Biosaatavuustutkimus nestemäisen ja kahden kiinteän IP2015-formulaatioiden vertaamiseksi
sunnuntai 5. helmikuuta 2023 päivittänyt: Initiator Pharma
Avoin biosaatavuustutkimus, jossa verrataan nestemäistä ja kahta kiinteää IP2015-formulaatiota terveillä miehillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden kiinteän IP2015-formulaation biologinen hyötyosuus verrattuna IP2015-luokan nestemäiseen formulaatioon terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on 12 aihetta.
Kukin koehenkilö osallistuu kolmeen hoitojaksoon, joissa he saavat yhden annoksen IP2015-nestettä ja sitten eri IP2015-kiinteitä formulaatioita, vastaavasti kullakin hoitojaksolla.
Kaiken kaikkiaan jokainen kohde saa jokaisen hoidon vain kerran.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
- Kohde on ≥50 kg.
- Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, samanaikainen lääkitys, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratorioarviot.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä keskushermosto-, sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), maha-suolikanavan (GI) tai psykiatriset sairaudet tai aiempi pyörtyminen tai pyörtyminen tai sellainen tila, joka voi tutkijan mielestä asettaa kohteen ei-hyväksyttävä riski tutkimukseen osallistujana, voi häiritä tässä tutkimuksessa saatujen turvallisuus- tai siedettävyystietojen tulkintaa tai lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (ADME) tai hoidon päättymistä tähän pöytäkirjaan.
- Kliinisesti merkityksellinen tutkimusta häiritsevän fyysisen tai henkisen terveyden epänormaali historia, joka on määritetty lääketieteellisen historian ja seulonnan aikana saatujen fyysisten tutkimusten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan (mukaan lukien [mutta ei rajoittuen] neurologiset, psykiatriset, endokriiniset, kardiovaskulaariset, hengityselinten, GI, maksan tai munuaisten toimintahäiriö).
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratoriotulokset (mukaan lukien maksan ja munuaisten paneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi), 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa. Jos tulokset ovat epävarmoja tai kyseenalaisia, seulonnan aikana tehdyt testit voidaan toistaa kelpoisuuden varmistamiseksi tai ne voidaan katsoa kliinisesti merkityksettömiksi terveille koehenkilöille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IP2015_PO julkaisulomake 1
Testiformulaatio 1
|
Testilääke
|
|
Kokeellinen: IP2015_PO julkaisulomake 2
Testiformulaatio 2
|
Testilääke
|
|
Kokeellinen: IP2015_PO julkaisulomake 3
Testiformulaatio 3
|
Testilääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Farmakokinetiikka
|
72 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Farmakokinetiikka
|
72 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Farmakokinetiikka
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP2015CS04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .