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Terapia de fotobiomodulação no manejo da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NeuroLight 2)

28 de março de 2023 atualizado por: Jessa Hospital

Avaliando a eficácia da terapia de fotobiomodulação no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia de fotobiomodulação (PBM) no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC). Portanto, a hipótese é que o PBM pode reduzir a gravidade da NPIQ em pacientes com câncer, aumentando a qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é uma das complicações comuns do tratamento do câncer e envolve parestesia, dormência e/ou dor em queimação nos membros distais. Essa condição tem alto impacto na saúde porque está associada a sofrimento psicológico, risco de queda e má qualidade do sono. Além disso, prejudica as atividades diárias dos pacientes e, portanto, diminui sua qualidade de vida. A incidência geral de NPIQ é de aproximadamente 68% no primeiro mês após a quimioterapia. A evidência disponível para opções preventivas e terapêuticas para NPIQ é limitada. Portanto, apenas o manejo de sintomas baseado em terapia farmacológica e/ou fisioterapia é aplicado com sucesso limitado. Nosso grupo de pesquisa mostrou que a fotobiomodulação (PBM) tem o potencial de reduzir o desenvolvimento de NPIQ em pacientes com câncer de mama (dados não publicados). O PBM usa luz visível e/ou infravermelha (próxima) em baixa potência produzida por diodos laser ou diodos emissores de luz (LED) para estimular o reparo tecidual e reduzir a inflamação e a dor (neuropática). O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do PBM na gestão do CIPN em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terminou um dos seguintes tipos de quimioterapia: paclitaxel, docetaxel, oxaliplatina, cisplatina, vincristina, talidomida e/ou bortezomib.
  • Diagnosticado com CIPN
  • Idade 18 anos ou mais
  • Não tem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos documentados ou observáveis ​​que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência ou psicose)
  • de língua holandesa
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tomar doses estáveis ​​de medicamentos prescritos para neuropatia periférica. Medicamentos relacionados são: gabapentina, pregabalina (Lyrica), nortriptilina, amitriptilina, duloxetina (Cymbalta) e venlafaxina.
  • Doença cardiorrespiratória ou musculoesquelética grave ou instável
  • Interrupção de mais de dois tratamentos a laser consecutivos
  • Pigmentação da pele marrom escura ou preta (descrita como tipo de pele VI na escala de Fitzpatrick)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: grupo PBM1
Os pacientes alocados para o primeiro grupo PBM receberão doze sessões de PBM de 6 J/cm² durante seis semanas (2x/semana).
Dispositivo: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Itália)
O MLS® Laser M6 é um dispositivo PBM que permite que os pacientes sejam tratados em várias posições, seja sentado, deitado ou à distância, sem risco de contaminação. Os tempos de tratamento são cuidadosamente calibrados para fornecer a melhor dose de energia possível ao tecido a ser tratado.
Experimental: Experimental: grupo PBM2
Os pacientes alocados para o segundo grupo de PBM receberão doze sessões de PBM de 8 J/cm² durante seis semanas (2x/semana).
Dispositivo: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Itália)
O MLS® Laser M6 é um dispositivo PBM que permite que os pacientes sejam tratados em várias posições, seja sentado, deitado ou à distância, sem risco de contaminação. Os tempos de tratamento são cuidadosamente calibrados para fornecer a melhor dose de energia possível ao tecido a ser tratado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de neuropatia total modificado (mTNS)
Prazo: Linha de base
O mTNS é uma ferramenta de triagem sensível e clinicamente aplicável para NPIQ. A pontuação varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de neuropatia.
Linha de base
Escore de neuropatia total modificado (mTNS)
Prazo: Três semanas pós-PBM
O mTNS é uma ferramenta de triagem sensível e clinicamente aplicável para NPIQ. A pontuação varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de neuropatia.
Três semanas pós-PBM
Pontuação de dor
Prazo: Linha de base
A dor dos pacientes devido a NPIQ será avaliada por meio de uma escala de classificação numérica (NRS). A pontuação varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de dor.
Linha de base
Pontuação de dor
Prazo: Três semanas pós-PBM
A dor dos pacientes devido a NPIQ será avaliada por meio de uma escala de classificação numérica (NRS). A pontuação varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de dor.
Três semanas pós-PBM
Pontuação de mobilidade
Prazo: Linha de base
A mobilidade dos pacientes será medida por meio do teste de caminhada de seis minutos. Este teste mede a distância que o paciente pode caminhar em seis minutos e compara com o valor normal para sua idade e IMC.
Linha de base
Pontuação de mobilidade
Prazo: Três semanas pós-PBM
A mobilidade dos pacientes será medida por meio do teste de caminhada de seis minutos. Este teste mede a distância que o paciente pode caminhar em seis minutos e compara com o valor normal para sua idade e IMC.
Três semanas pós-PBM
Escore de neuropatia total modificado (mTNS)
Prazo: Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)
O mTNS é uma ferramenta de triagem sensível e clinicamente aplicável para NPIQ. A pontuação varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de neuropatia.
Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)
Pontuação de dor
Prazo: Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)
A dor dos pacientes devido a NPIQ será avaliada por meio de uma escala de classificação numérica (NRS). A pontuação varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de dor.
Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)
Pontuação de mobilidade
Prazo: Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)
A mobilidade dos pacientes será medida por meio do teste de caminhada de seis minutos. Este teste mede a distância que o paciente pode caminhar em seis minutos e compara com o valor normal para sua idade e IMC.
Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
O Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) é um questionário de paciente validado para testar a qualidade de vida dos pacientes com NPIQ. A pontuação varia de 0 a 152, sendo que uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida inferior.
Linha de base
Índice de qualidade de vida
Prazo: Três semanas pós-PBM
O Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) é um questionário de paciente validado para testar a qualidade de vida dos pacientes com NPIQ. A pontuação varia de 0 a 152, sendo que uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida inferior.
Três semanas pós-PBM
Pontuação de satisfação
Prazo: Linha de base
A satisfação global dos pacientes com a terapia PBM será avaliada por meio de uma NRS de 0 (pontuação mínima) a 10 (pontuação máxima).
Linha de base
Índice de qualidade de vida
Prazo: Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)
O Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) é um questionário de paciente validado para testar a qualidade de vida dos pacientes com NPIQ. A pontuação varia de 0 a 152, sendo que uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida inferior.
Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)
Pontuação de satisfação
Prazo: Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)
A satisfação global dos pacientes com a terapia PBM será avaliada por meio de uma NRS de 0 (pontuação mínima) a 10 (pontuação máxima).
Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)
pontuação de satisfação
Prazo: Três semanas pós-PBM
A satisfação global dos pacientes com a terapia PBM será avaliada por meio de uma NRS de 0 (pontuação mínima) a 10 (pontuação máxima).
Três semanas pós-PBM

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Linha de base
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo, idade e história de tabagismo). Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
Linha de base
Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Três semanas pós-PBM
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo, idade e histórico de tabagismo). Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
Três semanas pós-PBM
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Um ano após a quimioterapia
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
Um ano após a quimioterapia
Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo, idade e histórico de tabagismo). Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
Fim do PBM (seis semanas após a linha de base)
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Dois anos pós-quimioterapia
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
Dois anos pós-quimioterapia
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Três anos pós-quimioterapia
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
Três anos pós-quimioterapia
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Quatro anos pós-quimioterapia
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
Quatro anos pós-quimioterapia
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Cinco anos pós-quimioterapia
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
Cinco anos pós-quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jessa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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