Biotilgængelighedsundersøgelse for at sammenligne væske vs to faste formuleringer af IP2015
5. februar 2023 opdateret af: Initiator Pharma
En åben-label, biotilgængelighedsundersøgelse til sammenligning af væske og to faste formuleringer af IP2015 hos raske mandlige forsøgspersoner
Studiets primære mål er at bestemme biotilgængeligheden af to faste formuleringer af IP2015 sammenlignet med en flydende formulering af IP2015 hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er planlagt at omfatte 12 fag.
Hvert forsøgsperson vil deltage i tre behandlingsperioder, hvor de vil modtage en enkelt dosis IP2015 væske og derefter til henholdsvis forskellige IP2015 faste formuleringer i hver behandlingsperiode.
Samlet set vil hvert forsøgsperson kun modtage hver behandling én gang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inklusive.
- Emnet vejer ≥50 kg.
- Sund som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, samtidig medicinering, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig CNS, hjerte-, lunge-, metabolisk, nyre-, lever- (inklusive Gilberts syndrom), gastrointestinale (GI) eller psykiatriske tilstande eller historie med besvimelse eller synkope eller en sådan tilstand, der efter investigatorens mening kan placere forsøgspersonen til en uacceptabel risiko som deltager i undersøgelsen, kan interferere med fortolkningen af sikkerheds- eller tolerabilitetsdata opnået i denne undersøgelse, eller kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (ADME) af lægemidler eller med afslutningen af behandling iht. til denne protokol.
- Klinisk relevant anamnese med unormal fysisk eller mental sundhed, der forstyrrer undersøgelsen som bestemt af sygehistorie og fysiske undersøgelser opnået under screening som bedømt af investigator (herunder [men ikke begrænset til], neurologiske, psykiatriske, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, GI, lever- eller nyrelidelse).
- Klinisk relevante unormale laboratorieresultater (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse), 12-aflednings-EKG og vitale tegn eller fysiske fund ved screening. I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan test udført under screening gentages for at bekræfte egnethed eller vurderes at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IP2015_PO frigivelsesformular 1
Testformulering 1
|
Test lægemiddel
|
|
Eksperimentel: IP2015_PO frigivelsesformular 2
Testformulering 2
|
Test lægemiddel
|
|
Eksperimentel: IP2015_PO frigivelsesformular 3
Testformulering 3
|
Test lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 72 timer
|
Farmakokinetik
|
72 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 72 timer
|
Farmakokinetik
|
72 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 72 timer
|
Farmakokinetik
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
16. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IP2015CS04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IP2015
-
Initiator PharmaIkke rekrutterer endnu