Fotobiomodulační terapie v managementu chemoterapií indukované periferní neuropatie (NeuroLight 2)
28. března 2023 aktualizováno: Jessa Hospital
Hodnocení účinnosti fotobiomodulační terapie při léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost fotobiomodulační terapie (PBM) při léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN).
Hypotéza tedy zní, že PBM může snížit závažnost CIPN u pacientů s rakovinou a zvýšit kvalitu života pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je jednou z běžných komplikací léčby rakoviny a zahrnuje parestezie, necitlivost a/nebo palčivou bolest v distálních končetinách.
Tento stav má velký dopad na zdraví, protože je spojen s psychickým utrpením, rizikem pádu a špatnou kvalitou spánku.
Dále zhoršuje každodenní aktivity pacientů a tím snižuje kvalitu jejich života.
Celková incidence CIPN je přibližně 68 % v prvním měsíci po chemoterapii.
Dostupné důkazy pro preventivní a terapeutické možnosti CIPN jsou omezené.
Proto je s omezeným úspěchem aplikována pouze léčba symptomů založená na farmakologické a/nebo fyzikální terapii.
Naše výzkumná skupina ukázala, že fotobiomodulace (PBM) má potenciál snížit rozvoj CIPN u pacientek s rakovinou prsu (nepublikovaná data).
PBM využívá viditelné a/nebo (blízké) infračervené světlo při nízkém výkonu produkované laserovými diodami nebo diodami vyzařujícími světlo (LED) ke stimulaci opravy tkáně a snížení zánětu a (neuropatické) bolesti.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit efektivitu PBM při řízení CIPN obecně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marithé Claes, MSc
- Telefonní číslo: +32 011 33 72 39
- E-mail: marithe.claes@uhasselt.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili jste jeden z následujících typů chemoterapie: paklitaxel, docetaxel, oxaliplatina, cisplatina, vinkristin, thalidomid a/nebo bortezomib.
- Diagnostikováno pomocí CIPN
- Věk 18 let nebo více
- Nemají žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. demence nebo psychóza)
- nizozemsky mluvící
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání stabilních dávek léků na předpis pro periferní neuropatii. Související léky jsou: gabapentin, pregabalin (Lyrica), nortriptylin, amitriptylin, duloxetin (Cymbalta) a venlafaxin.
- Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění
- Přerušení více než dvou po sobě jdoucích laserových ošetření
- Tmavě hnědá nebo černá pigmentace kůže (popisovaná jako typ pleti VI ve Fitzpatrickově stupnici)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: skupina PBM1
Pacienti zařazení do první skupiny PBM absolvují dvanáct sezení PBM po 6 J/cm² během šesti týdnů (2x/týden).
|
MLS® Laser M6 je PBM přístroj, který umožňuje ošetřování pacientů v různých polohách, buď vsedě, vleže nebo na dálku, bez rizika kontaminace.
Doba ošetření je pečlivě kalibrována tak, aby byla do ošetřované tkáně dodána nejlepší možná dávka energie.
|
|
Experimentální: Experimentální: skupina PBM2
Pacienti zařazení do druhé skupiny PBM dostanou dvanáct PBM sezení 8 J/cm² během šesti týdnů (2x/týden).
|
MLS® Laser M6 je PBM přístroj, který umožňuje ošetřování pacientů v různých polohách, buď vsedě, vleže nebo na dálku, bez rizika kontaminace.
Doba ošetření je pečlivě kalibrována tak, aby byla do ošetřované tkáně dodána nejlepší možná dávka energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované celkové skóre neuropatie (mTNS)
Časové okno: Základní linie
|
MTNS je klinicky použitelný citlivý screeningový nástroj pro CIPN.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň neuropatie.
|
Základní linie
|
|
Modifikované celkové skóre neuropatie (mTNS)
Časové okno: Tři týdny po PBM
|
MTNS je klinicky použitelný citlivý screeningový nástroj pro CIPN.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň neuropatie.
|
Tři týdny po PBM
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Bolest pacientů v důsledku CIPN bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Základní linie
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Tři týdny po PBM
|
Bolest pacientů v důsledku CIPN bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Tři týdny po PBM
|
|
Skóre mobility
Časové okno: Základní linie
|
Pohyblivost pacientů bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze.
Tento test měří vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut, a porovnává ji s normální hodnotou pro jeho věk a BMI.
|
Základní linie
|
|
Skóre mobility
Časové okno: Tři týdny po PBM
|
Pohyblivost pacientů bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze.
Tento test měří vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut, a porovnává ji s normální hodnotou pro jeho věk a BMI.
|
Tři týdny po PBM
|
|
Modifikované celkové skóre neuropatie (mTNS)
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
MTNS je klinicky použitelný citlivý screeningový nástroj pro CIPN.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň neuropatie.
|
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
Bolest pacientů v důsledku CIPN bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
|
Skóre mobility
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
Pohyblivost pacientů bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze.
Tento test měří vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut, a porovnává ji s normální hodnotou pro jeho věk a BMI.
|
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Základní linie
|
Funkční hodnocení skupinové neurotoxicity při léčbě rakoviny/gynecologic onkologie (FACT/GOG-NTX) je validovaný pacientský dotazník k testování kvality života pacientů s CIPN.
Skóre se pohybuje od 0 do 152, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Tři týdny po PBM
|
Funkční hodnocení skupinové neurotoxicity při léčbě rakoviny/gynecologic onkologie (FACT/GOG-NTX) je validovaný pacientský dotazník k testování kvality života pacientů s CIPN.
Skóre se pohybuje od 0 do 152, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
|
Tři týdny po PBM
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: Základní linie
|
Globální spokojenost pacientů s terapií PBM bude hodnocena pomocí NRS od 0 (minimální skóre) do 10 (maximální skóre).
|
Základní linie
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
Funkční hodnocení skupinové neurotoxicity při léčbě rakoviny/gynecologic onkologie (FACT/GOG-NTX) je validovaný pacientský dotazník k testování kvality života pacientů s CIPN.
Skóre se pohybuje od 0 do 152, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
|
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
Globální spokojenost pacientů s terapií PBM bude hodnocena pomocí NRS od 0 (minimální skóre) do 10 (maximální skóre).
|
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
|
skóre spokojenosti
Časové okno: Tři týdny po PBM
|
Globální spokojenost pacientů s terapií PBM bude hodnocena pomocí NRS od 0 (minimální skóre) do 10 (maximální skóre).
|
Tři týdny po PBM
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např.
věk a historie kouření).
Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
|
Základní linie
|
|
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Tři týdny po PBM
|
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např.
věk a historie kouření).
Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
|
Tři týdny po PBM
|
|
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Jeden rok po chemoterapii
|
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
|
Jeden rok po chemoterapii
|
|
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např.
věk a historie kouření).
Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
|
Konec PBM (šest týdnů po výchozím stavu)
|
|
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Dva roky po chemoterapii
|
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
|
Dva roky po chemoterapii
|
|
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Tři roky po chemoterapii
|
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
|
Tři roky po chemoterapii
|
|
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Čtyři roky po chemoterapii
|
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
|
Čtyři roky po chemoterapii
|
|
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Pět let po chemoterapii
|
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
|
Pět let po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Itálie)
-
Jessa HospitalAktivní, ne náborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBelgie