Prognostisk værdi af CT-guidet sarkopeni for kirurgiske resultater ved esophagetomi og total gastrectomy på grund af neoplasi
Den prognostiske værdi af CT-guidet sarkopeni for kirurgiske resultater hos patienter underkastet esophagetomi og total gastrectomy på grund af neoplasi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Underernæring er meget udbredt hos patienter med spiserørs- og/eller mavekræft, og efterfølges ofte af sarkopeni (tab af muskelmasse og styrke). Begge syndromer påvirker negativt på prognosen for onkologiske patienter ved at øge indlæggelsestiden, antallet af komplikationer og hospitalsudgifter. Derfor er det ekstremt vigtigt at identificere patienter i ernæringsmæssig risiko. Denne ernæringsmæssige vurdering kan foretages gennem kliniske og laboratorietests, såvel som kan udledes gennem computertomografi (CT) billeddannelse.
Hypotese: At evaluere sammenhængen mellem frekvensen af CT-guidet sarkopeni og operationsresultaterne hos patienter, der gennemgår esophagektomi og/eller total gastrektomi på grund af neoplasi.
Metoder: Prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer patienters ernæringsstatus og sygelighed og dødelighed. Sagerne vil blive udført i henhold til en på forhånd fastlagt protokol, og prøven vil for nemheds skyld være 80 patienter. Demografiske data og information om diagnose, behandling og post-kirurgiske data vil blive indsamlet, samt antropometrisk evaluering. Desuden vil biokemiske data såsom hæmoglobin, transferrin og serum albumin værdier blive vurderet for at klassificere patientens ernæringsstatus. CT-billederne vil blive analyseret med henblik på at evaluere graden af sarkopeni og kropsfedthastighed ved hjælp af de distale sektioner af den tredje lændehvirvel. For at evaluere skeletmuskelmasse vil interesseområderne være områder mellem -30 og +110 hounsfield units (HU), og til analyse af visceralt fedtarealanalyse vil pixels med tætheder mellem -190 til -30 HU blive brugt. Begge resultater vil blive konverteret til cm2 og analyseret gennem forudindstillede cutoff-værdier.
Statistisk analyse: Beskrivende analyser vil blive udført ved hjælp af Fishers eksakte test, for proportioner; Wilkcoxon rank-sum test til analyser af kontinuerte og ikke-parametriske variable. Univariate analyser vil blive udført for at sammenligne de variabler af interesse for undersøgelsen med de andre variabler. Alle tests vil have et signifikansniveau på 5%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv esofagektomi og/eller total gastrektomi på grund af neoplasi,
- modtog oral eller enteral diæt på mindre end 48 timer postoperativt. For dem, der startede med et enteralt kateter, vil blive inkluderet i undersøgelsen dem med oral feedback op til 7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for tyktarmstransposition i stedet for mavesonde til rekonstruktion;
- Tilstedeværelse af uønskede hændelser relateret til bedøvelseshandlingen eller ikke relateret til den kirurgiske handling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af sarkopeni
Tidsramme: Præoperativ - omkring 30 dage før operationen
|
For at vurdere skeletmuskelmasse blev områder af interesse betragtet som dem mellem -29 og +150 Hounsfield Units (HU) og konverteret til cm².
Den endelige opnåede værdi var skeletmuskelmasseindekset (cm²/m²) (MMI), beregnet ved at dividere den opnåede værdi med højden (m) i kvadrat og klassificeret i henhold til de fastsatte afskæringspunkter.
|
Præoperativ - omkring 30 dage før operationen
|
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Postoperativ - 30 dage efter operationen
|
Antal komplikationer i henhold til skalaen af clavien-dindo efter esophagectomy og / eller total gastrectomy
|
Postoperativ - 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Præoperativ, dag 30, 60 og 90 postoperativ
|
Analyser patienternes ernæringsstatus vurderet ud fra kliniske parametre (vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index i kg/m²).
|
Præoperativ, dag 30, 60 og 90 postoperativ
|
|
Udvikling af serumdosis af hæmoglobinalbumin og transferrin
Tidsramme: Præoperativ, dag 30, 60 og 90 postoperativ
|
Analyser biokemiske parametre: serumniveauer af albumina (g/dL), transferrina (mg/dL) og hæmoglobina (g/dL).
|
Præoperativ, dag 30, 60 og 90 postoperativ
|
|
Totalt, visceralt og subkutant fedtareal ved CT
Tidsramme: præoperativ omkring 30 dage før operationen
|
Totalt fedtareal (TFA) og visceralt fedtareal (VFA) blev evalueret ved at måle pixels med tætheder mellem -190 til -30 Hounsfield-enheder i cm².
Subkutant fedtareal blev beregnet ud fra AGT-subtraktion af AGT.
|
præoperativ omkring 30 dage før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BarretosCH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .