比较液体和两种固体 IP2015 制剂的生物利用度研究
2023年2月5日 更新者:Initiator Pharma
一项在健康男性受试者中比较液体和两种固体 IP2015 制剂的开放标签生物利用度研究
该研究的主要目的是确定 IP2015 的两种固体制剂与 IP2015 液体制剂在健康男性受试者中的生物利用度
研究概览
详细说明
计划包括12个科目。
每个受试者将参加三个治疗期,其中他们将接受单剂量的 IP2015 液体,然后在每个治疗期分别接受不同的 IP2015 固体制剂。
总的来说,每个受试者将只接受一次治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 受试者的体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2(含)。
- 受试者体重≥50 公斤。
- 由负责的医生根据包括病史、体格检查、合并用药、生命体征、12 导联心电图、临床实验室评估在内的医学评估确定为健康。
排除标准:
- 任何显着的 CNS、心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏(包括吉尔伯特综合征)、胃肠道 (GI) 或精神疾病,或昏厥或晕厥病史,或研究者认为可能使受试者处于作为研究参与者的不可接受的风险,可能会干扰对本研究中获得的安全性或耐受性数据的解释,或可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄 (ADME),或影响治疗的完成到本议定书。
- 根据研究者判断的筛选期间获得的病史和体格检查确定的干扰研究的异常身体或精神健康的临床相关病史(包括[但不限于],神经病学,精神病学,内分泌,心血管,呼吸,胃肠道,肝脏或肾脏疾病)。
- 临床相关的异常实验室结果(包括肝和肾组、全血细胞计数、化学组和尿液分析)、12 导联心电图和筛选时的生命体征或身体检查结果。 在不确定或有问题的结果的情况下,可以重复筛选期间进行的测试以确认资格或判断为与健康受试者临床无关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:IP2015_PO 发布表格 1
试验配方1
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试验药
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实验性的:IP2015_PO 发布表 2
试验配方2
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试验药
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实验性的:IP2015_PO发布表3
试验配方 3
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试验药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC
大体时间:72小时
|
药代动力学
|
72小时
|
|
最高温度
大体时间:72小时
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药代动力学
|
72小时
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最高潮
大体时间:72小时
|
药代动力学
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月16日
初级完成 (预期的)
2023年5月16日
研究完成 (预期的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月5日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IP2015CS04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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