A CT-vezérelt szarkopénia prognosztikus értéke a neoplázia miatti esophagetomia és a teljes gyomoreltávolítás műtéti eredményeire
A CT-vezérelt szarkopénia prognosztikus értéke a neoplasia miatt nyelőcső-eltávolításon és teljes gyomoreltávolításon átesett betegek műtéti kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: Az alultápláltság nagymértékben elterjedt a nyelőcső- és/vagy gyomorrákban szenvedő betegeknél, és gyakran szarkopénia (izomtömeg- és izomerő-csökkenés) követi. Mindkét szindróma negatívan befolyásolja az onkológiai betegek prognózisát, növelve a kórházi kezelési időt, a szövődmények számát és a kórházi költségeket. Ezért rendkívül fontos a táplálkozási kockázatnak kitett betegek azonosítása. Ezt a táplálkozási értékelést klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal lehet elvégezni, valamint számítógépes tomográfia (CT) képalkotással lehet következtetni.
Hipotézis: A CT-vezérelt szarkopénia gyakorisága és a neoplázia miatti oesophagectómián és/vagy teljes gastrectomián átesett betegek műtéti eredménye közötti kapcsolat értékelése.
Módszerek: Prospektív, nem randomizált vizsgálat, amely a betegek tápláltsági állapotát, morbiditását és mortalitását értékeli. Az esetek egy előre meghatározott protokoll szerint zajlanak, és a minta a kényelem kedvéért 80 beteg lesz. Demográfiai adatokat és információkat gyűjtenek a diagnózisról, a kezelésről és a műtét utáni adatokról, valamint antropometriai értékelést. Ezenkívül a beteg tápláltsági állapotának osztályozása érdekében olyan biokémiai adatokat is értékelnek, mint a hemoglobin, transzferrin és szérumalbumin értékek. A CT-képeket elemzik a szarkopénia mértékének és a testzsír arányának értékelése érdekében, a harmadik ágyéki csigolya disztális szakaszainak felhasználásával. A vázizomtömeg értékeléséhez a -30 és +110 hounsfield egység (HU) közötti érdeklődési terület, a zsigeri zsírterület elemzéséhez pedig -190 és -30 HU közötti sűrűségű pixelek kerülnek felhasználásra. Mindkét eredmény cm2-re lesz konvertálva, és az előre beállított határértékeken keresztül elemzi.
Statisztikai elemzés: A leíró elemzéseket Fisher-féle egzakt tesztekkel végezzük az arányok meghatározására; Wilkcoxon rang-összeg teszt folytonos és nem paraméteres változók elemzésére. Egyváltozós elemzéseket kell végezni, hogy összehasonlítsák a tanulmány érdeklődésére számot tartó változókat a többi változóval. Minden teszt 5%-os szignifikanciaszintű lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív oesophagectomia és/vagy neoplasia miatti teljes gyomoreltávolítás,
- orális vagy enterális diétát kapott kevesebb mint 48 órán belül a műtét után. Azok számára, akik enterális katéterrel kezdték, azok is bekerülnek a vizsgálatba, akiknek szájon át történő visszajelzése 7 napig tart.
Kizárási kritériumok:
- A gyomorszonda helyett vastagbél-transzpozíció szükséges a rekonstrukcióhoz;
- Bármilyen nemkívánatos esemény megléte, amely az érzéstelenítéshez kapcsolódik, vagy nem kapcsolódik a műtéti művelethez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szarkopénia foka
Időkeret: Preoperatív - körülbelül 30 nappal a műtét előtt
|
A vázizomtömeg meghatározásához a -29 és +150 Hounsfield Units (HU) közötti területeket vettük figyelembe, és cm²-re konvertáltuk.
A kapott végső érték a vázizom-tömeg-index (cm²/m²) (MMI), amelyet úgy számítottunk ki, hogy a kapott értéket elosztjuk a magassággal (m) négyzetesen, és a megállapított határpontok szerint osztályozzuk.
|
Preoperatív - körülbelül 30 nappal a műtét előtt
|
|
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: Posztoperatív - 30 nappal a műtét után
|
A szövődmények száma a clavien-dindo skála szerint oesophagectomia és/vagy teljes gastrectomia után
|
Posztoperatív - 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: Preoperatív, a műtét utáni 30., 60. és 90. napon
|
Elemezze a betegek tápláltsági állapotát a klinikai paraméterek alapján (a kilogrammban kifejezett testsúlyt és a méterben megadott magasságot kombinálva jelentse a testtömegindexet kg/m²-ben).
|
Preoperatív, a műtét utáni 30., 60. és 90. napon
|
|
A hemoglobin albumin és a transzferrin szérum dózisának alakulása
Időkeret: Preoperatív, a műtét utáni 30., 60. és 90. napon
|
Elemezze a biokémiai paramétereket: albumina (g/dl), transzferrina (mg/dl) és hemoglobina (g/dl) szérumszintje.
|
Preoperatív, a műtét utáni 30., 60. és 90. napon
|
|
Teljes, zsigeri és szubkután zsírterület CT-vel
Időkeret: műtét előtt körülbelül 30 nappal a műtét előtt
|
A teljes zsírterületet (TFA) és a zsigeri zsírterületet (VFA) -190 és -30 Hounsfield egység cm²-ben megadott sűrűségű pixelek mérésével értékelték ki.
A bőr alatti zsírterületet az AGT AGT kivonásából számítottuk ki.
|
műtét előtt körülbelül 30 nappal a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BarretosCH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .