Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение саркопении под контролем КТ для хирургических исходов при эзофагетомии и тотальной гастрэктомии из-за неоплазии

9 февраля 2023 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital

Прогностическое значение саркопении под контролем КТ для хирургических исходов у пациентов, перенесших эзофагетомию и тотальную гастрэктомию по поводу неоплазии

Целью данного исследования является оценка степени саркопении по данным КТ и анализ ее связи с заболеваемостью и смертностью после эзофагэктомии и/или тотальной гастрэктомии. Он также предназначен для анализа связи между степенью саркопении под контролем КТ и статусом питания пациентов, оцениваемым по клиническим параметрам, как до операции, так и после операции. Кроме того, чтобы проверить связь между степенью саркопении и процентом жира в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Актуальность: недоедание широко распространено у пациентов с раком пищевода и/или желудка и часто сопровождается саркопенией (потерей мышечной массы и силы). Оба синдрома негативно влияют на прогноз онкологических больных, увеличивая сроки госпитализации, количество осложнений и расходы на госпитализацию. Поэтому крайне важно выявлять пациентов с нутритивным риском. Эта оценка питания может быть выполнена с помощью клинических и лабораторных тестов, а также может быть получена с помощью компьютерной томографии (КТ).

Гипотеза: оценить взаимосвязь между частотой саркопении под контролем КТ и результатами операции у пациентов, перенесших эзофагэктомию и/или тотальную гастрэктомию по поводу неоплазии.

Методы: Проспективное нерандомизированное исследование, оценивающее нутриционный статус, заболеваемость и смертность пациентов. Случаи будут проводиться в соответствии с заранее установленным протоколом, а выборка для удобства составит 80 пациентов. Будут собраны демографические данные и информация о диагностике, лечении и послеоперационных данных, а также антропометрическая оценка. Кроме того, биохимические данные, такие как значения гемоглобина, трансферрина и сывороточного альбумина, будут оцениваться для классификации состояния питания пациента. КТ-изображения будут проанализированы для оценки степени саркопении и уровня жировых отложений с использованием дистальных отделов третьего поясничного позвонка. Для оценки массы скелетных мышц области интереса будут находиться в диапазоне от -30 до +110 единиц Хаунсфилда (HU), а для анализа анализа площади висцерального жира будут использоваться пиксели с плотностью от -190 до -30 HU. Оба результата будут преобразованы в см2 и проанализированы с использованием предварительно установленных пороговых значений.

Статистический анализ: описательный анализ будет проводиться с использованием точных критериев Фишера для пропорций; Критерий суммы рангов Уилккоксона для анализа непрерывных и непараметрических переменных. Будет проведен однофакторный анализ для сравнения переменных, представляющих интерес для исследования, с другими переменными. Все тесты будут иметь уровень значимости 5%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
    - Barretos Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты онкологической больницы Барретос с первичным раком пищевода или желудка, проходящие хирургическое лечение в этом учреждении.

Описание

Критерии включения:

плановая эзофагэктомия и/или тотальная гастрэктомия из-за неоплазии,
получали пероральную или энтеральную диету менее чем через 48 часов после операции. Для тех, кто начал с энтерального катетера, в исследование будут включены пациенты с устной обратной связью до 7 дней.

Критерий исключения:

Необходимость транспозиции толстой кишки вместо желудочного зонда для реконструкции;
Наличие любых нежелательных явлений, связанных с анестезией или не связанных с хирургическим действием.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Степень саркопении Временное ограничение: Предоперационная – примерно за 30 дней до операции.	Для оценки массы скелетных мышц интересующие области считались в диапазоне от -29 до +150 единиц Хаунсфилда (HU) и конвертировались в см². Окончательное полученное значение представляло собой индекс массы скелетных мышц (см²/м²) (MMI), рассчитанный путем деления полученного значения на рост (м) в квадрате и классифицированный в соответствии с установленными пороговыми значениями.	Предоперационная – примерно за 30 дней до операции.
Заболеваемость и смертность Временное ограничение: Послеоперационный - 30 дней после операции	Количество осложнений по шкале clavien-dindo после эзофагэктомии и/или тотальной гастрэктомии	Послеоперационный - 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пищевой статус Временное ограничение: До операции, 30, 60 и 90 дни после операции	Проанализируйте состояние питания пациентов, оцениваемое по клиническим параметрам (вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м²).	До операции, 30, 60 и 90 дни после операции
Эволюция сывороточной дозы гемоглобина альбумина и трансферрина Временное ограничение: До операции, 30, 60 и 90 дни после операции	Проанализируйте биохимические параметры: сывороточные уровни альбумина (г/дл), трансферрина (мг/дл) и гемоглобина (г/дл).	До операции, 30, 60 и 90 дни после операции
Общая, висцеральная и подкожная жировая клетчатка по данным КТ Временное ограничение: до операции примерно за 30 дней до операции	Общая площадь жировой ткани (TFA) и площадь висцерального жира (VFA) оценивались путем измерения пикселей с плотностью от -190 до -30 единиц Хаунсфилда в см². Площадь подкожного жира рассчитывали путем вычитания AGT из AGT.	до операции примерно за 30 дней до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barretos Cancer Hospital

Следователи

Главный следователь: Raphael LC Araújo, PHD, Cancer Hospital Barretos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества