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Thérapie de photobiomodulation dans la gestion de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NeuroLight 2)

28 mars 2023 mis à jour par: Jessa Hospital

Évaluation de l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation dans la prise en charge de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation (PBM) dans la gestion de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI). Par conséquent, l'hypothèse est que la PBM peut réduire la gravité de la CIPN chez les patients cancéreux, augmentant ainsi la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est l'une des complications courantes du traitement du cancer et implique une paresthésie, un engourdissement et/ou une sensation de brûlure dans les membres distaux. Cette condition a un impact élevé sur la santé car elle est associée à une détresse psychologique, à un risque de chute et à une mauvaise qualité du sommeil. De plus, cela perturbe les activités quotidiennes des patients et diminue ainsi leur qualité de vie. L'incidence globale de CIPN est d'environ 68 % au cours du premier mois suivant la chimiothérapie. Les données probantes disponibles sur les options préventives et thérapeutiques pour la CIPN sont limitées. Par conséquent, seule la gestion des symptômes basée sur la thérapie pharmacologique et/ou physique est appliquée avec un succès limité. Notre groupe de recherche a montré que la photobiomodulation (PBM) a le potentiel de réduire le développement de CIPN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (données non publiées). La PBM utilise la lumière visible et/ou (proche) infrarouge à faible puissance produite par des diodes laser ou des diodes électroluminescentes (DEL) pour stimuler la réparation des tissus et réduire l'inflammation et la douleur (neuropathique). Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de la PBM dans la gestion du CIPN en général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé l'un des types de chimiothérapie suivants : paclitaxel, docétaxel, oxaliplatine, cisplatine, vincristine, thalidomide et/ou bortézomib.
  • Diagnostiqué avec CIPN
  • Âge 18 ans ou plus
  • Ne pas avoir de troubles psychiatriques ou neurologiques documentés ou observables qui pourraient interférer avec la participation à l'étude (par exemple, démence ou psychose)
  • Néerlandophone
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Prendre des doses stables de médicaments sur ordonnance pour la neuropathie périphérique. Les médicaments apparentés sont : la gabapentine, la prégabaline (Lyrica), la nortriptyline, l'amitriptyline, la duloxétine (Cymbalta) et la venlafaxine.
  • Maladie cardio-respiratoire ou musculo-squelettique grave ou instable
  • Interruption de plus de deux traitements laser consécutifs
  • Pigmentation de la peau brun foncé ou noire (décrite comme le type de peau VI sur l'échelle de Fitzpatrick)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : groupe PBM1
Les patients affectés au premier groupe PBM recevront douze séances PBM de 6 J/cm² sur six semaines (2x/semaine).
Dispositif: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Italie)
MLS® Laser M6 est un appareil PBM qui permet de traiter les patients dans différentes positions, soit assis, couché ou à distance, sans risque de contamination. Les temps de traitement sont soigneusement calibrés pour fournir la meilleure dose d'énergie possible au tissu traité.
Expérimental: Expérimental : groupe PBM2
Les patients affectés au deuxième groupe PBM recevront douze séances PBM de 8 J/cm² sur six semaines (2x/semaine).
Dispositif: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Italie)
MLS® Laser M6 est un appareil PBM qui permet de traiter les patients dans différentes positions, soit assis, couché ou à distance, sans risque de contamination. Les temps de traitement sont soigneusement calibrés pour fournir la meilleure dose d'énergie possible au tissu traité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total modifié de neuropathie (mTNS)
Délai: Ligne de base
Le mTNS est un outil de dépistage cliniquement applicable et sensible pour le CIPN. Le score varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant un niveau de neuropathie plus élevé.
Ligne de base
Score total modifié de neuropathie (mTNS)
Délai: Trois semaines après PBM
Le mTNS est un outil de dépistage cliniquement applicable et sensible pour le CIPN. Le score varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant un niveau de neuropathie plus élevé.
Trois semaines après PBM
Score de douleur
Délai: Ligne de base
La douleur des patients due à la CIPN sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un niveau de douleur plus élevé.
Ligne de base
Score de douleur
Délai: Trois semaines après PBM
La douleur des patients due à la CIPN sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un niveau de douleur plus élevé.
Trois semaines après PBM
Note de mobilité
Délai: Ligne de base
La mobilité des patients sera mesurée à l'aide du test de marche de six minutes. Ce test mesure la distance que le patient peut marcher en six minutes et la compare à la valeur normale pour son âge et son IMC.
Ligne de base
Note de mobilité
Délai: Trois semaines après PBM
La mobilité des patients sera mesurée à l'aide du test de marche de six minutes. Ce test mesure la distance que le patient peut marcher en six minutes et la compare à la valeur normale pour son âge et son IMC.
Trois semaines après PBM
Score total modifié de neuropathie (mTNS)
Délai: Fin du PBM (six semaines après le départ)
Le mTNS est un outil de dépistage cliniquement applicable et sensible pour le CIPN. Le score varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant un niveau de neuropathie plus élevé.
Fin du PBM (six semaines après le départ)
Score de douleur
Délai: Fin du PBM (six semaines après le départ)
La douleur des patients due à la CIPN sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un niveau de douleur plus élevé.
Fin du PBM (six semaines après le départ)
Note de mobilité
Délai: Fin du PBM (six semaines après le départ)
La mobilité des patients sera mesurée à l'aide du test de marche de six minutes. Ce test mesure la distance que le patient peut marcher en six minutes et la compare à la valeur normale pour son âge et son IMC.
Fin du PBM (six semaines après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de qualité de vie
Délai: Ligne de base
Le Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) est un questionnaire patient validé pour tester la qualité de vie des patientes atteintes de CIPN. Le score varie de 0 à 152, un score plus élevé indiquant une qualité de vie inférieure.
Ligne de base
Note de qualité de vie
Délai: Trois semaines après PBM
Le Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) est un questionnaire patient validé pour tester la qualité de vie des patientes atteintes de CIPN. Le score varie de 0 à 152, un score plus élevé indiquant une qualité de vie inférieure.
Trois semaines après PBM
Note de satisfaction
Délai: Ligne de base
La satisfaction globale des patients vis-à-vis de la thérapie PBM sera évaluée à l'aide d'un NRS de 0 (score minimum) à 10 (score maximum).
Ligne de base
Note de qualité de vie
Délai: Fin du PBM (six semaines après le départ)
Le Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) est un questionnaire patient validé pour tester la qualité de vie des patientes atteintes de CIPN. Le score varie de 0 à 152, un score plus élevé indiquant une qualité de vie inférieure.
Fin du PBM (six semaines après le départ)
Note de satisfaction
Délai: Fin du PBM (six semaines après le départ)
La satisfaction globale des patients vis-à-vis de la thérapie PBM sera évaluée à l'aide d'un NRS de 0 (score minimum) à 10 (score maximum).
Fin du PBM (six semaines après le départ)
note de satisfaction
Délai: Trois semaines après PBM
La satisfaction globale des patients vis-à-vis de la thérapie PBM sera évaluée à l'aide d'un NRS de 0 (score minimum) à 10 (score maximum).
Trois semaines après PBM

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Ligne de base
Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (par ex. l'âge et les antécédents de tabagisme). Les informations concernant les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur).
Ligne de base
Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Trois semaines après PBM
Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (par ex. l'âge et les antécédents de tabagisme). Les informations concernant les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur).
Trois semaines après PBM
Rechute ou récidive du cancer
Délai: Un an après la chimiothérapie
La possibilité d'une rechute ou d'une récidive du cancer sera évaluée à l'aide des dossiers médicaux des patients.
Un an après la chimiothérapie
Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Fin du PBM (six semaines après le départ)
Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (par ex. l'âge et les antécédents de tabagisme). Les informations concernant les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur).
Fin du PBM (six semaines après le départ)
Rechute ou récidive du cancer
Délai: Deux ans après la chimiothérapie
La possibilité d'une rechute ou d'une récidive du cancer sera évaluée à l'aide des dossiers médicaux des patients.
Deux ans après la chimiothérapie
Rechute ou récidive du cancer
Délai: Trois ans après la chimiothérapie
La possibilité d'une rechute ou d'une récidive du cancer sera évaluée à l'aide des dossiers médicaux des patients.
Trois ans après la chimiothérapie
Rechute ou récidive du cancer
Délai: Quatre ans après la chimiothérapie
La possibilité d'une rechute ou d'une récidive du cancer sera évaluée à l'aide des dossiers médicaux des patients.
Quatre ans après la chimiothérapie
Rechute ou récidive du cancer
Délai: Cinq ans après la chimiothérapie
La possibilité d'une rechute ou d'une récidive du cancer sera évaluée à l'aide des dossiers médicaux des patients.
Cinq ans après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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