- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05763706
Fotobiomodulationsterapi til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (NeuroLight 2)
28. marts 2023 opdateret af: Jessa Hospital
Evaluering af effektiviteten af fotobiomodulationsterapi i behandlingen af kemoterapi-induceret perifer neuropati: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af fotobiomodulationsterapi (PBM) i behandlingen af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Derfor er hypotesen, at PBM kan reducere sværhedsgraden af CIPN hos cancerpatienter, hvilket øger patientens livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en af de almindelige komplikationer ved kræftbehandling og involverer paræstesi, følelsesløshed og/eller brændende smerte i distale lemmer.
Denne tilstand har en høj sundhedspåvirkning, fordi den er forbundet med psykiske lidelser, faldrisiko og dårlig søvnkvalitet.
Desuden forringer det patienternes daglige aktiviteter og forringer derved deres livskvalitet.
Den samlede forekomst af CIPN er ca. 68 % i den første måned efter kemoterapi.
Den tilgængelige evidens for forebyggende og terapeutiske muligheder for CIPN er begrænset.
Derfor anvendes kun symptombehandling baseret på farmakologisk og/eller fysioterapi med begrænset succes.
Vores forskningsgruppe viste, at fotobiomodulation (PBM) har potentialet til at reducere udviklingen af CIPN hos brystkræftpatienter (upublicerede data).
PBM bruger synligt og/eller (nær)-infrarødt lys med lav effekt produceret af laserdioder eller lysemitterende dioder (LED) til at stimulere vævsreparation og reducere inflammation og (neuropatisk) smerte.
Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af PBM i forvaltningen af CIPN generelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marithé Claes, MSc
- Telefonnummer: +32 011 33 72 39
- E-mail: marithe.claes@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afsluttede en af følgende typer kemoterapi: paclitaxel, docetaxel, oxaliplatin, cisplatin, vincristin, thalidomid og/eller bortezomib.
- Diagnosticeret med CIPN
- Alder 18 år eller derover
- Har ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens eller psykose)
- hollandsktalende
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tager stabile doser af medicin på recept for perifer neuropati. Relaterede lægemidler er: gabapentin, pregabalin (Lyrica), nortriptylin, amitriptylin, duloxetin (Cymbalta) og venlafaxin.
- Alvorlig eller ustabil kardiorespiratorisk eller muskuloskeletal sygdom
- Afbrydelse af mere end to på hinanden følgende laserbehandlinger
- Mørkebrun eller sort hudpigmentering (beskrevet som hudtype VI i Fitzpatrick-skalaen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: PBM1 gruppe
Patienterne allokeret til den første PBM-gruppe vil modtage tolv PBM-sessioner på 6 J/cm² over seks uger (2x/uge).
|
MLS® Laser M6 er et PBM-apparat, der gør det muligt for patienterne at blive behandlet i forskellige stillinger, enten siddende, liggende eller på afstand, uden risiko for kontaminering.
Behandlingstiderne er nøje kalibreret for at levere den bedst mulige energidosis til det væv, der behandles.
|
Eksperimentel: Eksperimentel: PBM2 gruppe
Patienterne allokeret til den anden PBM-gruppe vil modtage tolv PBM-sessioner på 8 J/cm² over seks uger (2x/uge).
|
MLS® Laser M6 er et PBM-apparat, der gør det muligt for patienterne at blive behandlet i forskellige stillinger, enten siddende, liggende eller på afstand, uden risiko for kontaminering.
Behandlingstiderne er nøje kalibreret for at levere den bedst mulige energidosis til det væv, der behandles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: Baseline
|
MTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN.
Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer et højere niveau af neuropati.
|
Baseline
|
Modificeret total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: Tre uger efter PBM
|
MTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN.
Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer et højere niveau af neuropati.
|
Tre uger efter PBM
|
Smerte score
Tidsramme: Baseline
|
Patienternes smerter på grund af CIPN vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS).
Scoren varierer fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af smerte.
|
Baseline
|
Smerte score
Tidsramme: Tre uger efter PBM
|
Patienternes smerter på grund af CIPN vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS).
Scoren varierer fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af smerte.
|
Tre uger efter PBM
|
Mobilitetsscore
Tidsramme: Baseline
|
Patienternes mobilitet vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest.
Denne test måler den distance, patienten kan gå på seks minutter, og sammenligner den med den normale værdi for deres alder og BMI.
|
Baseline
|
Mobilitetsscore
Tidsramme: Tre uger efter PBM
|
Patienternes mobilitet vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest.
Denne test måler den distance, patienten kan gå på seks minutter, og sammenligner den med den normale værdi for deres alder og BMI.
|
Tre uger efter PBM
|
Modificeret total neuropati score (mTNS)
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
MTNS er et klinisk anvendeligt, følsomt screeningsværktøj til CIPN.
Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer et højere niveau af neuropati.
|
Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
Smerte score
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
Patienternes smerter på grund af CIPN vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS).
Scoren varierer fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af smerte.
|
Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
Mobilitetsscore
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
Patienternes mobilitet vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest.
Denne test måler den distance, patienten kan gå på seks minutter, og sammenligner den med den normale værdi for deres alder og BMI.
|
Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline
|
Den funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologisk gruppeneurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) er et valideret patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med CIPN.
Scoren går fra 0 til 152, hvor en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
|
Baseline
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Tre uger efter PBM
|
Den funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologisk gruppeneurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) er et valideret patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med CIPN.
Scoren går fra 0 til 152, hvor en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
|
Tre uger efter PBM
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline
|
Patienternes globale tilfredshed med PBM-terapien vil blive evalueret ved hjælp af en NRS fra 0 (minimumscore) til 10 (maksimumscore).
|
Baseline
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
Den funktionelle vurdering af cancerterapi/gynækologisk onkologisk gruppeneurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) er et valideret patientspørgeskema til at teste livskvaliteten for patienter med CIPN.
Scoren går fra 0 til 152, hvor en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
|
Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
Patienternes globale tilfredshed med PBM-terapien vil blive evalueret ved hjælp af en NRS fra 0 (minimumscore) til 10 (maksimumscore).
|
Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
tilfredshedsscore
Tidsramme: Tre uger efter PBM
|
Patienternes globale tilfredshed med PBM-terapien vil blive evalueret ved hjælp af en NRS fra 0 (minimumscore) til 10 (maksimumscore).
|
Tre uger efter PBM
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Baseline
|
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og rygehistorie).
Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
Baseline
|
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Tre uger efter PBM
|
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og rygehistorie).
Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
Tre uger efter PBM
|
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Et år efter kemoterapi
|
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
|
Et år efter kemoterapi
|
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og rygehistorie).
Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
Slut på PBM (seks uger efter baseline)
|
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: To år efter kemoterapi
|
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
|
To år efter kemoterapi
|
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Tre år efter kemoterapi
|
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
|
Tre år efter kemoterapi
|
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fire år efter kemoterapi
|
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
|
Fire år efter kemoterapi
|
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fem år efter kemoterapi
|
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
|
Fem år efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)
-
Jessa HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKemoterapi-induceret perifer neuropatiBelgien