Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von flüssigen und zwei festen Formulierungen von IP2015

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
• Das Subjekt ist ≥50 kg.
• Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, begleitender Medikation, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinischen Laborbewertungen.

Ausschlusskriterien:

• Alle signifikanten ZNS-, kardialen, pulmonalen, metabolischen, renalen, hepatischen (einschließlich Gilbert-Syndrom), gastrointestinalen (GI) oder psychiatrischen Zustände oder Ohnmachtsanfälle oder Synkopen in der Vorgeschichte oder solche Zustände, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt belasten können ein inakzeptables Risiko als Teilnehmer an der Studie darstellt, die Interpretation der in dieser Studie erhaltenen Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten beeinträchtigen oder die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung (ADME) von Arzneimitteln oder den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen kann zu diesem Protokoll.
• Klinisch relevante anormale körperliche oder geistige Gesundheit in der Anamnese, die die Studie beeinträchtigt, wie durch die Anamnese und körperliche Untersuchungen bestimmt, die während des Screenings durchgeführt wurden, wie vom Ermittler beurteilt (einschließlich [aber nicht beschränkt auf], neurologische, psychiatrische, endokrine, kardiovaskuläre, respiratorische, GI, Leber- oder Nierenerkrankung).
• Klinisch relevante anormale Laborergebnisse (einschließlich Leber- und Nierenpanel, komplettes Blutbild, Chemiepanel und Urinanalyse), 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen oder körperliche Befunde beim Screening. Im Falle unsicherer oder fragwürdiger Ergebnisse können während des Screenings durchgeführte Tests wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen, oder für gesunde Probanden als klinisch irrelevant beurteilt werden.