Prognostische waarde van CT-geleide sarcopenie voor chirurgische resultaten bij slokdarmtomie en totale gastrectomie als gevolg van neoplasie
De prognostische waarde van CT-geleide sarcopenie voor chirurgische resultaten bij patiënten die een slokdarmtomie en totale gastrectomie ondergaan vanwege neoplasie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ondervoeding komt veel voor bij patiënten met slokdarm- en/of maagkanker en wordt vaak gevolgd door sarcopenie (verlies van spiermassa en -kracht). Beide syndromen hebben een negatieve invloed op de prognose van oncologische patiënten, doordat ze de ziekenhuisopnametijd, het aantal complicaties en de ziekenhuiskosten verhogen. Daarom is het uiterst belangrijk om patiënten met een voedingsrisico te identificeren. Deze voedingsbeoordeling kan worden uitgevoerd door middel van klinische en laboratoriumtests, maar kan ook worden afgeleid door computertomografie (CT) beeldvorming.
Hypothese: het evalueren van de relatie tussen de mate van CT-geleide sarcopenie en de chirurgische uitkomsten van patiënten die een slokdarmresectie en/of totale gastrectomie ondergaan vanwege neoplasie.
Methoden: Prospectieve niet-gerandomiseerde studie ter evaluatie van de voedingsstatus en morbiditeit en mortaliteit van patiënten. De gevallen zullen worden uitgevoerd volgens een vooraf vastgesteld protocol en de steekproef zal gemakshalve uit 80 patiënten bestaan. Demografische gegevens en informatie over diagnose, behandeling en postoperatieve gegevens zullen worden verzameld, evenals antropometrische evaluatie. Daarnaast zullen biochemische gegevens zoals hemoglobine-, transferrine- en serumalbuminewaarden worden beoordeeld om de voedingsstatus van de patiënt te classificeren. De CT-beelden zullen worden geanalyseerd om de mate van sarcopenie en het percentage lichaamsvet te evalueren, met behulp van de distale delen van de derde lendenwervel. Om de skeletspiermassa te evalueren, zullen de interessegebieden liggen tussen -30 en +110 hounsfield-eenheden (HU) en voor de analyse van viscerale vetgebiedanalyse zullen pixels met dichtheden tussen -190 en -30 HU worden gebruikt. Beide resultaten worden geconverteerd naar cm2 en geanalyseerd aan de hand van vooraf ingestelde afkapwaarden.
Statistische analyse: Beschrijvende analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Fisher's exact-tests, voor verhoudingen; Wilkcoxon rank-sum test voor analyses van continue en niet-parametrische variabelen. Er zullen univariate analyses worden uitgevoerd om de variabelen van belang van het onderzoek te vergelijken met de andere variabelen. Alle tests hebben een significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve slokdarmresectie en/of totale gastrectomie vanwege neoplasie,
- kreeg oraal of enteraal dieet in minder dan 48 uur postoperatief. Voor degenen die zijn begonnen met een enterale katheter, zullen degenen met mondelinge feedback tot 7 dagen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan colontranspositie in plaats van maagsonde voor reconstructie;
- Aanwezigheid van eventuele bijwerkingen die verband houden met de anesthesiehandeling of niet verband houden met de chirurgische handeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van sarcopenie
Tijdsspanne: Preoperatief - ongeveer 30 dagen voor de operatie
|
Om de skeletspiermassa te beoordelen, werden de interessegebieden beschouwd als die tussen -29 en +150 Hounsfield Units (HU), en omgezet in cm².
De uiteindelijk verkregen waarde was de skeletspiermassa-index (cm²/m²) (MMI), berekend door de verkregen waarde te delen door de lengte (m) in het kwadraat en geclassificeerd volgens de vastgestelde afkappunten.
|
Preoperatief - ongeveer 30 dagen voor de operatie
|
|
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Postoperatief - 30 dagen na de operatie
|
Aantal complicaties volgens de schaal van clavien-dindo na slokdarmresectie en/of totale gastrectomie
|
Postoperatief - 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 30, 60 en 90 postoperatief
|
Analyseer de voedingsstatus van de patiënten, beoordeeld aan de hand van klinische parameters (gewicht in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om de Body Mass Index in kg/m² te rapporteren).
|
Preoperatief, dag 30, 60 en 90 postoperatief
|
|
Evolutie van de serumdosering van hemoglobinealbumine en transferrine
Tijdsspanne: Preoperatief, dag 30, 60 en 90 postoperatief
|
Analyseer biochemische parameters: serumniveaus van albumina (g/dL), transferrina (mg/dL) en hemoglobina (g/dL).
|
Preoperatief, dag 30, 60 en 90 postoperatief
|
|
Totaal, visceraal en onderhuids vetgebied door CT
Tijdsspanne: preoperatief ongeveer 30 dagen voor de operatie
|
Totaal vetgebied (TFA) en visceraal vetgebied (VFA) werden geëvalueerd door pixels te meten met dichtheden tussen -190 en -30 Hounsfield-eenheden in cm².
Onderhuids vetgebied werd berekend door AGT af te trekken van AGT.
|
preoperatief ongeveer 30 dagen voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BarretosCH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .