CT 引导的肌肉减少症对肿瘤所致食管切除术和全胃切除术手术结果的预后价值
CT 引导的肌肉减少症对因肿瘤接受食管切除术和全胃切除术的患者手术结果的预后价值
研究概览
详细说明
背景：营养不良在食道癌和/或胃癌患者中非常普遍，并且通常伴随着肌肉减少症（肌肉质量和力量的损失）。 这两种综合征都会增加住院时间、并发症数量和住院费用，从而对肿瘤患者的预后产生负面影响。 因此，识别存在营养风险的患者极为重要。 这种营养评估可以通过临床和实验室测试进行，也可以通过计算机断层扫描 (CT) 成像进行推断。
假设：评估 CT 引导的肌肉减少症发生率与因肿瘤而接受食管切除术和/或全胃切除术的患者的手术结果之间的关系。
方法：前瞻性非随机研究，评估患者的营养状况以及发病率和死亡率。 这些病例将根据预先制定的方案进行，为方便起见，样本将是 80 名患者。 将收集人口统计数据和有关诊断、治疗和术后数据的信息，以及人体测量评估。 此外，还将评估血红蛋白、转铁蛋白和血清白蛋白值等生化数据，以对患者的营养状况进行分类。 将使用第三腰椎的远端部分对 CT 图像进行分析，以评估肌肉减少症的程度和体脂率。 为了评估骨骼肌质量，感兴趣的区域将介于 -30 和 +110 亨斯菲尔德单位 (HU) 之间，并且为了分析内脏脂肪区域分析，将使用密度在 -190 到 -30 HU 之间的像素。 两个结果都将转换为 cm2，并通过预设的截止值进行分析。
统计分析：将使用 Fisher 精确检验对比例进行描述性分析；用于分析连续和非参数变量的 Wilkcoxon 秩和检验。 将进行单变量分析以将研究感兴趣的变量与其他变量进行比较。 所有测试都将具有 5% 的显着性水平。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784400
- Barretos Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 选择性食管切除术和/或由于肿瘤而进行的全胃切除术，
- 术后 48 小时内接受口服或肠内饮食。 对于那些开始使用肠内导管的人，将包括那些有长达 7 天的口头反馈的人。
排除标准：
- 需要结肠转位代替胃管重建；
- 存在与麻醉行为相关或与手术行为无关的任何不良事件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉减少症的程度
大体时间：术前——手术前30天左右
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为了评估骨骼肌质量，感兴趣的区域被认为是介于 -29 到 +150 亨斯菲尔德单位 (HU) 之间的区域，并转换为平方厘米。
获得的最终值是骨骼肌质量指数 (cm²/m²) (MMI)，计算方法是将获得的值除以身高 (m) 的平方，并根据已建立的截止点进行分类。
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术前——手术前30天左右
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发病率和死亡率
大体时间：术后 - 手术后 30 天
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根据食管切除术和/或全胃切除术后 clavien-dindo 量表的并发症数量
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术后 - 手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况
大体时间：术前、术后第 30、60 和 90 天
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分析通过临床参数评估的患者的营养状况（以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m² 为单位的体重指数）。
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术前、术后第 30、60 和 90 天
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血红蛋白白蛋白和转铁蛋白血清剂量的演变
大体时间：术前、术后第 30、60 和 90 天
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分析生化参数：白蛋白（g/dL）、转铁蛋白（mg/dL）和血红蛋白（g/dL）的血清水平。
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术前、术后第 30、60 和 90 天
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CT 显示的总脂肪、内脏脂肪和皮下脂肪面积
大体时间：手术前30天左右术前
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总脂肪面积 (TFA) 和内脏脂肪面积 (VFA) 通过测量密度在 -190 至 -30 平方厘米之间的亨斯菲尔德单位的像素来评估。
皮下脂肪面积由 AGT 减去 AGT 计算得出。
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手术前30天左右术前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raphael LC Araújo, PHD、Cancer Hospital Barretos
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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