Badanie biodostępności w celu porównania płynnych i dwóch stałych preparatów IP2015
5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Initiator Pharma
Otwarte badanie biodostępności w celu porównania płynnych i dwóch stałych preparatów IP2015 u zdrowych mężczyzn
Głównym celem badania jest określenie biodostępności dwóch stałych preparatów IP2015 w porównaniu z płynnym preparatem IP2015 u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Planuje się objęcie 12 przedmiotów.
Każdy pacjent weźmie udział w trzech okresach leczenia, w których otrzyma odpowiednio pojedynczą dawkę płynu IP2015, a następnie różne preparaty stałe IP2015 w każdym okresie leczenia.
Ogólnie rzecz biorąc, każdy pacjent otrzyma każde leczenie tylko raz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
- Obiekt waży ≥50 kg.
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu, badania fizykalnego, jednocześnie przyjmowanych leków, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych ocen laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek istotne schorzenia ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe (w tym zespół Gilberta), żołądkowo-jelitowe (GI) lub psychiatryczne, lub historia omdleń lub omdleń lub stan, który w opinii badacza może sprawić, że osoba badana niedopuszczalnego ryzyka jako uczestnika badania, może wpływać na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji uzyskanych w tym badaniu lub może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie (ADME) leków lub na zakończenie leczenia zgodnie z do niniejszego Protokołu.
- Klinicznie istotna historia nieprawidłowego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego zakłócającego badanie, określona na podstawie wywiadu medycznego i badań fizykalnych uzyskanych podczas badania przesiewowego, według oceny badacza (w tym [między innymi] neurologiczne, psychiatryczne, hormonalne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek).
- Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, panel biochemiczny i analiza moczu), 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe lub objawy fizyczne podczas badań przesiewowych. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników testy przeprowadzone podczas badania przesiewowego mogą zostać powtórzone w celu potwierdzenia kwalifikowalności lub uznane za klinicznie nieistotne dla osób zdrowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formularz zgody IP2015_PO 1
Preparat testowy 1
|
Lek testowy
|
|
Eksperymentalny: Formularz zgody IP2015_PO 2
Preparat testowy 2
|
Lek testowy
|
|
Eksperymentalny: Formularz zgody IP2015_PO 3
Preparat testowy 3
|
Lek testowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka
|
72 godziny
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka
|
72 godziny
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP2015CS04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .