Исследование биодоступности для сравнения жидкой и двух твердых форм IP2015
5 февраля 2023 г. обновлено: Initiator Pharma
Открытое исследование биодоступности для сравнения жидкой и двух твердых форм IP2015 у здоровых мужчин.
Основная цель исследования — определить биодоступность двух твердых составов IP2015 по сравнению с жидким составом IP2015 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
Планируется включить 12 предметов.
Каждый субъект примет участие в трех периодах лечения, в течение которых он будет получать одну дозу жидкого IP2015, а затем различные твердые составы IP2015, соответственно, в каждом периоде лечения.
В целом, каждый субъект получит каждое лечение только один раз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
- Субъект весит ≥50 кг.
- Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, сопутствующие лекарства, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
Критерий исключения:
- Любые значимые нарушения ЦНС, сердца, легких, метаболических, почечных, печеночных (включая синдром Жильбера), желудочно-кишечных (ЖКТ) или психиатрических состояний, а также обмороки или обмороки в анамнезе или такие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить субъекта в тяжелое состояние. неприемлемый риск для участника исследования, может мешать интерпретации данных о безопасности или переносимости, полученных в этом исследовании, или может мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению (ADME) лекарственных средств или завершению лечения в соответствии с к настоящему Протоколу.
- Клинически значимый анамнез аномального физического или психического здоровья, мешающий исследованию, как определено на основании истории болезни и результатов физического осмотра, полученных во время скрининга, по мнению исследователя (включая [но не ограничиваясь этим], неврологический, психиатрический, эндокринный, сердечно-сосудистый, респираторный, желудочно-кишечный, печеночная или почечная недостаточность).
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты (включая панели печени и почек, общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи), ЭКГ в 12 отведениях и основные показатели жизнедеятельности или физические данные при скрининге. В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены для подтверждения приемлемости или признаны клинически нерелевантными для здоровых субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IP2015_PO форма выпуска 1
Состав теста 1
|
Тестовый препарат
|
|
Экспериментальный: IP2015_PO форма выпуска 2
Состав теста 2
|
Тестовый препарат
|
|
Экспериментальный: IP2015_PO форма выпуска 3
Состав теста 3
|
Тестовый препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: 72 часа
|
Фармакокинетика
|
72 часа
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 72 часа
|
Фармакокинетика
|
72 часа
|
|
Cmax
Временное ограничение: 72 часа
|
Фармакокинетика
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IP2015CS04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .