Fotobiomodulasjonsterapi ved behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (NeuroLight 2)
28. mars 2023 oppdatert av: Jessa Hospital
Evaluering av effekten av fotobiomodulasjonsterapi i behandlingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av fotobiomodulasjonsterapi (PBM) i behandlingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
Derfor er hypotesen at PBM kan redusere alvorlighetsgraden av CIPN hos kreftpasienter, og øke pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en av de vanlige komplikasjonene ved kreftbehandling og involverer parestesi, nummenhet og/eller brennende smerte i distale lemmer.
Denne tilstanden har høy helsepåvirkning fordi den er assosiert med psykiske plager, fallrisiko og dårlig søvnkvalitet.
Videre svekker det pasientenes daglige aktiviteter og reduserer dermed livskvaliteten.
Den totale forekomsten av CIPN er omtrent 68 % den første måneden etter kjemoterapi.
Tilgjengelig bevis for forebyggende og terapeutiske alternativer for CIPN er begrenset.
Derfor brukes kun symptombehandling basert på farmakologisk og/eller fysioterapi med begrenset suksess.
Vår forskningsgruppe viste at fotobiomodulering (PBM) har potensial til å redusere utviklingen av CIPN hos brystkreftpasienter (upubliserte data).
PBM bruker synlig og/eller (nær)-infrarødt lys med lav effekt produsert av laserdioder eller lysemitterende dioder (LED) for å stimulere vevsreparasjon og redusere betennelse og (nevropatisk) smerte.
Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten til PBM i administrasjonen av CIPN generelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marithé Claes, MSc
- Telefonnummer: +32 011 33 72 39
- E-post: marithe.claes@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført en av følgende typer kjemoterapi: paklitaksel, docetaksel, oksaliplatin, cisplatin, vinkristin, thalidomid og/eller bortezomib.
- Diagnostisert med CIPN
- Alder 18 år eller eldre
- Har ingen dokumenterte eller observerbare psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens eller psykose)
- nederlandsktalende
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tar stabile doser av medisiner på resept for perifer nevropati. Beslektede medisiner er: gabapentin, pregabalin (Lyrica), nortriptylin, amitriptylin, duloksetin (Cymbalta) og venlafaksin.
- Alvorlig eller ustabil kardiorespiratorisk eller muskel-skjelettsykdom
- Avbrudd av mer enn to påfølgende laserbehandlinger
- Mørkebrun eller svart hudpigmentering (beskrevet som hudtype VI i Fitzpatrick-skalaen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: PBM1 gruppe
Pasientene som er allokert til den første PBM-gruppen vil motta tolv PBM-sesjoner på 6 J/cm² over seks uker (2x/uke).
|
MLS® Laser M6 er en PBM-enhet som gjør at pasientene kan behandles i ulike stillinger, enten sittende, liggende eller på avstand, uten risiko for kontaminering.
Behandlingstidene er nøye kalibrert for å levere best mulig energidose til vevet som behandles.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: PBM2-gruppe
Pasientene som er allokert til den andre PBM-gruppen vil motta tolv PBM-sesjoner på 8 J/cm² over seks uker (2x/uke).
|
MLS® Laser M6 er en PBM-enhet som gjør at pasientene kan behandles i ulike stillinger, enten sittende, liggende eller på avstand, uten risiko for kontaminering.
Behandlingstidene er nøye kalibrert for å levere best mulig energidose til vevet som behandles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert total nevropatiscore (mTNS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MTNS er et klinisk anvendelig, sensitivt screeningverktøy for CIPN.
Poengsummen varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av nevropati.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert total nevropatiscore (mTNS)
Tidsramme: Tre uker etter PBM
|
MTNS er et klinisk anvendelig, sensitivt screeningverktøy for CIPN.
Poengsummen varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av nevropati.
|
Tre uker etter PBM
|
|
Smertescore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientenes smerte på grunn av CIPN vil bli evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS).
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Smertescore
Tidsramme: Tre uker etter PBM
|
Pasientenes smerte på grunn av CIPN vil bli evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS).
