Prognostický význam CT-řízené sarkopenie pro chirurgické výsledky při ezofagetomii a totální gastrektomii v důsledku neoplazie
Prognostický význam sarkopenie řízené CT pro chirurgické výsledky u pacientů podstupujících ezofagetomii a totální gastrektomii v důsledku neoplazie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Malnutrice je vysoce rozšířená u pacientů s rakovinou jícnu a/nebo žaludku a je často následována sarkopenií (ztráta svalové hmoty a síly). Oba syndromy negativně ovlivňují prognózu onkologických pacientů, prodlužují dobu hospitalizace, počet komplikací a náklady nemocnice. Proto je nesmírně důležité identifikovat pacienty s nutričním rizikem. Toto nutriční hodnocení lze provést pomocí klinických a laboratorních testů a také jej lze odvodit pomocí zobrazení počítačovou tomografií (CT).
Hypotéza: Zhodnotit vztah mezi četností sarkopenie řízené CT a výsledky operace u pacientů podstupujících ezofagektomii a/nebo totální gastrektomii v důsledku neoplazie.
Metodika: Prospektivní nerandomizovaná studie hodnotící nutriční stav a morbiditu a mortalitu pacientů. Případy budou prováděny podle předem stanoveného protokolu a vzorek bude pro usnadnění tvořit 80 pacientů. Budou shromažďovány demografické údaje a informace o diagnóze, léčbě a pooperačních datech a také antropometrické vyhodnocení. Kromě toho budou ke klasifikaci nutričního stavu pacienta hodnoceny biochemické údaje, jako jsou hodnoty hemoglobinu, transferinu a sérového albuminu. CT snímky budou analyzovány za účelem vyhodnocení stupně sarkopenie a míry tělesného tuku pomocí distálních řezů třetího bederního obratle. Za účelem vyhodnocení hmoty kosterního svalstva budou zájmové oblasti mezi -30 a +110 hounsfieldových jednotek (HU) a pro analýzu analýzy oblasti viscerálního tuku budou použity pixely s hustotami mezi -190 až -30 HU. Oba výsledky budou převedeny na cm2 a analyzovány přes předem nastavené mezní hodnoty.
Statistická analýza: Popisné analýzy budou provedeny pomocí Fisherových exaktních testů na proporce; Wilkcoxonův rank-sum test pro analýzy spojitých a neparametrických proměnných. Pro srovnání proměnných, které jsou předmětem studie, s ostatními proměnnými budou provedeny jednorozměrné analýzy. Všechny testy budou mít 5% hladinu významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní ezofagektomie a/nebo totální gastrektomie v důsledku neoplazie,
- dostávali perorální nebo enterální dietu za méně než 48 hodin po operaci. Pro ty, kteří začali s enterálním katétrem, budou do studie zahrnuti ti s orální zpětnou vazbou do 7 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba transpozice tlustého střeva místo žaludeční sondy pro rekonstrukci;
- Přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s anestezií nebo nesouvisejících s chirurgickým výkonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň sarkopenie
Časové okno: Předoperační - asi 30 dní před operací
|
Pro posouzení hmoty kosterního svalstva byly uvažovány oblasti zájmu mezi -29 až +150 Hounsfieldových jednotek (HU) a převedeny na cm².
Konečná získaná hodnota byl index hmoty kosterního svalstva (cm²/m²) (MMI), vypočítaný vydělením získané hodnoty druhou mocninou výšky (m) a klasifikovaný podle stanovených hraničních bodů.
|
Předoperační - asi 30 dní před operací
|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: Pooperační - 30 dní po operaci
|
Počet komplikací podle stupnice clavien-dindo po ezofagektomii a/nebo totální gastrektomii
|
Pooperační - 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: Před operací, 30., 60. a 90. den po operaci
|
Analyzujte nutriční stav pacientů hodnocený klinickými parametry (hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou kombinovány za účelem uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m²).
|
Před operací, 30., 60. a 90. den po operaci
|
|
Vývoj sérové dávky hemoglobinu, albuminu a transferinu
Časové okno: Před operací, 30., 60. a 90. den po operaci
|
Analyzujte biochemické parametry: sérové hladiny albuminu (g/dl), transferinu (mg/dl) a hemoglobiny (g/dl).
|
Před operací, 30., 60. a 90. den po operaci
|
|
Celková plocha, viscerální a podkožní tuk podle CT
Časové okno: předoperačně asi 30 dní před operací
|
Celková plocha tuku (TFA) a plocha viscerálního tuku (VFA) byly hodnoceny měřením pixelů s hustotou mezi -190 až -30 Hounsfieldových jednotek v cm².
Oblast podkožního tuku byla vypočtena z AGT odečtení AGT.
|
předoperačně asi 30 dní před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BarretosCH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .