Biotillgänglighetsstudie för att jämföra flytande vs två fasta formuleringar av IP2015
5 februari 2023 uppdaterad av: Initiator Pharma
En öppen biotillgänglighetsstudie för att jämföra flytande och två fasta formuleringar av IP2015 hos friska manliga försökspersoner
Studiens primära mål är att fastställa biotillgängligheten för två fasta formuleringar av IP2015 jämfört med en flytande formulering av IP2015 hos friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att omfatta 12 ämnen.
Varje försöksperson kommer att delta i tre behandlingsperioder, där de kommer att få en engångsdos av IP2015 vätska och sedan till olika IP2015 fasta formuleringar, respektive, i varje behandlingsperiod.
Sammantaget kommer varje försöksperson endast att få varje behandling en gång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2, inklusive.
- Motivet väger ≥50 kg.
- Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare, baserat på medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, samtidig medicinering, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorieutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Alla betydande CNS-, hjärt-, lung-, metaboliska, njur-, lever- (inklusive Gilberts syndrom), gastrointestinala (GI) eller psykiatriska tillstånd, eller historia av svimning eller synkope eller sådant tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan placera patienten vid en oacceptabel risk som deltagare i studien, kan störa tolkningen av säkerhets- eller tolerabilitetsdata som erhållits i denna studie, eller kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring (ADME) av läkemedel, eller med fullbordande av behandling enligt till detta protokoll.
- Kliniskt relevant historia av onormal fysisk eller mental hälsa som stör studien, fastställd av medicinsk historia och fysiska undersökningar som erhållits under screening enligt bedömningen av utredaren (inklusive [men inte begränsat till], neurologiska, psykiatriska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, GI, lever- eller njursjukdom).
- Kliniskt relevanta onormala laboratorieresultat (inklusive lever- och njurpaneler, fullständigt blodvärde, kemipanel och urinanalys), 12-avlednings-EKG och vitala tecken eller fysiska fynd vid screening. Vid osäkra eller tvivelaktiga resultat kan tester som utförts under screening upprepas för att bekräfta kvalificering eller bedömas vara kliniskt irrelevanta för friska försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IP2015_PO releaseformulär 1
Testformulering 1
|
Testa drogen
|
|
Experimentell: IP2015_PO releaseformulär 2
Testformulering 2
|
Testa drogen
|
|
Experimentell: IP2015_PO releaseformulär 3
Testformulering 3
|
Testa drogen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: 72 timmar
|
Farmakokinetik
|
72 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 72 timmar
|
Farmakokinetik
|
72 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 72 timmar
|
Farmakokinetik
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
16 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
16 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
20 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IP2015CS04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .