Фотобиомодуляционная терапия в лечении индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (NeuroLight 2)
28 марта 2023 г. обновлено: Jessa Hospital
Оценка эффективности фотобиомодуляционной терапии при лечении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение эффективности фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) в лечении индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN).
Следовательно, гипотеза состоит в том, что PBM может уменьшить тяжесть ХИПН у онкологических больных, повышая качество жизни пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является одним из частых осложнений лечения рака и проявляется парестезиями, онемением и/или жгучей болью в дистальных отделах конечностей.
Это состояние оказывает сильное влияние на здоровье, поскольку связано с психологическим дистрессом, риском падения и плохим качеством сна.
Кроме того, это ухудшает повседневную деятельность пациентов и тем самым снижает качество их жизни.
Общая заболеваемость ХИПН составляет примерно 68% в первый месяц после химиотерапии.
Имеющиеся данные о профилактических и терапевтических вариантах ХИПН ограничены.
Поэтому только лечение симптомов, основанное на фармакологической и/или физиотерапии, применяется с ограниченным успехом.
Наша исследовательская группа показала, что фотобиомодуляция (PBM) может уменьшить развитие CIPN у пациентов с раком молочной железы (неопубликованные данные).
PBM использует видимый и/или (ближний) инфракрасный свет низкой мощности, создаваемый лазерными диодами или светоизлучающими диодами (LED), для стимуляции восстановления тканей и уменьшения воспаления и (нейропатической) боли.
Целью данного проекта является оценка эффективности PBM в управлении CIPN в целом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marithé Claes, MSc
- Номер телефона: +32 011 33 72 39
- Электронная почта: marithe.claes@uhasselt.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Закончен один из следующих видов химиотерапии: паклитаксел, доцетаксел, оксалиплатин, цисплатин, винкристин, талидомид и/или бортезомиб.
- С диагнозом CIPN
- Возраст 18 лет и старше
- Не иметь задокументированных или наблюдаемых психических или неврологических расстройств, которые могут помешать участию в исследовании (например, слабоумие или психоз)
- говорящий по-голландски
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Прием стабильных доз лекарств по рецепту при периферической невропатии. Связанные лекарства: габапентин, прегабалин (Лирика), нортриптилин, амитриптилин, дулоксетин (Симбалта) и венлафаксин.
- Тяжелые или нестабильные заболевания сердечно-сосудистой системы или опорно-двигательного аппарата
- Прерывание более чем двух последовательных лазерных процедур
- Темно-коричневая или черная пигментация кожи (описывается как тип кожи VI по шкале Фитцпатрика)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа PBM1
Пациенты, отнесенные к первой группе PBM, получат двенадцать сеансов PBM по 6 Дж/см² в течение шести недель (2 раза в неделю).
|
MLS® Laser M6 — это устройство PBM, которое позволяет лечить пациентов в различных положениях: сидя, лежа или на расстоянии, без риска заражения.
Время лечения тщательно откалибровано, чтобы доставить наилучшую возможную дозу энергии к обрабатываемой ткани.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа PBM2
Пациенты, отнесенные ко второй группе PBM, получат двенадцать сеансов PBM по 8 Дж/см² в течение шести недель (2 раза в неделю).
|
MLS® Laser M6 — это устройство PBM, которое позволяет лечить пациентов в различных положениях: сидя, лежа или на расстоянии, без риска заражения.
Время лечения тщательно откалибровано, чтобы доставить наилучшую возможную дозу энергии к обрабатываемой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная общая оценка невропатии (mTNS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MTNS является клинически применимым, чувствительным инструментом скрининга ХИПН.
Оценка колеблется от 0 до 24, при этом более высокая оценка указывает на более высокий уровень невропатии.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная общая оценка невропатии (mTNS)
Временное ограничение: Через три недели после PBM
|
MTNS является клинически применимым, чувствительным инструментом скрининга ХИПН.
Оценка колеблется от 0 до 24, при этом более высокая оценка указывает на более высокий уровень невропатии.
|
Через три недели после PBM
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль пациентов из-за CIPN будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS).
Оценка варьируется от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через три недели после PBM
|
Боль пациентов из-за CIPN будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS).
Оценка варьируется от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
Через три недели после PBM
|
|
Оценка мобильности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подвижность пациентов будет измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может пройти за шесть минут, и сравнивает его с нормальным значением для его возраста и ИМТ.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка мобильности
Временное ограничение: Через три недели после PBM
|
Подвижность пациентов будет измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может пройти за шесть минут, и сравнивает его с нормальным значением для его возраста и ИМТ.
|
Через три недели после PBM
|
|
Модифицированная общая оценка невропатии (mTNS)
Временное ограничение: Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
MTNS является клинически применимым, чувствительным инструментом скрининга ХИПН.
Оценка колеблется от 0 до 24, при этом более высокая оценка указывает на более высокий уровень невропатии.
|
Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
Боль пациентов из-за CIPN будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS).
Оценка варьируется от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
|
Оценка мобильности
Временное ограничение: Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
Подвижность пациентов будет измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может пройти за шесть минут, и сравнивает его с нормальным значением для его возраста и ИМТ.
|
Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональная оценка нейротоксичности группы терапии рака/гинекологической онкологии (FACT/GOG-NTX) представляет собой утвержденный опросник для оценки качества жизни пациентов с ХИПН.
Оценка колеблется от 0 до 152, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через три недели после PBM
|
Функциональная оценка нейротоксичности группы терапии рака/гинекологической онкологии (FACT/GOG-NTX) представляет собой утвержденный опросник для оценки качества жизни пациентов с ХИПН.
Оценка колеблется от 0 до 152, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Через три недели после PBM
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая удовлетворенность пациентов терапией PBM будет оцениваться с использованием NRS от 0 (минимальный балл) до 10 (максимальный балл).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
Функциональная оценка нейротоксичности группы терапии рака/гинекологической онкологии (FACT/GOG-NTX) представляет собой утвержденный опросник для оценки качества жизни пациентов с ХИПН.
Оценка колеблется от 0 до 152, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
Общая удовлетворенность пациентов терапией PBM будет оцениваться с использованием NRS от 0 (минимальный балл) до 10 (максимальный балл).
|
Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
|
оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Через три недели после PBM
|
Общая удовлетворенность пациентов терапией PBM будет оцениваться с использованием NRS от 0 (минимальный балл) до 10 (максимальный балл).
|
Через три недели после PBM
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например,
возраст и стаж курения).
Информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских карт (например, тип и стадия опухоли).
|
Базовый уровень
|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Через три недели после PBM
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например,
возраст и стаж курения).
Информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских карт (например, тип и стадия опухоли).
|
Через три недели после PBM
|
|
Рецидив или рецидив рака
Временное ограничение: Через год после химиотерапии
|
Возможность рецидива или рецидива рака будет оцениваться с использованием медицинских карт пациентов.
|
Через год после химиотерапии
|
|
Общая информация о пациенте, заболевании и лечении
Временное ограничение: Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
Общая и медицинская информация будет собираться с помощью короткой анкеты пациента для оценки внутренних факторов риска (например,
возраст и стаж курения).
Информация о факторах риска, связанных с заболеванием и лечением, будет собираться с помощью медицинских карт (например, тип и стадия опухоли).
|
Конец PBM (шесть недель после исходного уровня)
|
|
Рецидив или рецидив рака
Временное ограничение: Два года после химиотерапии
|
Возможность рецидива или рецидива рака будет оцениваться с использованием медицинских карт пациентов.
|
Два года после химиотерапии
|
|
Рецидив или рецидив рака
Временное ограничение: Через три года после химиотерапии
|
Возможность рецидива или рецидива рака будет оцениваться с использованием медицинских карт пациентов.
|
Через три года после химиотерапии
|
|
Рецидив или рецидив рака
Временное ограничение: Четыре года после химиотерапии
|
Возможность рецидива или рецидива рака будет оцениваться с использованием медицинских карт пациентов.
|
Четыре года после химиотерапии
|
|
Рецидив или рецидив рака
Временное ограничение: Пять лет после химиотерапии
|
Возможность рецидива или рецидива рака будет оцениваться с использованием медицинских карт пациентов.
|
Пять лет после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .