Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (NeuroLight 2)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Jessa Hospital

Ocena skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN). Dlatego hipoteza jest taka, że ​​PBM może zmniejszyć nasilenie CIPN u pacjentów z rakiem, zwiększając jakość życia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jednym z częstych powikłań leczenia raka i obejmuje parestezje, drętwienie i/lub piekący ból dystalnych kończyn. Ten stan ma duży wpływ na zdrowie, ponieważ wiąże się z cierpieniem psychicznym, ryzykiem upadku i niską jakością snu. Ponadto upośledza codzienną aktywność pacjentów, a tym samym obniża jakość ich życia. Ogólna częstość występowania CIPN wynosi około 68% w pierwszym miesiącu po chemioterapii. Dostępne dowody dotyczące możliwości zapobiegania i leczenia CIPN są ograniczone. Dlatego z ograniczonym powodzeniem stosuje się jedynie leczenie objawowe oparte na terapii farmakologicznej i/lub fizjoterapeutycznej. Nasza grupa badawcza wykazała, że ​​fotobiomodulacja (PBM) może potencjalnie ograniczyć rozwój CIPN u pacjentek z rakiem piersi (dane niepublikowane). PBM wykorzystuje światło widzialne i/lub (bliską) podczerwień o niskiej mocy, wytwarzane przez diody laserowe lub diody elektroluminescencyjne (LED), aby stymulować naprawę tkanek i zmniejszać stany zapalne i (neuropatyczny) ból. Celem tego projektu jest ogólna ocena skuteczności PBM w zarządzaniu CIPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył jeden z następujących typów chemioterapii: paklitaksel, docetaksel, oksaliplatyna, cisplatyna, winkrystyna, talidomid i/lub bortezomib.
  • Zdiagnozowano za pomocą CIPN
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nie mają udokumentowanych ani możliwych do zaobserwowania zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu (np. demencji lub psychozy)
  • mówiący po holendersku
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie stałych dawek leków na receptę na neuropatię obwodową. Pokrewne leki to: gabapentyna, pregabalina (Lyrica), nortryptylina, amitryptylina, duloksetyna (Cymbalta) i wenlafaksyna.
  • Ciężka lub niestabilna choroba układu krążenia, oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Przerwanie więcej niż dwóch kolejnych zabiegów laserowych
  • Ciemnobrązowa lub czarna pigmentacja skóry (opisana jako typ skóry VI w skali Fitzpatricka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa PBM1
Pacjenci przydzieleni do pierwszej grupy PBM otrzymają dwanaście sesji PBM o energii 6 J/cm² w ciągu sześciu tygodni (2x/tydzień).
Urządzenie: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Włochy)
MLS® Laser M6 to urządzenie PBM, które pozwala na leczenie pacjentów w różnych pozycjach, siedzącej, leżącej lub w pewnej odległości, bez ryzyka zakażenia. Czasy leczenia są starannie kalibrowane, aby dostarczyć najlepszą możliwą dawkę energii do leczonej tkanki.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa PBM2
Pacjenci przydzieleni do drugiej grupy PBM otrzymają dwanaście sesji PBM o energii 8 J/cm² w ciągu sześciu tygodni (2x/tydzień).
Urządzenie: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Włochy)
MLS® Laser M6 to urządzenie PBM, które pozwala na leczenie pacjentów w różnych pozycjach, siedzącej, leżącej lub w pewnej odległości, bez ryzyka zakażenia. Czasy leczenia są starannie kalibrowane, aby dostarczyć najlepszą możliwą dawkę energii do leczonej tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana całkowita ocena neuropatii (mTNS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
MTNS jest użytecznym klinicznie, czułym narzędziem przesiewowym w kierunku CIPN. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom neuropatii.
Linia bazowa
Zmodyfikowana całkowita ocena neuropatii (mTNS)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
MTNS jest użytecznym klinicznie, czułym narzędziem przesiewowym w kierunku CIPN. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom neuropatii.
Trzy tygodnie po PBM
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból pacjentów z powodu CIPN będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Linia bazowa
Ocena bólu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
Ból pacjentów z powodu CIPN będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Trzy tygodnie po PBM
Ocena mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mobilność pacjentów będzie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu. Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu sześciu minut i porównuje ją z normalną wartością dla swojego wieku i BMI.
Linia bazowa
Ocena mobilności
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
Mobilność pacjentów będzie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu. Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu sześciu minut i porównuje ją z normalną wartością dla swojego wieku i BMI.
Trzy tygodnie po PBM
Zmodyfikowana całkowita ocena neuropatii (mTNS)
Ramy czasowe: Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)
MTNS jest użytecznym klinicznie, czułym narzędziem przesiewowym w kierunku CIPN. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom neuropatii.
Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)
Ocena bólu
Ramy czasowe: Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)
Ból pacjentów z powodu CIPN będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)
Ocena mobilności
Ramy czasowe: Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)
Mobilność pacjentów będzie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu. Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu sześciu minut i porównuje ją z normalną wartością dla swojego wieku i BMI.
Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
FACT/GOG-NTX (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) jest zatwierdzonym kwestionariuszem przeznaczonym do badania jakości życia pacjentek z CIPN. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 152, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
Linia bazowa
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
FACT/GOG-NTX (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) jest zatwierdzonym kwestionariuszem przeznaczonym do badania jakości życia pacjentek z CIPN. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 152, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
Trzy tygodnie po PBM
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna satysfakcja pacjentów z terapii PBM będzie oceniana za pomocą skali NRS od 0 (minimalny wynik) do 10 (maksymalny wynik).
Linia bazowa
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)
FACT/GOG-NTX (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity) jest zatwierdzonym kwestionariuszem przeznaczonym do badania jakości życia pacjentek z CIPN. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 152, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)
Ogólna satysfakcja pacjentów z terapii PBM będzie oceniana za pomocą skali NRS od 0 (minimalny wynik) do 10 (maksymalny wynik).
Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)
wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
Ogólna satysfakcja pacjentów z terapii PBM będzie oceniana za pomocą skali NRS od 0 (minimalny wynik) do 10 (maksymalny wynik).
Trzy tygodnie po PBM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
Linia bazowa
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po PBM
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
Trzy tygodnie po PBM
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Rok po chemioterapii
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Rok po chemioterapii
Ogólne informacje dotyczące pacjenta, choroby i leczenia
Ramy czasowe: Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)
Informacje ogólne i medyczne zostaną zebrane za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta w celu oceny wewnętrznych czynników ryzyka (np. wiek i historia palenia). Informacje dotyczące czynników ryzyka związanych z chorobą i leczeniem będą gromadzone na podstawie dokumentacji medycznej (np. rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu).
Koniec PBM (sześć tygodni po wartości wyjściowej)
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Dwa lata po chemioterapii
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Dwa lata po chemioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Trzy lata po chemioterapii
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Trzy lata po chemioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Cztery lata po chemioterapii
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Cztery lata po chemioterapii
Nawrót lub nawrót raka
Ramy czasowe: Pięć lat po chemioterapii
Możliwość nawrotu lub nawrotu choroby nowotworowej zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.
Pięć lat po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj