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Photobiomodulationstherapie bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (NeuroLight 2)

28. März 2023 aktualisiert von: Jessa Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie (PBM) bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) zu untersuchen. Daher ist die Hypothese, dass PBM den Schweregrad von CIPN bei Krebspatienten verringern und die Lebensqualität des Patienten erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine der häufigsten Komplikationen der Krebsbehandlung und beinhaltet Parästhesien, Taubheit und/oder brennende Schmerzen in den distalen Gliedmaßen. Dieser Zustand hat große gesundheitliche Auswirkungen, da er mit psychischem Stress, Sturzrisiko und schlechter Schlafqualität verbunden ist. Darüber hinaus beeinträchtigt es die täglichen Aktivitäten der Patienten und verringert dadurch ihre Lebensqualität. Die Gesamtinzidenz von CIPN beträgt etwa 68 % im ersten Monat nach der Chemotherapie. Die verfügbare Evidenz für präventive und therapeutische Optionen für CIPN ist begrenzt. Daher wird mit begrenztem Erfolg nur eine symptomatische Behandlung basierend auf pharmakologischer und/oder physikalischer Therapie angewendet. Unsere Forschungsgruppe zeigte, dass die Photobiomodulation (PBM) das Potenzial hat, die Entwicklung von CIPN bei Brustkrebspatientinnen zu reduzieren (unveröffentlichte Daten). PBM verwendet sichtbares und/oder (nahes) Infrarotlicht mit geringer Leistung, das von Laserdioden oder Leuchtdioden (LED) erzeugt wird, um die Gewebereparatur zu stimulieren und Entzündungen und (neuropathische) Schmerzen zu reduzieren. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von PBM im Management von CIPN im Allgemeinen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beendete eine der folgenden Arten von Chemotherapie: Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin, Cisplatin, Vincristin, Thalidomid und/oder Bortezomib.
  • CIPN diagnostiziert
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Demenz oder Psychose)
  • Niederländischsprachig
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme stabiler Dosen von verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen periphere Neuropathie. Verwandte Medikamente sind: Gabapentin, Pregabalin (Lyrica), Nortriptylin, Amitriptylin, Duloxetin (Cymbalta) und Venlafaxin.
  • Schwere oder instabile Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Unterbrechung von mehr als zwei aufeinanderfolgenden Laserbehandlungen
  • Dunkelbraune oder schwarze Hautpigmentierung (beschrieben als Hauttyp VI in der Fitzpatrick-Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: PBM1-Gruppe
Die Patienten der ersten PBM-Gruppe erhalten zwölf PBM-Sitzungen mit 6 J/cm² über sechs Wochen (2x/Woche).
Gerät: Multiwave Locked System® (M6-Laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)
Der MLS® Laser M6 ist ein PBM-Gerät, mit dem Patienten ohne Kontaminationsrisiko in verschiedenen Positionen behandelt werden können, entweder sitzend, liegend oder aus der Ferne. Die Behandlungszeiten werden sorgfältig kalibriert, um dem behandelten Gewebe die bestmögliche Energiedosis zuzuführen.
Experimental: Experimentell: PBM2-Gruppe
Die Patienten der zweiten PBM-Gruppe erhalten zwölf PBM-Sitzungen mit 8 J/cm² über sechs Wochen (2x/Woche).
Gerät: Multiwave Locked System® (M6-Laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)
Der MLS® Laser M6 ist ein PBM-Gerät, mit dem Patienten ohne Kontaminationsrisiko in verschiedenen Positionen behandelt werden können, entweder sitzend, liegend oder aus der Ferne. Die Behandlungszeiten werden sorgfältig kalibriert, um dem behandelten Gewebe die bestmögliche Energiedosis zuzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gesamtneuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das mTNS ist ein klinisch anwendbares, sensitives Screening-Tool für CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Neuropathie anzeigt.
Grundlinie
Modifizierter Gesamtneuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Das mTNS ist ein klinisch anwendbares, sensitives Screening-Tool für CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Neuropathie anzeigt.
Drei Wochen nach PBM
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von CIPN werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau anzeigt.
Grundlinie
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von CIPN werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau anzeigt.
Drei Wochen nach PBM
Mobilitätspunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Die Mobilität der Patienten wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test misst die Strecke, die der Patient in sechs Minuten gehen kann, und vergleicht sie mit dem Normalwert für sein Alter und seinen BMI.
Grundlinie
Mobilitätspunktzahl
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Die Mobilität der Patienten wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test misst die Strecke, die der Patient in sechs Minuten gehen kann, und vergleicht sie mit dem Normalwert für sein Alter und seinen BMI.
Drei Wochen nach PBM
Modifizierter Gesamtneuropathie-Score (mTNS)
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Das mTNS ist ein klinisch anwendbares, sensitives Screening-Tool für CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Neuropathie anzeigt.
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von CIPN werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau anzeigt.
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Mobilitätspunktzahl
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Die Mobilität der Patienten wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test misst die Strecke, die der Patient in sechs Minuten gehen kann, und vergleicht sie mit dem Normalwert für sein Alter und seinen BMI.
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Der Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) ist ein validierter Patientenfragebogen zur Überprüfung der Lebensqualität von Patienten mit CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 152, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität anzeigt.
Grundlinie
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Der Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) ist ein validierter Patientenfragebogen zur Überprüfung der Lebensqualität von Patienten mit CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 152, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität anzeigt.
Drei Wochen nach PBM
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Grundlinie
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der PBM-Therapie wird anhand eines NRS von 0 (Mindestpunktzahl) bis 10 (Maximalpunktzahl) bewertet.
Grundlinie
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Der Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) ist ein validierter Patientenfragebogen zur Überprüfung der Lebensqualität von Patienten mit CIPN. Die Punktzahl reicht von 0 bis 152, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität anzeigt.
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der PBM-Therapie wird anhand eines NRS von 0 (Mindestpunktzahl) bis 10 (Maximalpunktzahl) bewertet.
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der PBM-Therapie wird anhand eines NRS von 0 (Mindestpunktzahl) bis 10 (Maximalpunktzahl) bewertet.
Drei Wochen nach PBM

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
Grundlinie
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Drei Wochen nach PBM
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
Drei Wochen nach PBM
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Ein Jahr nach Chemotherapie
Allgemeine patienten-, krankheits- und behandlungsbezogene Informationen
Zeitfenster: Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Allgemeine und medizinische Informationen werden durch einen kurzen Patientenfragebogen gesammelt, um intrinsische Risikofaktoren (z. Alter und Rauchergeschichte). Informationen zu den krankheits- und behandlungsbezogenen Risikofaktoren werden über Krankenakten erhoben (z. B. Tumortyp und -stadium).
Ende der PBM (sechs Wochen nach Baseline)
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Zwei Jahre nach Chemotherapie
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Drei Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Drei Jahre nach Chemotherapie
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Vier Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Vier Jahre nach Chemotherapie
Krebsrückfall oder Wiederauftreten
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Chemotherapie
Die Möglichkeit eines Krebsrückfalls oder -rezidivs wird anhand der Krankenakten der Patienten bewertet.
Fünf Jahre nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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