Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulationsterapi vid behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (NeuroLight 2)

28 mars 2023 uppdaterad av: Jessa Hospital

Utvärdering av effekten av fotobiomodulationsterapi vid behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av fotobiomodulationsterapi (PBM) vid behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN). Därför är hypotesen att PBM kan minska svårighetsgraden av CIPN hos cancerpatienter, vilket ökar patientens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en av de vanligaste komplikationerna vid cancerbehandling och involverar parestesi, domningar och/eller brännande smärta i distala extremiteter. Detta tillstånd har en hög hälsoeffekt eftersom det är förknippat med psykisk ångest, fallrisk och dålig sömnkvalitet. Dessutom försämrar det patienternas dagliga aktiviteter och därmed minskar deras livskvalitet. Den totala incidensen av CIPN är cirka 68 % under den första månaden efter kemoterapi. Det tillgängliga beviset för förebyggande och terapeutiska alternativ för CIPN är begränsade. Därför tillämpas endast symtomhantering baserad på farmakologisk och/eller sjukgymnastik med begränsad framgång. Vår forskargrupp visade att fotobiomodulering (PBM) har potential att minska utvecklingen av CIPN hos bröstcancerpatienter (opublicerade data). PBM använder synligt och/eller (nära) infrarött ljus med låg effekt som produceras av laserdioder eller lysdioder (LED) för att stimulera vävnadsreparation och minska inflammation och (neuropatisk) smärta. Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av PBM i hanteringen av CIPN i allmänhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avslutade en av följande typer av kemoterapi: paklitaxel, docetaxel, oxaliplatin, cisplatin, vinkristin, talidomid och/eller bortezomib.
  • Diagnostiserats med CIPN
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Har inga dokumenterade eller observerbara psykiatriska eller neurologiska störningar som kan störa studiedeltagandet (t.ex. demens eller psykos)
  • holländsktalande
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tar stabila doser av medicin på recept för perifer neuropati. Relaterade mediciner är: gabapentin, pregabalin (Lyrica), nortriptylin, amitriptylin, duloxetin (Cymbalta) och venlafaxin.
  • Allvarlig eller instabil hjärt- respiratorisk eller muskuloskeletal sjukdom
  • Avbrott i mer än två på varandra följande laserbehandlingar
  • Mörkbrun eller svart hudpigmentering (beskrivs som hudtyp VI i Fitzpatrick-skalan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: PBM1-grupp
Patienterna som tilldelas den första PBM-gruppen kommer att få tolv PBM-sessioner på 6 J/cm² under sex veckor (2x/vecka).
Enhet: Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)
MLS® Laser M6 är en PBM-enhet som gör att patienterna kan behandlas i olika positioner, antingen sittande, liggande eller på avstånd, utan risk för kontaminering. Behandlingstiderna är noggrant kalibrerade för att leverera bästa möjliga energidos till vävnaden som behandlas.
Experimentell: Experimentell: PBM2-grupp
Patienterna som tilldelas den andra PBM-gruppen kommer att få tolv PBM-sessioner på 8 J/cm² under sex veckor (2x/vecka).
Enhet: Multiwave Locked System® (M6 laser, ASA srl, Arcugnano (VI), Italien)
MLS® Laser M6 är en PBM-enhet som gör att patienterna kan behandlas i olika positioner, antingen sittande, liggande eller på avstånd, utan risk för kontaminering. Behandlingstiderna är noggrant kalibrerade för att leverera bästa möjliga energidos till vävnaden som behandlas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad total neuropatipoäng (mTNS)
Tidsram: Baslinje
MTNS är ett kliniskt tillämpbart, känsligt screeningverktyg för CIPN. Poängen varierar från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av neuropati.
Baslinje
Modifierad total neuropatipoäng (mTNS)
Tidsram: Tre veckor efter PBM
MTNS är ett kliniskt tillämpbart, känsligt screeningverktyg för CIPN. Poängen varierar från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av neuropati.
Tre veckor efter PBM
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje
Patienternas smärta på grund av CIPN kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Poängen varierar från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar en högre smärtnivå.
Baslinje
Smärtpoäng
Tidsram: Tre veckor efter PBM
Patienternas smärta på grund av CIPN kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Poängen varierar från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar en högre smärtnivå.
Tre veckor efter PBM
Rörlighetspoäng
Tidsram: Baslinje
Patienternas rörlighet kommer att mätas med hjälp av sex minuters gångtest. Detta test mäter avståndet som patienten kan gå på sex minuter och jämför det med normalvärdet för sin ålder och BMI.
Baslinje
Rörlighetspoäng
Tidsram: Tre veckor efter PBM
Patienternas rörlighet kommer att mätas med hjälp av sex minuters gångtest. Detta test mäter avståndet som patienten kan gå på sex minuter och jämför det med normalvärdet för sin ålder och BMI.
Tre veckor efter PBM
Modifierad total neuropatipoäng (mTNS)
Tidsram: Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)
MTNS är ett kliniskt tillämpbart, känsligt screeningverktyg för CIPN. Poängen varierar från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av neuropati.
Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)
Smärtpoäng
Tidsram: Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)
Patienternas smärta på grund av CIPN kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Poängen varierar från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar en högre smärtnivå.
Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)
Rörlighetspoäng
Tidsram: Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)
Patienternas rörlighet kommer att mätas med hjälp av sex minuters gångtest. Detta test mäter avståndet som patienten kan gå på sex minuter och jämför det med normalvärdet för sin ålder och BMI.
Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Baslinje
Funktionsbedömningen av cancerterapi/gynecologic oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) är ett validerat patientenkät för att testa livskvaliteten för patienter med CIPN. Poängen sträcker sig från 0 till 152, med en högre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
Baslinje
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Tre veckor efter PBM
Funktionsbedömningen av cancerterapi/gynecologic oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) är ett validerat patientenkät för att testa livskvaliteten för patienter med CIPN. Poängen sträcker sig från 0 till 152, med en högre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
Tre veckor efter PBM
Belåtenhetspoäng
Tidsram: Baslinje
Patienternas globala tillfredsställelse med PBM-terapin kommer att utvärderas med hjälp av en NRS från 0 (minsta poäng) till 10 (maximal poäng).
Baslinje
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)
Funktionsbedömningen av cancerterapi/gynecologic oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) är ett validerat patientenkät för att testa livskvaliteten för patienter med CIPN. Poängen sträcker sig från 0 till 152, med en högre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)
Belåtenhetspoäng
Tidsram: Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)
Patienternas globala tillfredsställelse med PBM-terapin kommer att utvärderas med hjälp av en NRS från 0 (minsta poäng) till 10 (maximal poäng).
Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)
tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Tre veckor efter PBM
Patienternas globala tillfredsställelse med PBM-terapin kommer att utvärderas med hjälp av en NRS från 0 (minsta poäng) till 10 (maximal poäng).
Tre veckor efter PBM

