光生物调节疗法治疗化疗引起的周围神经病变 (NeuroLight 2)
2023年3月28日 更新者：Jessa Hospital
评估光生物调节疗法在化疗引起的周围神经病变管理中的疗效：一项随机对照试验
本研究旨在探讨光生物调节疗法 (PBM) 在治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 中的有效性。
因此，假设 PBM 可以降低癌症患者 CIPN 的严重程度，提高患者的生活质量。
研究概览
详细说明
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是癌症治疗的常见并发症之一，涉及四肢远端的感觉异常、麻木和/或灼痛。
这种情况对健康有很大影响，因为它与心理困扰、跌倒风险和睡眠质量差有关。
此外，它还会影响患者的日常活动，从而降低他们的生活质量。
化疗后第一个月 CIPN 的总发生率约为 68%。
CIPN 预防和治疗选择的可用证据有限。
因此，仅应用基于药理学和/或物理疗法的症状管理取得了有限的成功。
我们的研究小组表明，光生物调节 (PBM) 有可能减少乳腺癌患者 CIPN 的发展（未发表的数据）。
PBM 使用激光二极管或发光二极管 (LED) 产生的低功率可见光和/或（近）红外光来刺激组织修复并减少炎症和（神经性）疼痛。
该项目的目的是总体评估 PBM 在 CIPN 管理中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marithé Claes, MSc
- 电话号码：+32 011 33 72 39
- 邮箱：marithe.claes@uhasselt.be
学习地点
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成了以下类型的化疗之一：紫杉醇、多西紫杉醇、奥沙利铂、顺铂、长春新碱、沙利度胺和/或硼替佐米。
- 诊断为 CIPN
- 18岁或以上
- 没有记录或可观察到的可能影响研究参与的精神或神经疾病（例如，痴呆或精神病）
- 荷兰语
- 签署知情同意书
排除标准：
- 根据周围神经病变的处方服用稳定剂量的药物。 相关药物有：加巴喷丁、普瑞巴林 (Lyrica)、去甲替林、阿米替林、度洛西汀 (Cymbalta) 和文拉法辛。
- 严重或不稳定的心肺或肌肉骨骼疾病
- 连续两次以上的激光治疗中断
- 深棕色或黑色皮肤色素沉着（菲茨帕特里克量表中描述为 VI 型皮肤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：PBM1组
分配到第一个 PBM 组的患者将在六周内（每周 2 次）接受十二次 6 J/cm² 的 PBM 疗程。
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MLS® Laser M6 是一种 PBM 设备，可以让患者以各种姿势接受治疗，无论是坐着、躺着还是远处，都没有污染的风险。
治疗时间经过仔细校准，以向正在治疗的组织提供最佳能量剂量。
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实验性的：实验：PBM2组
分配到第二个 PBM 组的患者将在六周内（每周 2 次）接受十二次 8 J/cm² 的 PBM 疗程。
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MLS® Laser M6 是一种 PBM 设备，可以让患者以各种姿势接受治疗，无论是坐着、躺着还是远处，都没有污染的风险。
治疗时间经过仔细校准，以向正在治疗的组织提供最佳能量剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的总神经病变评分 (mTNS)
大体时间：基线
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MTNS 是一种临床适用的、灵敏的 CIPN 筛查工具。
分数范围从 0 到 24，分数越高表明神经病变水平越高。
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基线
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改良的总神经病变评分 (mTNS)
大体时间：PBM 后三周
|
MTNS 是一种临床适用的、灵敏的 CIPN 筛查工具。
分数范围从 0 到 24，分数越高表明神经病变水平越高。
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PBM 后三周
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疼痛评分
大体时间：基线
|
患者因 CIPN 引起的疼痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估。
分数范围从 0 到 10，分数越高表明疼痛程度越高。
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基线
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|
疼痛评分
大体时间：PBM 后三周
|
患者因 CIPN 引起的疼痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估。
分数范围从 0 到 10，分数越高表明疼痛程度越高。
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PBM 后三周
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流动性分数
大体时间：基线
|
将使用六分钟步行测试来测量患者的活动能力。
该测试测量患者在六分钟内可以步行的距离，并将其与他们年龄和 BMI 的正常值进行比较。
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基线
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流动性分数
大体时间：PBM 后三周
|
将使用六分钟步行测试来测量患者的活动能力。
该测试测量患者在六分钟内可以步行的距离，并将其与他们年龄和 BMI 的正常值进行比较。
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PBM 后三周
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改良的总神经病变评分 (mTNS)
大体时间：PBM 结束（基线后六周）
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MTNS 是一种临床适用的、灵敏的 CIPN 筛查工具。
分数范围从 0 到 24，分数越高表明神经病变水平越高。
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PBM 结束（基线后六周）
|
|
疼痛评分
大体时间：PBM 结束（基线后六周）
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患者因 CIPN 引起的疼痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估。
分数范围从 0 到 10，分数越高表明疼痛程度越高。
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PBM 结束（基线后六周）
|
|
流动性分数
大体时间：PBM 结束（基线后六周）
|
将使用六分钟步行测试来测量患者的活动能力。
该测试测量患者在六分钟内可以步行的距离，并将其与他们年龄和 BMI 的正常值进行比较。
