Estudo de biodisponibilidade para comparar formulações líquidas versus duas sólidas de IP2015
5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Initiator Pharma
Um estudo aberto de biodisponibilidade para comparar formulações líquidas versus duas sólidas de IP2015 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal do estudo é determinar a biodisponibilidade de duas formulações sólidas de IP2015 em comparação com uma formulação líquida de IP2015 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está prevista a inclusão de 12 disciplinas.
Cada sujeito participará de três períodos de tratamento, nos quais receberá uma única dose de IP2015 líquido e, em seguida, diferentes formulações sólidas de IP2015, respectivamente, em cada período de tratamento.
No geral, cada sujeito receberá cada tratamento apenas uma vez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- O sujeito tem ≥50 kg.
- Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, medicação concomitante, sinais vitais, ECG de 12 derivações, avaliações laboratoriais clínicas.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições significativas do SNC, cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas (incluindo síndrome de Gilbert), gastrointestinais (GI) ou psiquiátricas, ou história de desmaio ou síncope ou outra condição que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em um risco inaceitável como participante do estudo, pode interferir na interpretação dos dados de segurança ou tolerabilidade obtidos neste estudo, ou pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção (ADME) de medicamentos ou na conclusão do tratamento de acordo com a este Protocolo.
- Histórico clinicamente relevante de saúde física ou mental anormal que interfere no estudo, conforme determinado pelo histórico médico e exames físicos obtidos durante a Triagem, conforme julgado pelo Investigador (incluindo [mas não limitado a], neurológico, psiquiátrico, endócrino, cardiovascular, respiratório, GI, doença hepática ou renal).
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina), ECG de 12 derivações e sinais vitais ou achados físicos na triagem. Em caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a triagem podem ser repetidos para confirmar a elegibilidade ou considerados clinicamente irrelevantes para indivíduos saudáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulário de liberação IP2015_PO 1
Formulação de teste 1
|
Droga de teste
|
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Experimental: Formulário de liberação IP2015_PO 2
Formulação de teste 2
|
Droga de teste
|
|
Experimental: Formulário de liberação IP2015_PO 3
Formulação de teste 3
|
Droga de teste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC
Prazo: 72 horas
|
Farmacocinética
|
72 horas
|
|
Tmáx
Prazo: 72 horas
|
Farmacocinética
|
72 horas
|
|
Cmax
Prazo: 72 horas
|
Farmacocinética
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IP2015CS04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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