Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valobiomodulaatioterapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa (NeuroLight 2)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jessa Hospital

Valobiomodulaatiohoidon tehokkuuden arviointi kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fotobiomodulaatiohoidon (PBM) tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoidossa. Siksi hypoteesi on, että PBM voi vähentää CIPN:n vakavuutta syöpäpotilailla ja parantaa potilaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi yleisimmistä syövän hoidon komplikaatioista, ja siihen liittyy parestesiaa, puutumista ja/tai polttavaa kipua distaalisissa raajoissa. Tällä tilalla on suuri terveysvaikutus, koska se liittyy psyykkiseen ahdistukseen, kaatumisriskiin ja huonoon unen laatuun. Lisäksi se heikentää potilaiden päivittäistä toimintaa ja siten heikentää heidän elämänlaatuaan. CIPN:n yleinen ilmaantuvuus on noin 68 % ensimmäisen kuukauden aikana kemoterapian jälkeen. Saatavilla oleva näyttö CIPN:n ehkäisy- ja hoitovaihtoehdoista on rajallinen. Siksi vain farmakologiseen ja/tai fysioterapiaan perustuvaa oireiden hallintaa sovelletaan rajoitetulla menestyksellä. Tutkimusryhmämme osoitti, että fotobiomodulaatiolla (PBM) on potentiaalia vähentää CIPN:n kehittymistä rintasyöpäpotilailla (julkaisematon data). PBM käyttää laserdiodien tai valodiodien (LED) tuottamaa näkyvää ja/tai (lähes) infrapunavaloa alhaisella teholla stimuloimaan kudosten korjausta ja vähentämään tulehdusta ja (neuropaattista) kipua. Tämän projektin tavoitteena on arvioida PBM:n tehokkuutta CIPN:n hallinnassa yleisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatiin yksi seuraavista kemoterapiatyypeistä: paklitakseli, dosetakseli, oksaliplatiini, sisplatiini, vinkristiini, talidomidi ja/tai bortetsomibi.
  • Diagnosoitu CIPN
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Sinulla ei ole dokumentoituja tai havaittavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. dementia tai psykoosi)
  • hollanninkielinen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakaiden lääkkeiden ottaminen reseptillä perifeeriseen neuropatiaan. Aiheeseen liittyviä lääkkeitä ovat: gabapentiini, pregabaliini (Lyrica), nortriptyliini, amitriptyliini, duloksetiini (Cymbalta) ja venlafaksiini.
  • Vaikea tai epävakaa sydän- ja hengityselin- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus
  • Yli kahden peräkkäisen laserhoidon keskeytys
  • Tummanruskea tai musta ihon pigmentaatio (kuvattu ihotyypiksi VI Fitzpatrickin asteikolla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: PBM1-ryhmä
Ensimmäiseen PBM-ryhmään kuuluvat potilaat saavat kaksitoista PBM-istuntoa 6 J/cm² kuuden viikon aikana (2x/viikko).
Laite: Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI, Italia)
MLS® Laser M6 on PBM-laite, jonka avulla potilaita voidaan hoitaa eri asennoissa, joko istuen, makuulla tai etänä ilman kontaminaatioriskiä. Hoitoajat kalibroidaan huolellisesti, jotta hoidettavalle kudokselle saadaan paras mahdollinen energiaannos.
Kokeellinen: Kokeellinen: PBM2-ryhmä
Potilaat, jotka kuuluvat toiseen PBM-ryhmään, saavat kaksitoista PBM-istuntoa 8 J/cm² kuuden viikon aikana (2x/viikko).
Laite: Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI, Italia)
MLS® Laser M6 on PBM-laite, jonka avulla potilaita voidaan hoitaa eri asennoissa, joko istuen, makuulla tai etänä ilman kontaminaatioriskiä. Hoitoajat kalibroidaan huolellisesti, jotta hoidettavalle kudokselle saadaan paras mahdollinen energiaannos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu neuropatian kokonaispistemäärä (mTNS)
Aikaikkuna: Perustaso
MTNS on kliinisesti käyttökelpoinen, herkkä seulontatyökalu CIPN:lle. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa neuropatian tasoa.
Perustaso
Muokattu neuropatian kokonaispistemäärä (mTNS)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
MTNS on kliinisesti käyttökelpoinen, herkkä seulontatyökalu CIPN:lle. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa neuropatian tasoa.
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden CIPN:stä johtuva kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
Perustaso
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
Potilaiden CIPN:stä johtuva kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
Liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden liikkuvuutta mitataan kuuden minuutin kävelytestillä. Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään kuudessa minuutissa, ja vertaa sitä ikänsä ja BMI:n normaaliarvoon.
Perustaso
Liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
Potilaiden liikkuvuutta mitataan kuuden minuutin kävelytestillä. Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään kuudessa minuutissa, ja vertaa sitä ikänsä ja BMI:n normaaliarvoon.
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
Muokattu neuropatian kokonaispistemäärä (mTNS)
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)
MTNS on kliinisesti käyttökelpoinen, herkkä seulontatyökalu CIPN:lle. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa neuropatian tasoa.
PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)
Kipupisteet
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)
Potilaiden CIPN:stä johtuva kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)
Liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)
Potilaiden liikkuvuutta mitataan kuuden minuutin kävelytestillä. Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään kuudessa minuutissa, ja vertaa sitä ikänsä ja BMI:n normaaliarvoon.
PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT/GOG-NTX) on validoitu potilaskysely, jolla testataan CIPN-potilaiden elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0–152, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
Perustaso
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT/GOG-NTX) on validoitu potilaskysely, jolla testataan CIPN-potilaiden elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0–152, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden yleinen tyytyväisyys PBM-hoitoon arvioidaan käyttämällä NRS:ää 0 (minimipistemäärä) 10 (maksimipistemäärä) välillä.
Perustaso
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT/GOG-NTX) on validoitu potilaskysely, jolla testataan CIPN-potilaiden elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0–152, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)
Potilaiden yleinen tyytyväisyys PBM-hoitoon arvioidaan käyttämällä NRS:ää 0 (minimipistemäärä) 10 (maksimipistemäärä) välillä.
PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)
tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
Potilaiden yleinen tyytyväisyys PBM-hoitoon arvioidaan käyttämällä NRS:ää 0 (minimipistemäärä) 10 (maksimipistemäärä) välillä.
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: Perustaso
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä luontaisten riskitekijöiden arvioimiseksi (esim. ikä ja tupakointihistoria). Tietoja sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään potilastietojen (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe) kautta.
Perustaso
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä luontaisten riskitekijöiden arvioimiseksi (esim. ikä ja tupakointihistoria). Tietoja sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään potilastietojen (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe) kautta.
Kolme viikkoa PBM:n jälkeen
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Vuosi kemoterapian jälkeen
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
Vuosi kemoterapian jälkeen
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä luontaisten riskitekijöiden arvioimiseksi (esim. ikä ja tupakointihistoria). Tietoja sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään potilastietojen (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe) kautta.
PBM:n loppu (kuusi viikkoa perustilanteen jälkeen)
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta kemoterapian jälkeen
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
Kaksi vuotta kemoterapian jälkeen
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta kemoterapian jälkeen
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
Kolme vuotta kemoterapian jälkeen
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Neljä vuotta kemoterapian jälkeen
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
Neljä vuotta kemoterapian jälkeen
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta kemoterapian jälkeen
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
Viisi vuotta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jessa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa