CT-ohjatun sarkopenian ennustearvo kirurgisille tuloksille esofagetomian ja neoplasian aiheuttaman kokonaismahanpoiston yhteydessä
TT-ohjatun sarkopenian ennustearvo kirurgisiin tuloksiin potilailla, joille on tehty esofagetomia ja neoplasian aiheuttama mahalaukun poisto kokonaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aliravitsemus on erittäin yleistä potilailla, joilla on ruokatorven ja/tai mahasyöpä, ja sitä seuraa usein sarkopenia (lihasmassan ja voiman menetys). Molemmat oireyhtymät vaikuttavat negatiivisesti syöpäpotilaiden ennusteeseen lisäämällä sairaalahoitoaikaa, komplikaatioiden määrää ja sairaalakuluja. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa ravitsemusriskissä olevat potilaat. Tämä ravitsemusarviointi voidaan tehdä kliinisillä ja laboratoriotesteillä, sekä se voidaan päätellä tietokonetomografian (CT) kuvantamisen avulla.
Hypoteesi: Arvioida CT-ohjatun sarkopenian esiintymistiheyden ja neoplasian aiheuttaman ruokatorven poistoleikkauksen ja/tai täydellisen gastrektomian potilaiden leikkaustulosten välistä suhdetta.
Menetelmät: Prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden ravitsemustilaa sekä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tapaukset hoidetaan ennalta laaditun protokollan mukaan ja näytteeksi otetaan mukavuussyistä 80 potilasta. Demografisia tietoja ja tietoja diagnoosista, hoidosta ja leikkauksen jälkeisistä tiedoista kerätään sekä antropometristä arviointia. Lisäksi potilaan ravitsemustilan luokittelua varten arvioidaan biokemiallisia tietoja, kuten hemoglobiini-, transferriini- ja seerumialbumiiniarvot. CT-kuvat analysoidaan sarkopenian asteen ja kehon rasvamäärän arvioimiseksi käyttämällä kolmannen lannenikaman distaalisia osia. Luustolihasmassan arvioimiseksi kiinnostavat alueet ovat välillä -30 ja +110 hounsfield-yksikköä (HU) ja viskeraalisen rasva-alueen analyysissä käytetään pikseleitä, joiden tiheys on -190 - -30 HU. Molemmat tulokset muunnetaan cm2:iksi ja analysoidaan ennalta asetettujen raja-arvojen avulla.
Tilastollinen analyysi: Kuvailevat analyysit suoritetaan käyttämällä Fisherin tarkkoja testejä suhteiden määrittämiseksi; Wilkcoxonin rank-sum testi jatkuvien ja ei-parametristen muuttujien analysointiin. Yksimuuttujaanalyysejä tehdään tutkimuksen kiinnostavien muuttujien vertaamiseksi muihin muuttujiin. Kaikilla testeillä on 5 %:n merkitsevyystaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen ruokatorven poisto ja/tai neoplasian aiheuttama täydellinen mahalaukun poisto,
- oraalista tai enteraalista ruokavaliota alle 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Ne, jotka aloittivat enteraalikatetrin kanssa, otetaan mukaan tutkimukseen ne, joilla on suullinen palaute enintään 7 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Paksusuolen transponoinnin tarve mahaletkun sijaan rekonstruktiota varten;
- Anestesiaan liittyvien tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittymättömien haittatapahtumien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenian aste
Aikaikkuna: Preoperatiivinen - noin 30 päivää ennen leikkausta
|
Luustolihasmassan arvioimiseksi mielenkiinnon kohteena olevat alueet otettiin välillä -29 - +150 Hounsfield Units (HU), ja ne muutettiin cm²:iksi.
Saatu lopullinen arvo oli luustolihasmassaindeksi (cm²/m²) (MMI), joka laskettiin jakamalla saatu arvo pituuden (m) neliöllä ja luokiteltu määritettyjen rajapisteiden mukaan.
|
Preoperatiivinen - noin 30 päivää ennen leikkausta
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen - 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden lukumäärä clavien-dindo-asteikon mukaan esofagelektomian ja/tai täydellisen gastrektomian jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen - 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 30, 60 ja 90 leikkauksen jälkeen
|
Analysoi kliinisillä parametreilla arvioitujen potilaiden ravitsemustilanne (paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään kehon massaindeksin raportoimiseksi kg/m²).
|
Preoperatiivinen päivä 30, 60 ja 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinialbumiinin ja transferriinin seerumiannoksen kehitys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 30, 60 ja 90 leikkauksen jälkeen
|
Analysoi biokemialliset parametrit: seerumin albumiinin (g/dl), transferriinin (mg/dl) ja hemoglobiinin (g/dl) tasot.
|
Preoperatiivinen päivä 30, 60 ja 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonais-, viskeraalinen ja ihonalainen rasva-alue CT:llä
Aikaikkuna: ennen leikkausta noin 30 päivää ennen leikkausta
|
Kokonaisrasvapinta-ala (TFA) ja sisäelinten rasva-ala (VFA) arvioitiin mittaamalla pikseleitä, joiden tiheys oli välillä -190 - -30 Hounsfield Units (cm²).
Ihonalainen rasvapinta-ala laskettiin AGT-vähennyksestä AGT:stä.
|
ennen leikkausta noin 30 päivää ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BarretosCH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .