Prognostisk verdi av CT-veiledet sarkopeni for kirurgiske utfall ved esophagetomi og total gastrectomy på grunn av neoplasi
Den prognostiske verdien av CT-veiledet sarkopeni for kirurgiske utfall hos pasienter som er underkastet esofagetomi og total gastrectomy på grunn av neoplasi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Underernæring er svært utbredt hos pasienter med spiserørs- og/eller magekreft, og følges ofte av sarkopeni (tap av muskelmasse og styrke). Begge syndromene påvirker prognosen til onkologiske pasienter negativt, ved å øke innleggelsestid, antall komplikasjoner og sykehusutgifter. Derfor er det ekstremt viktig å identifisere pasienter med ernæringsmessig risiko. Denne ernæringsvurderingen kan gjøres gjennom kliniske og laboratorietester, så vel som kan utledes gjennom computertomografi (CT) avbildning.
Hypotese: For å evaluere forholdet mellom frekvensen av CT-veiledet sarkopeni og operasjonsresultatene til pasienter som gjennomgår esofagektomi og/eller total gastrektomi på grunn av neoplasi.
Metoder: Prospektiv ikke-randomisert studie som evaluerer ernæringsstatus og sykelighet og dødelighet til pasienter. Sakene vil bli utført i henhold til en forhåndsetablert protokoll og prøven vil for enkelhets skyld være 80 pasienter. Demografiske data og informasjon om diagnose, behandling og post-kirurgiske data vil bli samlet inn, samt antropometrisk evaluering. I tillegg vil biokjemiske data som hemoglobin, transferrin og serumalbuminverdier bli vurdert for å klassifisere pasientens ernæringsstatus. CT-bildene vil bli analysert for å evaluere graden av sarkopeni og kroppsfetthastighet ved å bruke de distale delene av den tredje lumbale vertebra. For å evaluere skjelettmuskelmasse vil områdene av interesse være mellom -30 og +110 hounsfield-enheter (HU) og for analyse av visceralt fettområdeanalyse vil piksler med tettheter mellom -190 til -30 HU brukes. Begge resultatene vil bli konvertert til cm2 og analysert gjennom forhåndsinnstilte grenseverdier.
Statistisk analyse: Beskrivende analyser vil bli utført ved bruk av Fishers eksakte tester, for proporsjoner; Wilkcoxon rangsumtest for analyser av kontinuerlige og ikke-parametriske variabler. Univariate analyser vil bli utført for å sammenligne variablene av interesse for studien, med de andre variablene. Alle tester vil ha et signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv esofagektomi og/eller total gastrektomi på grunn av neoplasi,
- fikk oral eller enteral diett på mindre enn 48 timer postoperativt. For de som startet med enteralt kateter, vil bli inkludert i studien de med muntlig tilbakemelding inntil 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for tykktarmstransposisjon i stedet for magesonde for rekonstruksjon;
- Tilstedeværelse av eventuelle uønskede hendelser relatert til anestesihandlingen eller ikke relatert til den kirurgiske handlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av sarkopeni
Tidsramme: Preoperativ - rundt 30 dager før operasjon
|
For å vurdere skjelettmuskelmassen ble områder av interesse vurdert som mellom -29 og +150 Hounsfield Units (HU), og konvertert til cm².
Den endelige verdien som ble oppnådd var skjelettmuskelmasseindeksen (cm²/m²) (MMI), beregnet ved å dele verdien oppnådd med høyde (m) opphøyd i annen og klassifisert i henhold til de fastsatte grensepunktene.
|
Preoperativ - rundt 30 dager før operasjon
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Postoperativ - 30 dager etter operasjonen
|
Antall komplikasjoner i henhold til skalaen til clavien-dindo etter esophagectomy og / eller total gastrectomy
|
Postoperativ - 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Preoperativt, dag 30, 60 og 90 postoperativt
|
Analyser ernæringsstatusen til pasientene evaluert av kliniske parametere (vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m²).
|
Preoperativt, dag 30, 60 og 90 postoperativt
|
|
Utvikling av serumdosering av hemoglobinalbumin og transferrin
Tidsramme: Preoperativt, dag 30, 60 og 90 postoperativt
|
Analyser biokjemiske parametere: serumnivåer av albumina (g/dL), transferrina (mg/dL) og hemoglobina (g/dL).
|
Preoperativt, dag 30, 60 og 90 postoperativt
|
|
Totalt, visceralt og subkutant fettområde ved CT
Tidsramme: preoperativ rundt 30 dager før operasjonen
|
Totalt fettareal (TFA) og visceralt fettareal (VFA) ble evaluert ved å måle piksler med tettheter mellom -190 til -30 Hounsfield-enheter i cm².
Subkutant fettareal ble beregnet fra AGT-subtraksjon av AGT.
|
preoperativ rundt 30 dager før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BarretosCH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .