Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde av CT-vägledd sarkopeni för kirurgiska utfall vid esofagetomi och total gastrectomy på grund av neoplasi

9 februari 2023 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital

Det prognostiska värdet av CT-vägledd sarkopeni för kirurgiska utfall hos patienter som genomgått esofagetomi och total gastrectomy på grund av neoplasi

Syftet med denna studie är att bedöma graden av sarkopeni genom CT och att analysera dess samband med morbiditet och mortalitet efter esofagektomi och/eller total gastrektomi. Det är också avsett att analysera sambandet mellan graden av CT-vägd sarkopeni och nutritionsstatus hos patienterna utvärderade av kliniska parametrar, både preoperativt och postoperativt. Förutom det, för att verifiera sambandet mellan graden av sarkopeni och kroppsfetthastighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Undernäring är mycket vanligt hos patienter med matstrups- och/eller magcancer, och följs ofta av sarkopeni (förlust av muskelmassa och styrka). Båda syndromen påverkar onkologiska patienters prognos negativt genom att öka sjukhusvistelsetiden, antalet komplikationer och sjukhuskostnaderna. Därför är det oerhört viktigt att identifiera patienter med nutritionsrisk. Denna näringsmässiga bedömning kan göras genom kliniska tester och laboratorietester, samt kan härledas genom datortomografi (CT) avbildning.

Hypotes: Att utvärdera sambandet mellan frekvensen av CT-vägd sarkopeni och operationsresultaten hos patienter som genomgår esofagektomi och/eller total gastrectomy på grund av neoplasi.

Metoder: Prospektiv icke-randomiserad studie som utvärderar näringsstatus och sjuklighet och mortalitet hos patienter. Fallen kommer att genomföras enligt ett förutbestämt protokoll och provet kommer för enkelhets skull att vara 80 patienter. Demografisk data och information om diagnos, behandling och postkirurgiska data kommer att samlas in, liksom antropometrisk utvärdering. Dessutom kommer biokemiska data såsom hemoglobin-, transferrin- och serumalbuminvärden att bedömas för att klassificera patientens näringsstatus. CT-bilderna kommer att analyseras för att utvärdera graden av sarkopeni och kroppsfetthastighet, med hjälp av de distala sektionerna av den tredje ländkotan. För att utvärdera skelettmuskelmassa kommer områdena av intresse att vara mellan -30 och +110 hounsfield units (HU) och för analys av visceralt fettarea kommer pixlar med densiteter mellan -190 till -30 HU att användas. Båda resultaten kommer att konverteras till cm2 och analyseras genom förinställda cutoff-värden.

Statistisk analys: Beskrivande analyser kommer att utföras med Fishers exakta test, för proportioner; Wilkcoxon rank-summetest för analyser av kontinuerliga och icke-parametriska variabler. Univariata analyser kommer att utföras för att jämföra de intressanta variablerna i studien med de andra variablerna. Alla tester kommer att ha en signifikansnivå på 5 %.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på Barretos Cancer Hospital med primär esofagus- eller magcancer som genomgår kirurgisk behandling på denna institution.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv esofagektomi och/eller total gastrektomi på grund av neoplasi,
  • fick oral eller enteral diet på mindre än 48 timmar postoperativt. För dem som började med en enteral kateter, kommer att inkluderas i studien de med oral feedback upp till 7 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Behov av kolontransposition istället för magsond för rekonstruktion;
  • Förekomst av eventuella biverkningar relaterade till anestesihandlingen eller inte relaterade till den kirurgiska handlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sarkopeni
Tidsram: Preoperativ - cirka 30 dagar före operation
För att bedöma skelettmuskelmassa ansågs intressanta områden vara mellan -29 och +150 Hounsfield Units (HU), och omvandlades till cm². Det slutliga värdet som erhölls var skelettmuskelmassaindex (cm²/m²) (MMI), beräknat genom att dividera det erhållna värdet med höjd (m) i kvadrat och klassificeras enligt de fastställda gränsvärdena.
Preoperativ - cirka 30 dagar före operation
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Postoperativ - 30 dagar efter operationen
Antal komplikationer enligt skalan av clavien-dindo efter esofagektomi och/eller total gastrectomy
Postoperativ - 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: Preoperativ, dag 30, 60 och 90 postoperativ
Analysera nutritionsstatus för patienterna utvärderade av kliniska parametrar (vikt i kilogram och längd i meter kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index i kg/m²).
Preoperativ, dag 30, 60 och 90 postoperativ
Utveckling av serumdosering av hemoglobinalbumin och transferrin
Tidsram: Preoperativ, dag 30, 60 och 90 postoperativ
Analysera biokemiska parametrar: serumnivåer av albumina (g/dL), transferrina (mg/dL) och hemoglobina (g/dL).
Preoperativ, dag 30, 60 och 90 postoperativ
Totalt, visceralt och subkutant fettområde genom CT
Tidsram: preoperativ cirka 30 dagar före operationen
Total fettarea (TFA) och visceral fettarea (VFA) utvärderades genom att mäta pixlar med densiteter mellan -190 till -30 Hounsfield-enheter i cm². Subkutan fettarea beräknades från AGT-subtraktion av AGT.
preoperativ cirka 30 dagar före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Prenumerera