Biobeschikbaarheidsonderzoek om vloeibare versus twee vaste formuleringen van IP2015 te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m2.
• Onderwerp is ≥50 kg.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie, vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante CZS-, hart-, long-, metabolische, nier-, lever- (inclusief het syndroom van Gilbert), gastro-intestinale (GI) of psychiatrische aandoeningen, of een voorgeschiedenis van flauwvallen of syncope of een dergelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen. een onaanvaardbaar risico als deelnemer aan de studie, kan interfereren met de interpretatie van veiligheids- of verdraagbaarheidsgegevens verkregen in deze studie, of kan interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of excretie (ADME) van geneesmiddelen, of met de voltooiing van de behandeling volgens bij dit Protocol.
• Klinisch relevante voorgeschiedenis van abnormale lichamelijke of geestelijke gezondheid die het onderzoek verstoort, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek verkregen tijdens de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker (inclusief [maar niet beperkt tot] neurologische, psychiatrische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, GI, lever- of nieraandoening).
• Klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten (inclusief lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek), 12-afleidingen ECG en vitale functies of fysieke bevindingen bij screening. In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests die tijdens de screening zijn uitgevoerd, worden herhaald om te bevestigen dat ze in aanmerking komen of als klinisch irrelevant worden beoordeeld voor gezonde proefpersonen.