Prognostischer Wert der CT-geführten Sarkopenie für chirurgische Ergebnisse bei Ösophagetomie und totaler Gastrektomie aufgrund von Neoplasien
Der prognostische Wert der CT-geführten Sarkopenie für chirurgische Ergebnisse bei Patienten, die aufgrund einer Neoplasie einer Ösophagetomie und totalen Gastrektomie unterzogen wurden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Mangelernährung ist bei Patienten mit Speiseröhren- und/oder Magenkrebs weit verbreitet, oft gefolgt von Sarkopenie (Verlust von Muskelmasse und -kraft). Beide Syndrome beeinflussen die Prognose onkologischer Patienten negativ, indem sie die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Anzahl der Komplikationen und die Krankenhauskosten erhöhen. Daher ist es äußerst wichtig, Patienten mit Ernährungsrisiko zu identifizieren. Diese Ernährungsbewertung kann durch klinische und Labortests erfolgen und kann durch Computertomographie (CT)-Bildgebung abgeleitet werden.
Hypothese: Bewertung der Beziehung zwischen der Rate der CT-gesteuerten Sarkopenie und den Operationsergebnissen von Patienten, die sich einer Ösophagektomie und / oder einer totalen Gastrektomie aufgrund einer Neoplasie unterziehen.
Methoden: Prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung des Ernährungszustands sowie der Morbidität und Mortalität von Patienten. Die Fälle werden gemäß einem vorher festgelegten Protokoll durchgeführt, und die Stichprobe wird der Einfachheit halber aus 80 Patienten bestehen. Es werden demografische Daten und Informationen zu Diagnose, Behandlung und postoperativen Daten sowie eine anthropometrische Auswertung erhoben. Darüber hinaus werden biochemische Daten wie Hämoglobin-, Transferrin- und Serumalbuminwerte ausgewertet, um den Ernährungszustand des Patienten einzuordnen. Die CT-Bilder werden analysiert, um den Grad der Sarkopenie und den Körperfettanteil anhand der distalen Abschnitte des dritten Lendenwirbels zu beurteilen. Um die Skelettmuskelmasse zu bewerten, werden die interessierenden Bereiche solche zwischen -30 und +110 Hounsfield-Einheiten (HU) sein, und für die Analyse der viszeralen Fettbereichsanalyse werden Pixel mit Dichten zwischen -190 bis -30 HU verwendet. Beide Ergebnisse werden in cm2 umgerechnet und anhand voreingestellter Grenzwerte analysiert.
Statistische Analyse: Beschreibende Analysen werden unter Verwendung von Fishers exakten Tests für Proportionen durchgeführt; Wilkcoxon-Rangsummentest für Analysen kontinuierlicher und nichtparametrischer Variablen. Univariate Analysen werden durchgeführt, um die interessierenden Variablen der Studie mit den anderen Variablen zu vergleichen. Alle Tests haben ein Signifikanzniveau von 5 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Ösophagektomie und / oder totale Gastrektomie aufgrund von Neoplasie,
- erhielten in weniger als 48 Stunden postoperativ eine orale oder enterale Diät. Für diejenigen, die mit einem enteralen Katheter begonnen haben, werden diejenigen mit mündlichem Feedback bis zu 7 Tage in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Kolontransposition anstelle einer Magensonde zur Rekonstruktion;
- Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der anästhetischen Handlung oder nicht im Zusammenhang mit der chirurgischen Handlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Sarkopenie
Zeitfenster: Präoperativ – etwa 30 Tage vor der Operation
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Zur Beurteilung der Skelettmuskelmasse wurden interessierende Bereiche zwischen -29 und +150 Hounsfield-Einheiten (HU) betrachtet und in cm² umgerechnet.
Der erhaltene Endwert war der Index der Skelettmuskelmasse (cm²/m²) (MMI), der berechnet wurde, indem der erhaltene Wert durch die Körpergröße (m) zum Quadrat dividiert und gemäß den festgelegten Grenzwerten klassifiziert wurde.
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Präoperativ – etwa 30 Tage vor der Operation
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Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ - 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Komplikationen nach Clavien-Dindo-Skala nach Ösophagektomie und / oder totaler Gastrektomie
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Postoperativ - 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Präoperativ, Tage 30, 60 und 90 postoperativ
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Analysieren Sie den Ernährungszustand der Patienten anhand klinischer Parameter (Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m² anzugeben).
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Präoperativ, Tage 30, 60 und 90 postoperativ
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Entwicklung der Serumdosierung von Hämoglobin, Albumin und Transferrin
Zeitfenster: Präoperativ, Tage 30, 60 und 90 postoperativ
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Analysieren Sie biochemische Parameter: Serumspiegel von Albumin (g/dL), Transferrina (mg/dL) und Hämoglobina (g/dL).
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Präoperativ, Tage 30, 60 und 90 postoperativ
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Gesamter, viszeraler und subkutaner Fettbereich durch CT
Zeitfenster: präoperativ etwa 30 Tage vor der Operation
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Die Gesamtfettfläche (TFA) und die viszerale Fettfläche (VFA) wurden bewertet, indem Pixel mit Dichten zwischen -190 und -30 Hounsfield-Einheiten in cm² gemessen wurden.
Der subkutane Fettbereich wurde aus der AGT-Subtraktion von AGT berechnet.
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präoperativ etwa 30 Tage vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BarretosCH
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