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PBM 结束（基线后六周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分
大体时间：基线
|
癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组神经毒性 (FACT/GOG-NTX) 是经过验证的患者问卷，用于测试 CIPN 患者的生活质量。
分数范围从 0 到 152，分数越高表明生活质量越低。
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基线
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生活质量评分
大体时间：PBM 后三周
|
癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组神经毒性 (FACT/GOG-NTX) 是经过验证的患者问卷，用于测试 CIPN 患者的生活质量。
分数范围从 0 到 152，分数越高表明生活质量越低。
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PBM 后三周
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满意度评分
大体时间：基线
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患者对 PBM 治疗的总体满意度将使用从 0（最低分数）到 10（最高分数）的 NRS 进行评估。
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基线
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生活质量评分
大体时间：PBM 结束（基线后六周）
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癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组神经毒性 (FACT/GOG-NTX) 是经过验证的患者问卷，用于测试 CIPN 患者的生活质量。
分数范围从 0 到 152，分数越高表明生活质量越低。
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PBM 结束（基线后六周）
|
|
满意度评分
大体时间：PBM 结束（基线后六周）
|
患者对 PBM 治疗的总体满意度将使用从 0（最低分数）到 10（最高分数）的 NRS 进行评估。
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PBM 结束（基线后六周）
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|
满意度评分
大体时间：PBM 后三周
|
患者对 PBM 治疗的总体满意度将使用从 0（最低分数）到 10（最高分数）的 NRS 进行评估。
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PBM 后三周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与患者、疾病和治疗相关的一般信息
大体时间：基线
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将通过一份简短的患者问卷收集一般信息和医疗信息，以评估内在风险因素（例如
年龄和吸烟史）。
有关疾病和治疗相关风险因素的信息将通过医疗记录（例如，肿瘤类型和阶段）收集。
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基线
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与患者、疾病和治疗相关的一般信息
大体时间：PBM 后三周
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将通过一份简短的患者问卷收集一般信息和医疗信息，以评估内在风险因素（例如
年龄和吸烟史）。
有关疾病和治疗相关风险因素的信息将通过医疗记录（例如，肿瘤类型和阶段）收集。
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PBM 后三周
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癌症复发或复发
大体时间：化疗后一年
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将使用患者的病历评估癌症复发或复发的可能性。
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化疗后一年
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与患者、疾病和治疗相关的一般信息
大体时间：PBM 结束（基线后六周）
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将通过一份简短的患者问卷收集一般信息和医疗信息，以评估内在风险因素（例如
年龄和吸烟史）。
有关疾病和治疗相关风险因素的信息将通过医疗记录（例如，肿瘤类型和阶段）收集。
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PBM 结束（基线后六周）
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癌症复发或复发
大体时间：化疗后两年
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将使用患者的病历评估癌症复发或复发的可能性。
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化疗后两年
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癌症复发或复发
大体时间：化疗后三年
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将使用患者的病历评估癌症复发或复发的可能性。
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化疗后三年
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癌症复发或复发
大体时间：化疗后四年
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将使用患者的病历评估癌症复发或复发的可能性。
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化疗后四年
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癌症复发或复发
大体时间：化疗后五年
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将使用患者的病历评估癌症复发或复发的可能性。
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化疗后五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (预期的)
2025年3月15日
研究完成 (预期的)
2030年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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