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av smerte.
|
Tre uker etter PBM
|
|
Mobilitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mobiliteten til pasientene vil bli målt ved hjelp av seks minutters gangtest.
Denne testen måler avstanden pasienten kan gå på seks minutter og sammenligner den med normalverdien for deres alder og BMI.
|
Grunnlinje
|
|
Mobilitetspoeng
Tidsramme: Tre uker etter PBM
|
Mobiliteten til pasientene vil bli målt ved hjelp av seks minutters gangtest.
Denne testen måler avstanden pasienten kan gå på seks minutter og sammenligner den med normalverdien for deres alder og BMI.
|
Tre uker etter PBM
|
|
Modifisert total nevropatiscore (mTNS)
Tidsramme: Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
MTNS er et klinisk anvendelig, sensitivt screeningverktøy for CIPN.
Poengsummen varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av nevropati.
|
Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
|
Smertescore
Tidsramme: Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
Pasientenes smerte på grunn av CIPN vil bli evaluert ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS).
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av smerte.
|
Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
|
Mobilitetspoeng
Tidsramme: Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
Mobiliteten til pasientene vil bli målt ved hjelp av seks minutters gangtest.
Denne testen måler avstanden pasienten kan gå på seks minutter og sammenligner den med normalverdien for deres alder og BMI.
|
Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) er et validert pasientspørreskjema for å teste livskvaliteten til pasienter med CIPN.
Poengsummen varierer fra 0 til 152, med en høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Tre uker etter PBM
|
Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) er et validert pasientspørreskjema for å teste livskvaliteten til pasienter med CIPN.
Poengsummen varierer fra 0 til 152, med en høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
|
Tre uker etter PBM
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientenes globale tilfredshet med PBM-terapien vil bli evaluert ved hjelp av en NRS fra 0 (minimumskåre) til 10 (maksimumskåre).
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) er et validert pasientspørreskjema for å teste livskvaliteten til pasienter med CIPN.
Poengsummen varierer fra 0 til 152, med en høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
|
Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
Pasientenes globale tilfredshet med PBM-terapien vil bli evaluert ved hjelp av en NRS fra 0 (minimumskåre) til 10 (maksimumskåre).
|
Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
|
tilfredshetsscore
Tidsramme: Tre uker etter PBM
|
Pasientenes globale tilfredshet med PBM-terapien vil bli evaluert ved hjelp av en NRS fra 0 (minimumskåre) til 10 (maksimumskåre).
|
Tre uker etter PBM
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og røykehistorie).
Informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
Grunnlinje
|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Tre uker etter PBM
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og røykehistorie).
Informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
Tre uker etter PBM
|
|
Kreft tilbakefall eller tilbakefall
Tidsramme: Ett år etter kjemoterapi
|
Muligheten for tilbakefall eller residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av pasientenes journal.
|
Ett år etter kjemoterapi
|
|
Generell pasient-, sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon
Tidsramme: Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
Generell og medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom et kort pasientspørreskjema for å vurdere iboende risikofaktorer (f.
alder og røykehistorie).
Informasjon om sykdoms- og behandlingsrelaterte risikofaktorer vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler (f.eks. tumortype og stadium).
|
Slutt på PBM (seks uker etter baseline)
|
|
Kreft tilbakefall eller tilbakefall
Tidsramme: To år etter kjemoterapi
|
Muligheten for tilbakefall eller residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av pasientenes journal.
|
To år etter kjemoterapi
|
|
Kreft tilbakefall eller tilbakefall
Tidsramme: Tre år etter kjemoterapi
|
Muligheten for tilbakefall eller residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av pasientenes journal.
|
Tre år etter kjemoterapi
|
|
Kreft tilbakefall eller tilbakefall
Tidsramme: Fire år etter kjemoterapi
|
Muligheten for tilbakefall eller residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av pasientenes journal.
|
Fire år etter kjemoterapi
|
|
Kreft tilbakefall eller tilbakefall
Tidsramme: Fem år etter kjemoterapi
|
Muligheten for tilbakefall eller residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av pasientenes journal.
|
Fem år etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .