
В Задаче 1 мы рассмотрим, связано ли уменьшение веретен сна с ухудшением качества сна, нарушением избирательного внимания во время бодрствования и сенсорной чувствительностью у детей с аутизмом.
В задаче 2 мы определим, увеличивает ли мелатонин, который обычно используется для улучшения сна, количество веретен сна при аутизме.
В случае успеха это исследование представит TRN в качестве мишени для лечения нарушений сна и станет руководством для более крупных домашних исследований сна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dara Manoach, PhD
- Номер телефона: 617-724-6148
- Электронная почта: manoachlab@gmail.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Paige Townsend, PhD
- Номер телефона: 617-702-2368
- Электронная почта: ptownsend2@mgh.harvard.edu
-
Младший исследователь:
- Dimitrios Mylonas, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с РАС
- 12-18 лет
- англоговорящий
- Умение понимать и отвечать на вопросы анкеты на английском языке
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев (злоупотребление никотином или зависимость не являются исключением)
- Хронические заболевания, влияющие на сон
- Любое нестабильное хроническое заболевание, такое как астма, диабет, муковисцидоз или болезнь сердца.
- Травма головы в анамнезе, приведшая к длительной потере сознания или другим неврологическим последствиям
- IQ <70
- Другое неврологическое расстройство, в том числе судорожное расстройство
- Диагностированное расстройство сна
- Известные генетические причины РАС
- В настоящее время принимает мелатонин или те, у кого была неблагоприятная реакция на мелатонин в прошлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мелатонин
5 мг жевательной резинки с мелатонином за 30 минут перед сном в течение 2 ночей подряд.
|
5 мг жевательной резинки за 30 минут до сна в течение 2 ночей подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение плотности веретена сна
Временное ограничение: Пять ночей сна за две недели
|
Изменения плотности веретена сна (#/мин) во время сна без быстрого движения глаз (NREM) между исходным уровнем и ночами мелатонина, измеренные портативным устройством ЭЭГ.
|
Пять ночей сна за две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Пять ночей сна за две недели
|
Изменение качества сна между базовым уровнем и ночами мелатонина
|
Пять ночей сна за две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dara Manoach, PhD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P002832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
PI будет распространять результаты посредством презентаций на публичных лекциях, научных учреждениях и встречах и/или публикаций в крупных журналах.
В частности, данные, прошедшие проверку качества, используемые в публикациях, будут деидентифицированы и предоставлены запрашивающим ученым после публикации результатов.
Рабочие процессы будут задокументированы и позволят любым внешним группам воспроизводить результаты из необработанных данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет