Étude de biodisponibilité pour comparer les formulations liquides et deux solides d'IP2015

Critère d'intégration:

• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 inclus.
• Le sujet est ≥50 kg.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les médicaments concomitants, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

• Tout état significatif du SNC, cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénal, hépatique (y compris le syndrome de Gilbert), gastro-intestinal (GI) ou psychiatrique, ou antécédent d'évanouissement ou de syncope ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut placer le sujet à un risque inacceptable en tant que participant à l'étude, peut interférer avec l'interprétation des données de sécurité ou de tolérabilité obtenues dans cette étude, ou peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion (ADME) des médicaments, ou avec l'achèvement du traitement selon au présent Protocole.
• Antécédents cliniquement pertinents de santé physique ou mentale anormale interférant avec l'étude, tels que déterminés par les antécédents médicaux et les examens physiques obtenus lors du dépistage, tels que jugés par l'investigateur (y compris [mais sans s'y limiter], neurologique, psychiatrique, endocrinien, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, troubles hépatiques ou rénaux).
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents (y compris les panels hépatique et rénal, la formule sanguine complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine), l'ECG à 12 dérivations et les signes vitaux ou les résultats physiques lors du dépistage. En cas de résultats incertains ou douteux, les tests effectués lors du dépistage peuvent être répétés pour confirmer l'éligibilité ou jugés cliniquement non pertinents pour les sujets sains.