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: Baslinje
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (t.ex. ålder och rökhistoria). Information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer kommer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium).
Baslinje
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: Tre veckor efter PBM
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (t.ex. ålder och rökhistoria). Information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer kommer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium).
Tre veckor efter PBM
Cancer återfall eller återfall
Tidsram: Ett år efter kemoterapi
Möjligheten för cancerrecidiv eller återfall kommer att utvärderas med hjälp av patienternas journaler.
Ett år efter kemoterapi
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (t.ex. ålder och rökhistoria). Information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer kommer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium).
Slut på PBM (sex veckor efter baslinjen)
Cancer återfall eller återfall
Tidsram: Två år efter kemoterapi
Möjligheten för cancerrecidiv eller återfall kommer att utvärderas med hjälp av patienternas journaler.
Två år efter kemoterapi
Cancer återfall eller återfall
Tidsram: Tre år efter kemoterapi
Möjligheten för cancerrecidiv eller återfall kommer att utvärderas med hjälp av patienternas journaler.
Tre år efter kemoterapi
Cancer återfall eller återfall
Tidsram: Fyra år efter kemoterapi
Möjligheten för cancerrecidiv eller återfall kommer att utvärderas med hjälp av patienternas journaler.
Fyra år efter kemoterapi
Cancer återfall eller återfall
Tidsram: Fem år efter kemoterapi
Möjligheten för cancerrecidiv eller återfall kommer att utvärderas med hjälp av patienternas journaler.
Fem år efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera