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Terapia di fotobiomodulazione nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (NeuroLight 2)

28 marzo 2023 aggiornato da: Jessa Hospital

Valutazione dell'efficacia della terapia di fotobiomodulazione nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di indagare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione (PBM) nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). Pertanto, l'ipotesi è che la PBM possa ridurre la gravità della CIPN nei pazienti oncologici, aumentando la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una delle complicanze comuni del trattamento del cancro e comporta parestesia, intorpidimento e/o dolore urente agli arti distali. Questa condizione ha un elevato impatto sulla salute perché è associata a disagio psicologico, rischio di cadute e scarsa qualità del sonno. Inoltre, compromette le attività quotidiane dei pazienti e quindi diminuisce la loro qualità di vita. L'incidenza complessiva di CIPN è di circa il 68% nel primo mese dopo la chemioterapia. Le prove disponibili per le opzioni preventive e terapeutiche per CIPN sono limitate. Pertanto, solo la gestione dei sintomi basata sulla terapia farmacologica e/o fisica viene applicata con scarso successo. Il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che la fotobiomodulazione (PBM) ha il potenziale per ridurre lo sviluppo di CIPN nei pazienti con carcinoma mammario (dati non pubblicati). La PBM utilizza la luce visibile e/o (vicino) infrarossa a bassa potenza prodotta da diodi laser o diodi emettitori di luce (LED) per stimolare la riparazione dei tessuti e ridurre l'infiammazione e il dolore (neuropatico). Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia della PBM nella gestione della CIPN in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terminato uno dei seguenti tipi di chemioterapia: paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino, cisplatino, vincristina, talidomide e/o bortezomib.
  • Diagnosi di CIPN
  • Età 18 anni o superiore
  • Non avere disturbi psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza o psicosi)
  • di lingua olandese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di dosi stabili di farmaci su prescrizione per la neuropatia periferica. I farmaci correlati sono: gabapentin, pregabalin (Lyrica), nortriptilina, amitriptilina, duloxetina (Cymbalta) e venlafaxina.
  • Malattia cardiorespiratoria o muscoloscheletrica grave o instabile
  • Interruzione di più di due trattamenti laser consecutivi
  • Pigmentazione della pelle marrone scuro o nera (descritta come tipo di pelle VI nella scala Fitzpatrick)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo PBM1
I pazienti assegnati al primo gruppo PBM riceveranno dodici sessioni PBM di 6 J/cm² nell'arco di sei settimane (2x/settimana).
Dispositivo: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Italia)
MLS® Laser M6 è un dispositivo PBM che consente di trattare i pazienti in varie posizioni, seduti, sdraiati oa distanza, senza rischio di contaminazione. I tempi di trattamento sono accuratamente calibrati per fornire la migliore dose di energia possibile al tessuto trattato.
Sperimentale: Sperimentale: gruppo PBM2
I pazienti assegnati al secondo gruppo PBM riceveranno dodici sessioni PBM di 8 J/cm² nell'arco di sei settimane (2x/settimana).
Dispositivo: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Italia)
MLS® Laser M6 è un dispositivo PBM che consente di trattare i pazienti in varie posizioni, seduti, sdraiati oa distanza, senza rischio di contaminazione. I tempi di trattamento sono accuratamente calibrati per fornire la migliore dose di energia possibile al tessuto trattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di neuropatia totale modificato (mTNS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il mTNS è uno strumento di screening clinicamente applicabile e sensibile per CIPN. Il punteggio varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di neuropatia.
Linea di base
Punteggio di neuropatia totale modificato (mTNS)
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
Il mTNS è uno strumento di screening clinicamente applicabile e sensibile per CIPN. Il punteggio varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di neuropatia.
Tre settimane dopo il PBM
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore dei pazienti dovuto a CIPN sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Linea di base
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
Il dolore dei pazienti dovuto a CIPN sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Tre settimane dopo il PBM
Punteggio di mobilità
Lasso di tempo: Linea di base
La mobilità dei pazienti sarà misurata utilizzando il test del cammino di sei minuti. Questo test misura la distanza che il paziente può percorrere in sei minuti e la confronta con il valore normale per la sua età e BMI.
Linea di base
Punteggio di mobilità
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
La mobilità dei pazienti sarà misurata utilizzando il test del cammino di sei minuti. Questo test misura la distanza che il paziente può percorrere in sei minuti e la confronta con il valore normale per la sua età e BMI.
Tre settimane dopo il PBM
Punteggio di neuropatia totale modificato (mTNS)
Lasso di tempo: Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)
Il mTNS è uno strumento di screening clinicamente applicabile e sensibile per CIPN. Il punteggio varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di neuropatia.
Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)
Il dolore dei pazienti dovuto a CIPN sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)
Punteggio di mobilità
Lasso di tempo: Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)
La mobilità dei pazienti sarà misurata utilizzando il test del cammino di sei minuti. Questo test misura la distanza che il paziente può percorrere in sei minuti e la confronta con il valore normale per la sua età e BMI.
Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Il Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) è un questionario validato per testare la qualità della vita dei pazienti con CIPN. Il punteggio va da 0 a 152, con un punteggio più alto che indica una qualità di vita inferiore.
Linea di base
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
Il Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) è un questionario validato per testare la qualità della vita dei pazienti con CIPN. Il punteggio va da 0 a 152, con un punteggio più alto che indica una qualità di vita inferiore.
Tre settimane dopo il PBM
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Linea di base
La soddisfazione globale dei pazienti con la terapia PBM sarà valutata utilizzando un NRS da 0 (punteggio minimo) a 10 (punteggio massimo).
Linea di base
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)
Il Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) è un questionario validato per testare la qualità della vita dei pazienti con CIPN. Il punteggio va da 0 a 152, con un punteggio più alto che indica una qualità di vita inferiore.
Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)
La soddisfazione globale dei pazienti con la terapia PBM sarà valutata utilizzando un NRS da 0 (punteggio minimo) a 10 (punteggio massimo).
Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)
punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
La soddisfazione globale dei pazienti con la terapia PBM sarà valutata utilizzando un NRS da 0 (punteggio minimo) a 10 (punteggio massimo).
Tre settimane dopo il PBM

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Linea di base
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Tre settimane dopo il PBM
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Un anno dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Un anno dopo la chemioterapia
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Fine del PBM (sei settimane dopo il basale)
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Due anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Due anni dopo la chemioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Tre anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Tre anni dopo la chemioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Quattro anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Quattro anni dopo la chemioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Cinque anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Italia)

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