Biotilgjengelighetsstudie for å sammenligne væske vs to faste formuleringer av IP2015

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive.
• Motivet er ≥50 kg.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, samtidig medisinering, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle betydelige CNS-, hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- (inkludert Gilberts syndrom), gastrointestinale (GI) eller psykiatriske tilstander, eller historie med besvimelse eller synkope eller en slik tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan plassere personen til en uakseptabel risiko som deltaker i studien, kan forstyrre tolkningen av sikkerhets- eller tolerabilitetsdata innhentet i denne studien, eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (ADME) av legemidler, eller med fullføring av behandling iht. til denne protokollen.
• Klinisk relevant historie med unormal fysisk eller mental helse som forstyrrer studien, bestemt av medisinsk historie og fysiske undersøkelser oppnådd under screening som bedømt av etterforskeren (inkludert [men ikke begrenset til], nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, GI, lever- eller nyrelidelse).
• Klinisk relevante unormale laboratorieresultater (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemipanel og urinanalyse), 12-avlednings-EKG og vitale tegn eller fysiske funn ved screening. I tilfelle av usikre eller tvilsomme resultater, kan tester utført under screening gjentas for å bekrefte kvalifisering eller vurderes til å være klinisk irrelevante for friske forsøkspersoner.