Studie biologické dostupnosti pro srovnání kapalných a dvou pevných formulací IP2015
5. února 2023 aktualizováno: Initiator Pharma
Otevřená studie biologické dostupnosti pro srovnání kapalných a dvou pevných formulací IP2015 u zdravých mužských subjektů
Primárním cílem studie je určit biologickou dostupnost dvou pevných formulací IP2015 ve srovnání s kapalnou formulací IP2015 u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Plánuje se zahrnout 12 předmětů.
Každý subjekt se zúčastní tří léčebných období, ve kterých bude dostávat jednu dávku kapalného IP2015 a poté různé pevné formulace IP2015, v tomto pořadí, v každém léčebném období.
Celkově každý subjekt dostane každou léčbu pouze jednou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně.
- Subjekt váží ≥50 kg.
- Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, souběžné medikace, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné CNS, srdeční, plicní, metabolické, renální, jaterní (včetně Gilbertova syndromu), gastrointestinální (GI) nebo psychiatrické stavy nebo mdloby nebo synkopy v anamnéze nebo takové stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta přimět nepřijatelné riziko jako účastník studie, může interferovat s interpretací údajů o bezpečnosti nebo snášenlivosti získaných v této studii nebo může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním (ADME) léků nebo s dokončením léčby podle k tomuto Protokolu.
- Klinicky relevantní anamnéza abnormálního fyzického nebo duševního zdraví zasahujícího do studie, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a fyzických vyšetření získaných během screeningu podle posouzení zkoušejícího (včetně [mimo jiné] neurologických, psychiatrických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, GI, poruchy jater nebo ledvin).
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky (včetně jaterních a ledvinových panelů, kompletního krevního obrazu, chemického panelu a analýzy moči), 12svodového EKG a vitálních funkcí nebo fyzikálních nálezů při screeningu. V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningu opakovány, aby se potvrdila způsobilost, nebo mohou být posouzeny jako klinicky irelevantní pro zdravé subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulář vydání IP2015_PO 1
Testovací přípravek 1
|
Testovací lék
|
|
Experimentální: Formulář vydání IP2015_PO 2
Testovací přípravek 2
|
Testovací lék
|
|
Experimentální: Formulář vydání IP2015_PO 3
Testovací přípravek 3
|
Testovací lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: 72 hodin
|
Farmakokinetika
|
72 hodin
|
|
Tmax
Časové okno: 72 hodin
|
Farmakokinetika
|
72 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 72 hodin
|
Farmakokinetika
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
16. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IP2015CS04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IP2015
-
Initiator PharmaZatím nenabíráme